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Como funciona a Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica

Garantia da qualidade é um dos setores considerados mais relevantes da indústria farmacêutica. Está no topo da cadeia produtiva: desde a seleção do fornecedor dos insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, passando por todas as etapas do processo de fabricação até a liberação final do produto para o mercado. E não acaba por aí: a garantia da qualidade está presente durante todo o transporte de medicamentos por meio da qualificação das transportadoras, da qualificação do cliente até chegar ao consumidor final, inclusive no atendimento às necessidades e reclamações desse consumidor.

Esse setor, sem um sistema da qualidade bem definido e implementado

na empresa - com políticas e diretrizes alinhadas com a alta direção, juntamente com um trabalho de conscientização de todos que fazem parte da cadeia produtiva - é impossível garantir a eficácia necessária ao processo e, consequentemente, ao produto final.

“A garantia da qualidade visa garantir que os produtos de uma indústria de medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos para que possam ser utilizados no consumo da população e, para isso, deve cumprir com todas as normas técnicas, as legislações vigentes, os guias internacionais de qualidade etc.”, define a farmacêutica industrial, gerente da Garantia da Qualidade da Sun Farmacêutica do Brasil, Regina Lasmar.

Para ela, manutenção da qualidade exige cada vez mais investimentos muito expressivos à medida que novos conhecimentos são aprimorados, novas tecnologias vão sendo desenvolvidas, novos concorrentes surgem no mercado, além de que novas exigências técnicas vão sendo estabelecidas e as normas vão ficando cada vez mais pesadas. Portanto, todas as decisões imprescindíveis para a garantia de uma melhoria contínua dos processos e da qualidade dos produtos exigem o envolvimento e a participação, não só da gerência técnica, mas também dos altos administradores da organização como os diretores e os acionistas.

De acordo com a farmacêutica, gerente da Garantia da Qualidade da Vitamedic, Giovana Bettoni, sua área é a balizadora de todos os fluxos de processo, já que realiza a conexão entre as áreas afins dentro da empresa, garantindo que ações independentes de áreas interdependentes venham a impactar o processo como um todo. “A natureza é principalmente técnica, entretanto em algumas situações dentro do processo acaba exercendo ações administrativas, mas sempre com o foco técnico”, destaca ela.

A executiva contrapões afirmando que não se trata de um setor que necessite de altos investimentos. Em sua grande maioria, trata-se de capacitação para conseguir a melhoria e softwares para auxiliar na administração dos processos de competência dessa área. “Quanto à gerência, é importante que tenha uma visão macro de uma indústria farmacêutica, de forma a permitir a interligação entre os departamentos, assim como há a necessidade de conhecimento frente às normativas que regem o segmento. Quanto mais capacitado for o colaborador, com maior destreza conseguirá desempenhar o papel”, afirma ela.

Rotinas da garantia da qualidade

A gerente de Garantia da Qualidade industrial, Telma Spina, ressalta a constante necessidade de evolução da área. “É preciso buscar melhorias contínuas nos processos, com o desenvolvimento e implementação de indicadores que permitam monitorar a conformidade dos processos”, fala. Como principais atividades da Garantia da Qualidade, ela cita:

- Qualificação de fornecedores;

- Auto inspeções e auditorias de qualidade;

- Validação e qualificação;

- Investigação de desvios e adoção de medidas preventivas e corretivas junto às áreas envolvidas;

- Tratamento das reclamações de mercado recebidas;

- Coordenação do sistema de controle de mudanças;

- Revisão periódica de produtos;

- Gerenciamento do Sistema de Procedimentos Operacional Padrão (POP);

- Treinamento em Boas Práticas de Fabricação;

- Revisão da documentação de lotes produzidos; e

- Liberação de produtos para o mercado.

Desafios

“Os desafios atuais da garantia da qualidade são inúmeros, como se manter atento a todas as normas vigentes e às tendências de mudanças impostas pelos órgãos reguladores. Com a globalização, há a possibilidade de exportação para outros países e a importação de produtos de outros mercados cada vez mais, tornando-se uma prática comum que exige uma tarefa difícil: garantir junto à alta administração todos os recursos financeiros necessários para acompanhar a velocidade dessas mudanças e para garantir uma melhoria contínua dos processos”, relata Regina.

Além disso, ela diz que é necessário implantar uma cultura de qualidade dentro da organização que envolva todos os colaboradores da empresa e, com isso, que haja a adesão de todos aos padrões de qualidade exigidos. “Outro desafio fundamental para o sucesso da empresa é buscar profissionais qualificados no mercado e que estejam alinhados com os objetivos da empresa, pessoas que sejam motivadas e capazes de motivar outras, que levem consigo o conceito de qualidade ao seu dia a dia, transformando tudo que fazem num exemplo exímio da busca da perfeição, da taxa zero de desvios”, defende a farmacêutica.

Já Giovana fala que a indústria farmacêutica possui muitas nuances em seus processos e, muitas vezes, os desafios exigem uma ação rápida. “Temos de continuamente mapear os processos de forma a antecipar as possíveis falhas e, assim, garantir e minimizar a possibilidade dessas falhas”. A executiva lembra também que o departamento é o responsável em receber a auditoria da Anvisa, juntamente com o responsável técnico. Em suma, é o responsável pelo processo como um todo durante a inspeção e auxilia os demais departamentos no momento da avaliação individual de cada um.

Identificação dos erros através da Garantia da Qualidade

Segundo Regina, dentro de uma indústria farmacêutica podem existir os mais variados tipos de erros, e é por isso que as chances de erro diminuem quando há uma sistemática para identificação e tratamento de desvios, condução de investigações e planos de ação implementados de maneira robusta e, principalmente, quando toda essa sistemática está claramente divulgada a todos os colaboradores da empresa, e conta com a participação ativa deles.

“Para todo tipo de desvio ocorrido há um impacto, que pode ser menor, maior ou crítico, dependendo da gravidade. Quando o desvio ocorre e o produto final ainda está dentro da fábrica, é bem mais fácil tratar esse desvio e propor as ações corretivas e preventivas. Mas, quando acontece um desvio que não foi identificado, ou que não houve uma investigação bem feita a ponto de descobrir a causa raiz específica daquele problema (e com isso não ter estabelecido a ação mais apropriada e eficaz para o erro), temos um grande problema, principalmente, se o produto já estiver sido liberado para o mercado”, alerta a gerente farmacêutica. Neste caso, qualquer tipo de desvio de qualidade com o produto vai exigir seu recolhimento no mercado, o que traz uma percepção ruim pelo consumidor da imagem da empresa.

Já Giovana pensa que os processos são avaliados, desafiados e garantidos por meio de ações e intervenções do departamento, assim, qualquer ação que não tenha recebido atenção adequada irá impactar na saúde e na vida do paciente, que receberá o produto comercializado. “Não foi algo vivenciado por mim, mas a título de exemplo vale citar a liberação de um produto que tenha recebido uma contaminação cruzada e não tenha sido devidamente investigado, e o pior: que tenha ocorrido a liberação para comercialização. Dependendo do ativo, esse produto pode levar o paciente à morte”.

Você quer iniciar sua carreira profissional nesta área?

Para Telma, atualmente esta é uma das áreas mais procuradas pelos profissionais, inclusive em início de carreira, visto que oferece conhecimento em toda a cadeia produtiva e atualização com as normativas sanitárias nacionais e internacionais.

Já Giovana pensa o contrário: “Acredito que a área de garantia da qualidade ainda não é cobiçada por jovens formandos. A grande maioria não consegue, na verdade, compreender a amplitude do departamento. São raros os que buscam essa área, mas quando tenho a oportunidade de dialogar com eles percebo o quanto a desconhecem, então, como almejar o que não é compreendido?”, indaga a especialista. Ela diz que talvez falte uma busca de entendimento maior, não se limitando aos bancos da faculdade, sobre o cenário desbravador de cada oportunidade dentro de uma indústria.

Já Regina comenta que todos os setores dentro da indústria farmacêutica são relevantes e têm seu papel específico dentro da cadeia produtiva, porém, a garantia da qualidade é um setor muito abrangente e que dá uma visão ampla de todos os processos, normas e legislações, e está em contato direto com todas as áreas. “Para os formandos em farmácia, uma boa chance é iniciar a sua experiência profissional na indústria farmacêutica por meio de um estágio. Dependendo da performance desse estudante e das oportunidades de vagas oferecidas pela empresa naquele momento, isso poderá ser um pontapé inicial na sua carreira de farmacêutico. Portanto, é uma oportunidade única de aprendizagem e de empregabilidade”, finaliza a gerente farmacêutica.

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