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Desafios regulatórios para exportação de medicamentos

O processo de internacionalização das indústrias farmacêuticas genuinamente brasileiras é restrito. Quando os especialistas atribuem o movimento às genuinamente brasileiras é preciso lembrar de que a indústria farmacêutica no Brasil tem forte participação de subsidiárias multinacionais de origem estrangeira. Assim, uma parte desse mercado é ocupada por indústrias de origem nacional, sendo que muitas dessas foram ou estão sendo adquiridas por multinacionais.

As iniciativas recentes de internacionalização concentram-se em atender aos mercados de países sul-americanos e africanos. Dentre as práticas de internacionalização, a exportação é a mais utilizada em detrimento da instalação de fábricas em outros países ou joint ventures de produção local.

Para o especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa e professor de Legislação Sanitária Internacional do ICTQ, Domingos Savio Junior, apesar de muitas informações serem restritas, há algumas iniciativas que se tornaram públicas no âmbito do programa Profarma do BNDES. Assim, pode-se afirmar que EMS, Eurofarma e o Laboratório Teuto Brasileiro objetivaram ampliar exportações com investimentos na ampliação de suas capacidades industriais. “Contudo, a atuação de empresas brasileiras nos Estados Unidos (EUA) pode ser considerada pontual, já que o país é um player muito forte no oligopolizado mercado farmacêutico mundial”, diz ele.

Conforme dados da APEX Brasil, os Estados Unidos foram, em 2012, o quarto maior exportador de farmoquímicos e o quinto maior exportador de produtos farmacêuticos. O mercado farmacêutico naquele país é extremamente competitivo e com um market share bem definido, dificultando a entrada de empresas do Brasil, não somente pelas exigências regulatórias, mas também pelas desvantagens econômicas brasileiras frente a países com melhor preparo para exportação.

Segundo o professor de Legislação Sanitária Nacional e Internacional do ICTQ, Tiago Tadeu Rocca de Moraes, as indústrias farmacêuticas nacionais são muito voltadas ao mercado interno de genéricos e similares e são pouco internacionalizadas. As exigências regulatórias, embora tenham evoluído muito nos últimos anos, ainda não estão do mesmo nível da América do Norte, Comunidade Europeia, Japão e Oceania. Ainda, os preços dos produtos manufaturados no Brasil não conseguem competir com os da Índia e da China. “Além disso, a indústria farmoquímica é pouco desenvolvida no Brasil, ou seja, importamos muito as matérias-primas para produção de medicamentos”, destaca ele, que acredita que a maioria das grandes indústrias farmacêuticas nacionais, tais como Hypermarcas, Eurofarma, Libbs, Cristália, Aché, exportam medicamentos principalmente para mercados emergentes, com destaque para a América Latina.

Vale lembrar que, segundo a The Observatory of Economy Complexity (OEC) , em 2013 os Estados Unidos exportaram US$ 67,4 milhões em medicamentos embalados do Brasil, o que representa 0,15% das importações de medicamentos embalados dos EUA. Este montante não necessariamente está relacionado à indústria farmacêutica nacional, mas às multinacionais aqui instaladas. “Neste cenário, estamos atrás de países emergentes como Índia, Cingapura, México, China e outros países do leste europeu. Por outro lado, o Brasil importou dos Estados Unidos US$ 805 milhões em medicamentos embalados nesse mesmo ano”, lembra Moraes.

De olho no mercado exto

Outro laboratório que investiu ernpesado na ampliação da produção foi a Prati-Donaduzzi, com o foco na participação nacional, mas a um passo do mercado externo. No final de 2015 a empresa inaugurou uma nova planta onde foi incorporada a tecnologia mais avançada no mundo. São três linhas de produção ativas e capacidade para produzir até seis linhas, em 65 mil metros quadrados. “Com isso, alcançamos a marca de, aproximadamente, 18 bilhões de doses totais de capacidade produtiva. Essa planta nova recebeu investimento total de R$ 250 milhões”, conta o vice-presidente da Prati-Donaduzzi, Eder Fernando Maffissoni, que prepara a empresa para se projetar, em um futuro próximo, no mercado exterior, principalmente o americano.

Claro que para alcançar esse novo mercado, é fundamental que, não apenas a Prati-Donaduzzi, mas qualquer indústria tenha de se adaptar para atender às exigências regulatórias dos EUA. Para o professor Moraes, em termos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), há grandes diferenças regulatórias entre os dois países. No entanto, o Brasil vem aos poucos copiando e implementando o que é feito nos EUA e também na Comunidade Europeia. “Existem algumas diferenças evolutivas das farmacopeias americana e a brasileira, e outras pontuais nas resoluções e guias publicados, mas em minha opinião o mais diferente entre os dois países é a conduta da agência sanitária. Isso se deve ao fato, principalmente, de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ser relativamente nova (desde 1999) enquanto que o Food and Drug Administration (FDA) já estar atuando desde 1906”, compara ele.

Já Savio Junior explica que, apesar das diferenças, a Anvisa é uma agência com rigor de nível internacional, exigindo das empresas nacionais a aplicação de BPF amplamente reconhecidas: “Contudo, pode-se pontuar no FDA melhor organização e objetividade na condução de todo processo”. Os detalhes na forma de condução das inspeções realizadas pelo FDA podem ser encontrados no Guide to International Inspections and Travel disponibilizado no próprio site da Agência (http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ForeignInspections/).

Diferenças em receber uma auditoria da Anvisa e do FDA

Para a auditora de Qualidade certificada pelo Internacional Register of Certificated Auditors (IRCA, do Reino Unido), Marcela Fernandes, há diferenças importantes quando o caso é o de receber uma auditoria da Anvisa e uma auditoria do FDA:

1) As auditorias GMP (ou BPF) da agência americana têm sido bastante focadas na verificação de integridade de dados (data integrity), não somente nos laboratórios de controle de qualidade, mas em aéreas produtivas. “Enquanto a Anvisa vem aceitando bastante os sistemas híbridos, o FDA já não vem enxergando com bons olhos esses sistemas. Eles estão exigindo sistemas computadorizados totalmente validados, com audit trail, rígida política de gestão de acesso e backup de dados”, lembra a especialista.

2) Outra diferença importante é que o FDA não aceita a validação de processo tradicional que costuma ser realizada com três lotes produtivos. Para o FDA, é importante que sejam utilizadas ferramentas estatísticas para verificar a capabilidade dos processos frente aos atributos críticos de qualidade. Após a validação, os processos devem ser monitorados utilizando as diretrizes de Continuous Process Verification (CPV).

3) O FDA faz parte do ICH e do PICS, órgãos de harmonização de requisitos e troca de informação entre agências regulatórias. A Anvisa não é parte do ICH e nem do PICS. Assim, o FDA adota vários guias do ICH no que diz respeito ao ambiente GMP (ou BPF). “Por exemplo, a agência americana exige a aplicação das diretrizes de Quality by Design (ICH Q8) para o desenvolvimento de processos e produtos, o que não é exigido pela Anvisa”, afirma Marcela.

4) Um sistema de qualidade para a agência americana deve ser implementado de acordo com os requisitos do ICH Q10, que mescla conceitos da ISO 9001, ICH Q9 e Q8, que diferem do sistema de qualidade baseado em garantia da qualidade preconizado pela RDC 17/2010.

Hora de vender

Savio Junior explica que, para se vender nos EUA, deve-se avaliar a qual categoria o produto farmacêutico se aplica. Para novas drogas, deve-se ingressar com um New Drug Application (NDA), para medicamentos genéricos deve-se ingressar com um Abbreviated New Drug Application (ANDA), para biológicos deve-se ingressar com um Biologic License Application (BLA) e os medicamentos de venda livre (OTC) não necessitam de pré-aprovação pelo FDA, desde que cumpram com as monografias publicadas no Federal Register, que contém a revisão de princípios ativos e de rotulagem de mais de 80 classes terapêuticas de medicamentos.

Claro que há diversos entraves burocráticos da agência norte-americana, no entanto, no geral, o professor Moraes não entende que esse processo seja tão burocrático quanto o brasileiro. “Um mesmo produto pode ser registrado muito mais rapidamente nos EUA do que no Brasil, exemplo dos itens derivados da maconha (canabidiol) que conseguiram seus registros sanitários muito mais cedo do que aqui”, cita ele. Da parte técnica, que se refere ao produto, baseia-se nos mesmos critérios assim como no Brasil, ou seja, demonstração com dados de qualidade, eficácia e segurança e submissão do dossiê em formato internacional Eletronic Common Technical Document (eCTD).

Dessa forma, o professor Moraes afirma ainda que a exportação para os EUA, além de proporcionar à indústria a atuação em um dos maiores mercados farmacêuticos do mundo (expandido a capacidade de vendas da empresa), ter participação naquele país traz prestígio à indústria pelo preparo para atuar num mercado altamente competitivo e regulado. “A desvantagem de atuar nos EUA reside justamente no patamar de excelência corporativa que é exigido da empresa, devido ao alto grau de competição e regulação, demandando que a empresa trabalhe com eficiência máxima para vencer os desafios típicos da economia de livre concorrência”, finaliza.

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