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Pesquisa Clínica e seus aspectos regulatórios nacionais e internacionais

A pesquisa é geradora não só de novos conhecimentos como também possibilita corroborar ou refutar conhecimentos pré-existentes. De forma crescente, ela atua a nível individual ou coletivo, local ou globalmente, para o processo de aprendizagem. A sua condução é, portanto, fundamental para o desenvolvimento cientifico e tecnológico da humanidade e até das nações, possibilitando benefícios diretos ou indiretos para indivíduos.

Ambos os pesquisadores clínicos e os órgãos regulamentares sentem cada vez mais a necessidade de parâmetros universais para a condução de pesquisas. Os efeitos globais da comunicação, migração e desenvolvimento tem sido pivô nos esforços de harmonização legislativo, de forma a garantir um padrão internacional de qualidade no ato de gerar conhecimento para a saúde de seres humanos.

Contudo, os sistemas de saúde, por vezes complexos, foram desenvolvidos de forma independente nos diversos países, um entrave à harmonização. Neste sentido, a pesquisa clínica enfrenta um longo processo de mudança, tanto a nível internacional como nacional.

A contextualização histórica e regulamentar internacional da pesquisa clínica provem dos escândalos e violação dos direitos humanos praticados durante e após a segunda guerra mundial, onde a sua prática, em algumas instancias, desafiava a moral e os direitos humanos. Inicialmente foram descritos no código de Nuremberg em 1947 os princípios para o termo de consentimento livre e esclarecido. A declaração de Helsinque, regida pela World Medical Association em 1964 e revisada em 2004 adiciona reconhecimento à pesquisa clínica.

Ao mesmo tempo em que o código de Nuremberg e a declaração de Helsinque apresentam novas perspectivas dos princípios éticos para a pesquisa em seres humanos, o informe de Belmont, estabelecido em 1979, identifica suas três premissas principais: O respeito pelas pessoas e reconhecimento da sua autonomia (aqueles com autonomia diminuída devem receber proteção devida); A beneficência, que inclui não fazer mal, minimizar riscos potenciais, e maximizar benefícios; O senso de justiça de quem tem a responsabilidade da pesquisa e de quem dela tira proveito. Estas premissas são adotadas e assimiladas em toda a documentação nos diversos países e estabelece-se um foco central ético em pesquisa clínica.

Ainda no panorama internacional, surge a Conferencia Internacional de Harmonização, Good Clinical Practice (ICH-CGP) de requerimentos técnicos para o cadastro de fármacos para uso humano e regras de boas práticas clínicas. Este documento foi escrito com base em critérios estabelecidos nos anos 70 nos Estados Unidos. O IHC-CGP foi tratado em 1996 para facilitar a partilha de pesquisa entre a União Européia, Japão e Estados Unidos, nascendo o conceito de globalização das normas vigentes à pesquisa clínica.

O Conselho de Organizações de Ciências Medicas Internacional (CIOMS) foi estabelecido pela World Health Organization e a divisão Educacional, científica e cultural das Nações Unidas (UNESCO) para manter programas de discussão a longo prazo, e estabelecer os princípios para a bioética e valores humanos na pesquisa, particularmente na pesquisa internacional.

Com o crescer da pesquisa clínica nas Américas nos últimos anos, nomeadamente na América Latina, surge o documento das Américas em 2005 que complementa muitos aspetos regulamentares para todos os países que não tinham assinado ou participado na elaboração do IHC-CGP. Novas revisões e inclusão de demais países são ainda necessárias de forma a contemplar novas áreas de estudo ou disciplinas que nascem em função dos avanços das pesquisas, assim como dos países que dela fazem parte.

No Brasil cria-se a resolução 196 ou RDC 196/1996 CNS em 1996, vigente a partir de janeiro de 1997. A resolução 196 baseia-se em conceitos internacionais como o código de Nurember, a declaração dos direitos do Homem, a declaração de Helsinque e o informe de Belmot, para regulamentar a pesquisa clínica no país de acordo com as práticas e normas internacionais. Nela são definidos os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e cria-se o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). A RDC 196 tem, contudo, um caráter geral e não define nenhuma área de atuação em especifico.

São criadas no Brasil uma serie de resoluções para atender as necessidades de áreas distintas de pesquisa, de uma forma mais objetiva e particular. A resolução 251/97 CNS/MS aprova as normas de pesquisa envolvendo seres humanos para áreas temáticas de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos, enquanto as normas para a participação estrangeira em pesquisas desenvolvidas no Brasil são definidas pela resolução 292/99 CNS/MS.

A resolução 303/00 CNS/MS define critérios de pesquisa em Reprodução Humana, separadamente da resolução 340/04 CNS/MS que aponta os critérios inerentes à Genética humana com atenção para os testes realizados, indicação dos genes/segmentos DNA/RNA. A resolução 347/05 CNS/MS aprova uma diretriz para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores (Consulta Pública). Já a resolução 404/08 CNS/MS define o acesso do melhor método profilático, diagnóstico e terapêutico, e a utilização de placebo.

Talvez uma das mais importantes seja a resolução RDC 39/08 que aprova o regulamento para a realização de pesquisa clínica. Também atualiza o regulamento para elaboração de dossiê para obtenção de comunicado especial para a realização de pesquisa clínica com medicamentos e produtos para a saúde e mais. A atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica, Indústria ou outras instituições que realizem pesquisa clínica é regulada pela resolução 509/09.

A instrução normativa nº4 de 11/05/09 tem o papel de instituir um guia de inspeção para verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade cientifica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado.

Ainda que distante de uma verdadeira harmonização, caminhamos para um processo de equiparação dos sistemas de saúde mundiais, no qual o Brasil é participante ativo.

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