Portal do Aluno Portal do Aluno

As implicações das novas taxas de registro de medicamentos

Registro de Medicamentos

É fato que o aumento nas taxas de fiscalização de medicamentos irá impactar todos os elos da cadeia de fabricação desses produtos. Quanto a isso, não há dúvidas, já que a medida foi anunciada em setembro e diversas entidades do setor já posicionaram sobre o assunto. A questão é como essa mudança irá atingir outras áreas, como a regulação e a qualidade...sem falar no alto custo financeiro, que poderá dificultar a entrada de medicamentos genéricos e similares no mercado.

Apenas para lembrar, o maior aumento no reajuste ocorreu na categoria de medicamentos de referência, que subiu de R$ 80 mil para R$ 234 mil. As taxas para os similares foram de R$ 21 mil para R$ 61 mil e para os genéricos ascenderam de R$ 6 mil para R$ 17 mil. O registro de novas vias de administração do medicamento e de novas associações de princípios ativos também sofreram reajuste e passaram de R$ 21 mil para R$ 53 mil.

Para a farmacêutica de assuntos regulatórios, Camila Brandão, quando se fala especificamente sobre os produtos inovadores, ela acredita que não haverá impacto significativo com a medida, afinal, o investimento no desenvolvimento e realização de estudos clínicos desse tipo de produto é na casa dos milhões ou bilhões de dólares, portanto, não seria uma diferença de cerca de R$ 150 mil (aproximadamente U$ 40 mil) que inviabilizaria tal projeto. “Entretanto, se pensarmos no registro de medicamentos genéricos e de similares, dependendo do porte e saúde financeira da empresa, essas alterações podem certamente impedir a entrada desses novos produtos no mercado, o que reduz as opções ao consumidor e acaba mantendo o preço mais elevado devido à menor concorrência”, diz a farmacêutica.

Já o presidente-executivo da Interfarma, Antônio Britto, afirmou: “Temos reconhecido e aplaudido os lentos avanços da Anvisa na revisão de processos e redução de prazos. Entendemos, desejamos e apelamos para que as novas taxas venham acompanhadas de uma firme determinação no sentido de concluir muito rapidamente a agenda de avanços regulatórios, em particular, para pós-registro, transferência de titularidade, prazos de registro de produtos, inspeções nacionais e internacionais”.

Britto acrescenta que as dificuldades orçamentárias enfrentadas pelo Governo são conhecidas, mas é preciso reafirmar que o grande problema das taxas está na baixa relação entre os valores pagos e os serviços recebidos. A entidade apontou que a medida agrava o subfinanciamento da pasta de saúde, cujo orçamento em 2015 já sofreu cortes de R$ 13,4 bilhões, ou 12%.

Implicações para a indústria

É de conhecimento de todos que a indústria farmacêutica ao redor do mundo (e não é diferente no Brasil) tem muita bala na agulha e não vai se abater com essa diferença no valor das taxas, certo? Nem tanto...segundo Camila, tudo vai depender do porte e da saúde financeira da empresa. Indústrias menores possivelmente sofrerão mais, pois o impacto das atualizações de taxa é muito grande. Ela dá um modelo prático e bastante simplista, em que se pode observar o seguinte: se uma empresa realizava uma renovação de registro de medicamento genérico mais um pedido de registro de novo genérico ao mês, somados aos mesmos protocolos para um medicamento similar, há valores a serem pagos muito diferentes durante um ano.

Situação anterior:

-12 renovações de medicamento genérico (12 x R$ 5.400,00): R$ 64.800,00
- 12 renovações de medicamento similar (12 x R$ 18.900,00): R$ 226.800,00
- 12 registros de medicamento genérico (12 x R$ 6.000,00): R$ 72.000,00
- 12 registros de medicamento similar (12 x R$ 21.000,00): R$ 252.000,00

Total ao ano: R$ 615.600,00

Já com as novas taxas:

-12 renovações de medicamento genérico (12 x R$ 17.429,70): R$ 209.156,40
- 12 renovações de medicamento similar (12 x R$ 61.003,94): R$ 732.047,28
- 12 registros de medicamento genérico (12 x R$ 17.429,70): R$ 209.156,40
- 12 registros de medicamento similar (12 x R$ 61.003,94): R$ 732.047,28

Total ao ano: R$ 1.882.407,36

“Ou seja, é um aumento de gastos que supera 300%. Com isso, a indústria pode deixar de desenvolver novos genéricos e similares, pois estará gastando três vezes mais que o planejado para realizar os mesmos protocolos”, diz a farmacêutica.

Ela comenta que, com relação às taxas, a área regulatória normalmente é apenas um intermediário entre Anvisa e o setor financeiro da empresa, que realiza o pagamento das taxas. No entanto, o custo regulatório para a indústria farmacêutica certamente não é baixo. “Empresas de grande porte gastam milhões por ano apenas com as taxas de regulação sanitária, que vão desde valores para certificação de Boas Práticas de Fabricação, que atingiram R$ 108 mil por linha de produção em casos de plantas no exterior (há indústrias com dezenas de plantas certificadas) até o registro de um medicamento novo”, comenta ela.

Camila defende que a alteração da taxa não gera mudanças em qualidade, gera um impacto administrativo-financeiro, o que não se relaciona com a garantia ou controle de qualidade.

O mal necessário

Apesar de todos os dias surgir uma nova resolução, desde que as indústrias tenham prazo razoável para realizar as alterações e que o impacto financeiro a curto e médio prazos não seja exorbitante, Camila acredita que as mudanças são necessárias. Para ela, a Anvisa, apesar da morosidade em analisar grande parte dos processos, vem se atualizando e realizando um trabalho de extrema qualidade. As exigências feitas pela Agência, atualmente, são basicamente as mesmas sugeridas pelas agências reguladoras dos principais países do mundo, como Estados Unidos, Canadá, Japão e países Europeus. Isso é muito importante para o consumidor, que terá sempre a tranquilidade em saber que está utilizando medicamentos seguros e eficazes. “Não obstante, quando não se dá um prazo viável para adequação às novas resoluções, ou quando são necessários altos investimentos para adequação quase imediata, há um choque negativo sobre a indústria, que muitas vezes não consegue se adequar e pode acabar sofrendo as penalidades da Anvisa”, finaliza ela.

Atendimento

Atendimento de segunda a sexta-feira,
das 08:00 às 18:00 horas.

Telefones:

  • 0800 602 6660
  • (62) 3937-7056
  • (62) 3943-1157

Whatsapp

  • (62) 99473-1495

 

 

Endereço

Escritório administrativo - Goiás

Rua Benjamin Constant, nº 1491, Centro, Anápolis - GO.

CEP: 75.024-020

Escritório administrativo - São Paulo

Rua Tobias Barreto, nº 803, Mooca, São Paulo - SP.

CEP: 03.176-000

Telefone: (11) 2607-6688

Fale conosco