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Os 10 benefícios do Gerenciamento de Riscos na Indústria de Medicamentos

Um sistema de qualidade na indústria farmacêutica só pode ser considerado eficaz se ele funcionar de forma preventiva, ou seja, ele deve evitar que as falhas ocorram. A única forma de fazer isso é por meio do gerenciamento de riscos.

Segundo o farmacêutico, especialista em Vigilância Sanitária e Gerente Comercial do ICTQ, Ismael Rosa, para uma avaliação eficaz dos pontos centrais e limites dos processos de fabricação e pontos críticos de controle, o uso da análise de riscos como ferramenta de qualidade é indispensável. “Para a tomada de decisão e o tratamento do risco, bem como a escolha das ferramentas a serem adotadas, é preciso considerar algumas possibilidades: 1 - eliminar/extinguir, quando é implementada uma medida para a resolução do risco identificado; 2 - minimizar/mitigar, quando serão tomadas medidas para reduzir os impactos e as probabilidades de ocorrência de risco; 3 - transferir, momento em que se pode fazer contratos de terceirização; 4 - aceitar, quando se pode aceitar o risco residual de baixa probabilidade, baixo impacto e alta detectabilidade”.

Vale lembrar que sempre que os riscos residuais permanecem (não existe risco zero), é evidente que o gerenciamento de riscos para a qualidade em sistemas e processos existentes demandará tempo, confiança e comunicação. Antes de tudo é preciso ter a casa arrumada, com boa estrutura, pessoal, procedimentos, treinamentos, boa estratégia de implantação e, primordialmente, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) devem estar em pleno funcionamento.

Para a professora de BPF e Documentação Técnica do ICTQ, Rosangela L.Ducraux Prado, o maior desafio no gerenciamento de risco para qualidade na indústria farmacêutica é fazer com que os envolvidos, principalmente a liderança, entendam o real valor que uma boa análise de risco possui. Quando bem feita, realmente mapeando os processos, avaliando os riscos envolvidos em cada etapa - desde a compra das matérias-primas até a distribuição dos medicamentos - e definido seus efeitos e as ações de mitigação ou controle dos riscos, esta é a ferramenta mais poderosa que se pode ter para a gestão.

“O conhecimento dos riscos envolvidos no processo e ações eficazes para eliminá-los ou mitigá-los torna os processos mais robustos e mais econômicos, pois as ações são implementadas antes que desvios de qualidade, reprovação de produtos e recolhimentos do mercado sejam realizados”, fala Rosângela. Porém, ela acredita que a maioria das empresas, incluindo os grandes laboratórios multinacionais, ainda utiliza essa ferramenta para justificar ações que não foram devidamente implementadas a tempo (preventivamente) e como forma de definir a liberação de produtos envolvidos em desvios de qualidade para o mercado.

Qualidade em segundo plano?

De acordo com a doutora em Ciências, com foco em Produção e Controle Farmacêuticos e professora de Gerenciamento de Riscos do ICTQ, Daniela D'Almeida Peres, o principal desafio na implementação do gerenciamento de riscos nas indústrias farmacêuticas é cultural. “Devido ao atual momento da economia mundial, estamos inseridos em uma realidade voltada primordialmente para vendas e produtividade, em que a qualidade, por ser dificilmente quantificada por indicadores de desempenho, acaba ficando em segundo plano e, algumas vezes, é até vista como vilã”, lamenta ela.

Esse cenário leva as indústrias farmacêuticas a lidarem com falhas com uma abordagem corretiva, atuando apenas no momento em que os desvios ocorrem, postura contrária à preconizada pelo gerenciamento de riscos, que se baseia no estudo e prevenção dos riscos.

Para a implementação de um sistema de qualidade efetivo (que tem no gerenciamento de riscos um dos seus principais pilares) é preciso haver, primeiramente, uma mudança de cultura organizacional, em que os investimentos em qualidade sejam concretos. “O trabalho é árduo e o retorno não é imediato, no entanto, a médio e longo prazos, a implementação da chamada cultura da qualidade gera retornos efetivos e de alto impacto, como a redução de retrabalhos, a mitigação de falhas em processos e produtos, o aumento da produtividade e, principalmente, o aumento da credibilidade das empresas perante seus principais clientes: os pacientes”, ressalta Daniela.

Ismael Rosa lembra ainda os desafios da fase do planejamento. Ele defende que nessa fase encontram-se três pontos fundamentais: 1 - definir a ferramenta para análise e identificação dos riscos - considerando o vasto portfólio disponível para tal; 2 - pessoal qualificado, que conheça profundamente os riscos inerentes aos processos executados na empresa; 3 - equipe multiprofissional, cuja responsabilidade, organização e relação intra e inter setorial são cruciais em todas as etapas desse ciclo.

Para ele, a administração de risco na qualidade é essencial para o sistema da qualidade da indústria farmacêutica, pois, por meio das ferramentas de gerenciamento de risco são alcançados benefícios, como:

1 - A óbvia eliminação e/ou redução de erros, melhorando a eficiência da fabricação e gerando economia para a indústria;

2 - A qualidade do produto sustentada ou melhorada evitando em muitos casos até o recolhimento de produtos;

3 - As especificações baseadas em parâmetros que realmente impactam na qualidade do produto;

4 - O entendimento na comunicação e o vocabulário comum em relação à gestão de riscos;

5 - As indústrias e as autoridades competentes passam a focar em áreas de maior risco e entendem os riscos residuais;

6 - A criação de apoio para decisões embasadas em ciência fundamentada em risco;

7 - A promoção de abordagem multidisciplinar (trabalho em equipe) nos setores produtivos;

8 - O encorajamento de uma abordagem preventiva em todos os processos;

9 - A racionalização de aplicação dos recursos em itens que realmente agregam valor; e

10 - O impedimento da aplicação de requisitos restritivos e desnecessários.

Vale lembrar que, com a publicação do guia ICH Q9, o gerenciamento de risco na indústria farmacêutica tornou-se mais científico, sendo um componente importante na manutenção da qualidade ao longo do ciclo de vida dos produtos, permitindo a pesquisa, o conhecimento e a avaliação do risco em todas as etapas das atividades de fabricação.

Maior eficácia

De acordo com Daniela, a eficácia de um sistema de qualidade se sustenta sobre três pilares fundamentais: o Quality By Design (ou seja, o foco em qualidade desde o desenvolvimento dos produtos), as Boas Práticas de Fabricação e Controle, e o Gerenciamento de Riscos. A partir do momento em que o foco de todos os colaboradores de uma empresa é a detecção, classificação e prevenção dos riscos - desde o desenvolvimento do produto até a sua comercialização - conseguimos atingir o que se chama de Sistema de Qualidade Total, com redução de falhas e foco em prevenção, detectando riscos previamente ao seu acontecimento.

“A mudança deve ser cultural e começar a partir dos níveis hierárquicos mais altos. O foco deve ser a qualidade e, consequentemente, os investimentos e treinamentos necessários devem ser feitos para garantir esta mudança de paradigma”, destaca ela.

Daniela considera o foco em prevenção fundamental e acredita que as agências reguladoras, nacionais e internacionais, também estão passando a valorizar essa nova visão de qualidade. A publicação de guias especializados em gerenciamento de riscos, bem como o advento de ferramentas cada vez mais específicas para a sua implementação - como o FMEA (Análise de Modo e Efeito de Falha) e FTA (Análise da Árvore de Falhas) - permitem classificar quantitativamente os riscos, com foco em sua probabilidade de detecção, ocorrência e severidade.

Extrapolando essas ferramentas para o âmbito industrial, é possível avaliar todas as atividades de produção e controle de qualidade de modo crítico, estudando as possíveis falhas e tomando medidas preventivas previamente a sua ocorrência. Essa nova forma de trabalhar representa grandes vantagens em curto, médio e longo prazos, pois, ao reduzir falhas e retrabalhos, ocorre o aumento de produtividade e lucratividade.

Ferramentas e Métodos

A gestão do risco para a qualidade está aliada a ferramentas e métodos. Segundo Rosangela, a principal ferramenta, além do próprio gerenciamento de riscos em si, é um sistema de treinamento robusto, em que realmente todos os envolvidos em atividades relevantes à qualidade dos produtos são devidamente treinados, com base em documentos muito bem escritos, detalhados e já criados considerando o tratamento dos riscos. “Viver na era em que toda causa de desvio de qualidade é erro operacional é viver de forma superficial e reativa. A disseminação do conhecimento de forma correta é o grande segredo. Isso dá muito trabalho, mas é extremamente recompensador. Só um sistema de treinamento robusto tira uma empresa da era das cavernas e a traz para os dias de hoje, um mundo de sistemas da qualidade preventivos e de processos seguros e eficazes”, defende a especialista.

Para Rosa, as ferramentas e métodos de análise de risco são essenciais para uma avaliação dos pontos e parâmetros sujeitos a controle dos processos, desenvolvimento dos produtos, definição de especificações e atributos críticos da qualidade. Auxiliarão na segurança, na eficácia e na qualidade do produto.

“Não existe uma ferramenta para cada caso, ou mesmo um método que contemplará a análise, o controle e a revisão do risco reunidos suficientemente para abordar todo o gerenciamento. Riscos específicos nem sempre requerem a mesma ferramenta”, lembra ele.

As principais ferramentas e métodos utilizados são:

- Métodos de facilitação básicos de gerenciamento de riscos (gráficos, folha de checagem, mapeamento do processo, diagramas de causa e efeito etc.);

- Análise de Efeitos e Modo de Falha – Failure Mode Effects Analysis (FMEA);

- Análise de Criticidade de Modo de Falhas e Efeitos – Failure Mode, Effects, and Critically Analysis (FMECA);

- Árvore de Análise de Falha – Fault Tree Analysis (FTA);

- Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) – Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP);

- Análise de Operabilidade de Perigos – Hazard Operability Analysis (HAZOP);

- Análise Preliminar de Perigos – Preliminary Hazard Analysis (PHA);

- Categorização e Filtração do Perigo – Risk, Ranking & Filtering (RRF);

- Ferramenta Estatística de Suporte.

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