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ICTQ - Indústria Farmacêutica

10 perguntas e respostas sobre RPP

Revisão Periódica de Produtos (RPP) é uma importante ferramenta da qualidade, adotada pelas principais autoridades regulatórias do mundo.

14 atualizações regulatórias para a Indústria Farmacêutica em 2018

A Anvisa representa um dos sistemas de vigilância sanitária mais avançados no mundo. Suas atualizações são contínuas e as indústrias farmacêuticas que não acompanham essas evoluções, por meio de seus profissionais, correm o risco de terem suas certificações e licenças até revogadas pelo órgão regulador.

8 dicas para trabalhar na Idealfarma

Fundada em 2000, a Idealfarma “é um exemplo de empresa empreendedora, em que o espírito de inovação sempre se fez presente”. Assim a companhia é apresentada pela sua coordenadora de Recursos Humanos, Célia Gomes Costa. A Idealfarma atua com a venda de insumos farmacêuticos e tem como seus clientes a indústria farmacêutica e farmácias de manipulação. “Com muita serenidade e respeito, a Idealfarma é reconhecida pelo mercado como uma organização dedicada à busca de produtos que aliem pesquisa tecnológica às diversas necessidades mercadológicas”, afirma Célia. A executiva fornece nesta matéria dicas interessantes para quem intenciona fazer parte do quadro da empresa.

8 recomendações para quem pensa em trabalhar na Novartis

Um dos maiores grupos farmacêuticos do mundo, a suíça Novartis atua no Brasil há 80 anos. Com duas unidades fabris no País (São Paulo-SP e Cambé-PR) e 2.700 funcionários, a empresa foca seus esforços em inovação. Nos últimos três anos, a companhia afirma ter investido R$ 222 milhões em pesquisas clinicas, beneficiando mais de 30 mil pacientes em 300 centros de pesquisa no Brasil. Para os farmacêuticos interessados em trabalhar para o grupo seguem abaixo informações importantes, fornecidas com exclusividade para o Portal do ICTQ pela diretora de Qualidade da Novartis, Flavia Pegorer.

A regulamentação de biossimilares é debatida em Brasília – DF

A Capital Federal foi palco do 8º Fórum Latino-Americano de Biossimilares e o 9º Fórum Brasileiro de Biossimilares, (FLAB), realizado no Brasil 21 – Centro de Convenções. O FLAB registrou a presença de mais de 500 profissionais de saúde em cada encontro, discutindo a comercialização de novos fármacos biossimilares, e também as questões regulatórias, científicas, mercadológicas e educacionais, relacionadas aos medicamentos biossimilares.

Anápolis, a Capital do Farmacêutico no Brasil

Anápolis é a principal cidade do Estado de Goiás com forte vocação industrial e logística. Localização geográfica, benefícios fiscais e infraestrutura são apenas três entre os vários aspectos que transformaram Anápolis no segundo maior polo farmoquímico do Brasil. A cidade que tem como gestor um prefeito farmacêutico, está localizada a 60km de Goiânia, e conta com um Distrito Agroindustrial, conhecido como DAIA, que abriga o segundo maior Polo Farmacêutico do país, com mais de 20 empresas que empregam mais de dez mil pessoas. Anápolis conta ainda com outras 17 indústrias do setor químico, outro setor bastante favorável para mais de 800 farmacêuticos residentes.

Anvisa - Projeto de Governança Regulatória

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aperfeiçoar a ferramenta de governança regulatória, conhecida como Análise de Impacto Regulatório (AIR). Em entrevista exclusiva para o ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-graduação para o Mercado Farmacêutico, o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Alencar Porto, fala sobre o projeto, que viabiliza um conjunto de procedimentos que antecedem e subsidiam o processo de tomada de decisão.

Auditoria na Indústria Farmacêutica: Erros e acertos

Na indústria farmacêutica, auditoria é obrigatória e avalia o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), devendo ser realizada anualmente conforme a RDC 17/2010. É um processo de inspeção que avalia a qualidade do método de trabalho, sempre de forma sistemática e independente, explica Daniela Cristina da Silva, professora do ICTQ e diretora executiva da MD Consultoria. Visa identificar falhas nos processos da empresa; prevenir problemas e prejuízos; criar estabilidade e eficiência nas rotinas de trabalho; garantir a rastreabilidade de dados durante o processo produtivo; e assegurar a qualidade final do produto. Deve ser realizada também sempre que houver alguma mudança ou revisão de procedimento na indústria.

Biotecnologia: o futuro-presente na indústria farmacêutica

A Biotecnologia tem tido avanços significativos na saúde humana. Segundo a Convenção sobre Diversidade Biológica da ONU (1992), a Biotecnologia é entendida como qualquer aplicação tecnológica que use sistemas biológicos, organismos vivos ou derivados destes, para fazer ou modificar produtos ou processos para usos específicos.

Novos medicamentos têm sido criados, em especial para doenças raras ou não tratadas previamente. Os métodos de produção biotecnológica fornecem versões mais seguras de tratamentos existentes em quantidades ilimitadas. A Biotecnologia tem revolucionado a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos e permite um melhor direcionamento do produto para doenças específicas e grupos de doentes específicos.

Como definir um Programa de Estudos de Estabilidade robusto

A aplicação de um Programa de Estudos de Estabilidade (PEE) é condição para que uma empresa de biociências, em especial a indústria farmacêutica, possa assegurar que os seus produtos obedecem aos conceitos mais rigorosos de estabilidade exigidos pela legislação, mantendo a mesma qualidade durante todo o seu ciclo de vida. No caso de um medicamento, o PEE deve comprovar que, mesmo submetido a condições ambientais adversas, ele se mantém estável, garantindo as características físico-químicas adequadas durante todo o prazo de validade. “Seria impensável existir uma indústria farmacêutica que não desenvolvesse estudos de estabilidade de seus produtos. Até porque eles são uma das exigências para o registro no órgão regulador”, afirma Juan Sanchez Corriols, sócio-diretor da Star Consulting.

Como desenvolver uma carreira de sucesso em Assuntos Regulatórios na Indústria farmacêutica

A ideia de sucesso não é a mesma para todo mundo. Mas os conceitos para alcançá-lo (independentemente da forma que ele tomar) quase sempre são os mesmos. O primeiro passo para conquistar o sucesso é defini-lo. É saber o que você quer para sua vida. Em outros termos, delimitar suas metas e objetivos de curto, médio e longo prazo.

Como implementar um programa efetivo de CAPA

Corrective and Preventive Action (CAPA) − Ação corretiva e preventiva − é uma metodologia de controle de ações adotada para eliminar a fonte de uma não conformidade detectada ou para abolir a causa de uma potencial não conformidade, visando a melhoria nos processos de uma organização. Uma não conformidade pode variar da reclamação do cliente ou queixa do mercado a falhas de equipamentos e processos ou no controle de qualidade dos produtos. “CAPA é uma metodologia de controle de ações em que se definem e monitoram atividades a realizar, seus responsáveis e os prazos de conclusão”, explica Juan Sanchez Corriols, consultor e sócio-diretor da Star Consulting. Em certos mercados, como a indústria farmacêutica, um programa de CAPA pode ser necessário como parte do sistema de gestão da qualidade.

Como realizar a validação de sistemas computadorizados

A validação de sistemas computadorizados é voltada àqueles que tenham impacto nas Boas Práticas de Fabricação, de Laboratório e de Distribuição (BPx). “O procedimento deve ser realizado para sistemas que tenham influência direta ou indireta na qualidade final do produto”, assinala Daniela Cristina da Silva, diretora executiva da M&D Consultoria. Essa avaliação é decisiva na produção de medicamentos, faz coro Luciana Colli, professora de Garantia da Qualidade do ICTQ e da FGV. “Afinal, o software adotado pela empresa é que vai suportar todos os dados gerados e armazenados. É ele que garante a confiabilidade do sistema.”

Confira 7 dicas para trabalhar no Aché

Fundado há 50 anos, o Aché Laboratórios é um dos maiores fabricantes de medicamentos do País. De capital nacional, o grupo possui três complexos industriais: dois em São Paulo (capital e Guarulhos) e um em Londrina (PR). Emprega 4,6 mil funcionários e tem em seu portfólio 326 marcas e 804 apresentações de medicamentos sob prescrição, genéricos e MIPs, além de atuar nos segmentos de dermocosméticos, nutracêuticos, probióticos e biológicos. No total, são 142 classes terapêuticas e 25 especialidades médicas atendidas. Aos farmacêuticos interessados em atuar na companhia, o diretor de inovação incremental do Aché, Edson Bernes, em entrevista exclusiva ao Portal do ICTQ, fornece algumas recomendações.

Especialistas comentam 8 pontos importantes na Validação de Processos da Indústria Farmacêutica

A validação do processo de produção na indústria farmacêutica é um relevante mecanismo para se estabelecer elevado padrão de qualidade na fabricação de medicamentos. Segundo a Anvisa, o procedimento assegura que um sistema é capaz de fornecer, de forma constante, consistente e reprodutível, produtos que atendam às especificações farmacêuticas previstas, minimizando os riscos à saúde da população. “Validar o processo é garantir que o medicamento passará por todas as fases de produção segundo o que foi programado, chegando ao resultado final com qualidade e segurança”, afirma Azi Maurício Guerra Ceccopieri, gerente de sistemas da qualidade da Unicharm do Brasil.

Farmacêutica revoluciona a embalagem de medicamentos com nanotecnologia

Apesar de ainda engatinharmos na manipulação da matéria em escala atômica e molecular, engana-se quem acredita que a nanotecnologia é exclusiva para áreas distantes do nosso dia a dia. Hoje, ela já está presente em secadores de cabelo, no para-choque do carro, no creme dental e na embalagem de remédios, por exemplo.

Izabel Fittipaldi formou-se em Farmácia na USP, atualmente ela é sócia do irmão Hamílton Viana, um químico pós-doutor em engenharia de materiais, na Protect Mais, empresa localizada em São Paulo. Os dois desenvolveram, com a ajuda da nanotecnologia, o papel blíster, que é um papel impermeabilizado com nanotecnologia que permite substituir o alumínio utilizado no blíster das embalagens de medicamentos. O material é uma espécie de tinta que quando aplicada a uma folha de papel, assume a função impermeabilizante.

ICTQ é destaque na FCE Pharma pelo segundo ano

O maior evento de tecnologia industrial farmacêutica – a FCE Pharma - mostrou, na semana passada, as maiores inovações do setor. Sua 23º edição recebeu um estande do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico pelo segundo ano consecutivo. O evento, que acontece em São Paulo (SP), tem papel preponderante na evolução do segmento, não só por meio das inovações e dos lançamentos de tendências, produtos e serviços, mas também por conta do compartilhamento de conteúdos e experiências nas conferências e palestras.

Na visão da Hypera Pharma, o Brasil será um dos cinco maiores mercados em 2019

Segundo a Hypera Pharma (ex-Hypermarcas), citando estudo da consultoria especializada no setor IMS Health, o mercado farmacêutico brasileiro deve avançar da sexta posição no ranking mundial, que ocupa hoje, para a quinta posição até o próximo ano. Tal avanço seria fundamentado, em grande parte, pelo acelerado processo de envelhecimento da população brasileira em curso e pelo crescimento sustentável verificado nos últimos anos. Essa é uma das informações que a empresa forneceu nesta entrevista exclusiva ao Anuário Mercado Farmacêutico 360º do ICTQ. A companhia revela também os seus planos de ampliação da capacidade produtiva e explica os motivos do forte investimento em futebol na TV.

O eterno dilema da logística reversa de medicamentos

Nas últimas décadas, a sociedade vem se destacando pelo consumo exacerbado, seja em virtude do crescimento populacional, dos avanços da ciência e/ou da expansão da indústria. Esse comportamento faz com que sejamos reconhecidos, ao limiar do século XXI, como a civilização dos resíduos, marcada pelo desperdício e pelas contradições de um desenvolvimento industrial e tecnológico sem precedentes na história da humanidade.

O papel da indústria farmacêutica na segurança dos medicamentos

A Farmacovigilância é a ciência e conjunto de atividades relacionados com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos indesejáveis (ou reações adversas) ou qualquer outro problema de segurança relacionado a medicamentos, visando melhorar a segurança dos fármacos, em defesa da Saúde Pública.

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