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A Indústria Farmacêutica e a Evolução dos Sistemas da Qualidade

Indústria Farmacêutica

Não é novidade que o segmento industrial farmacêutico, em virtude da criticidade de seus processos e conseqüentes riscos que pode oferecer aos seus diversos tipos de clientes (pacientes, profissionais da saúde, funcionários, etc.) merece e vem adotando ao longo de sua história, medidas devidamente rigorosas e específicas visando obter, cada vez mais, o controle e o domínio técnico/sanitário destas atividades.

Estas medidas compõem as Boas Práticas de Fabricação que, desde seus primeiros atos, em 1963 pela FDA e em 1967 pela OMS, evoluem de maneira satisfatória, pelo menos do ponto de vista da oferta de soluções tecnológicas e regulatórias, ficando, no meu ponto de vista, a desejar, nas metodologias empregadas na utilização dos recursos assim como na adesão regulatória por parte do setor regulado. Cabe também destacar, de forma negativa, os gaps existentes na estrutura do setor regulador, enquanto normatizador, educador e fiscalizador. De maneira geral, este quadro repete-se em todos os países emergentes no qual o Brasil está inserido.

Particularmente, tratando do aspecto “Sistema da Qualidade”, entendo que a estrutura adotada para o segmento farmacêutico, da década de 1960 até final do século, mudou muito pouco, visto que as BPF não contemplavam abordagem de sistematização. Entretanto, com a criação da ISO (International Standard Organization) no final da década de 80, motivada pela necessidade global de padronização de especificações de produtos e serviços diversos e com o surgimento da ICH (International Conference on Harmonization) nos anos 90, com a finalidade de harmonizar critérios, parâmetros e exigências técnicas para registro de medicamentos de uso humano, a situação começou a tomar um novo rumo.

No início, com a publicação das primeiras Normas ISO, o segmento farmacêutico no Brasil, diferente dos demais segmentos, com algumas exceções, não aderiu ao sistema proposto pela Norma, criando, inclusive, uma certa “rivalidade” de opiniões entre os defensores e os não defensores dos supostos benefícios que poderiam , ou não, ser agregados aos processos de qualidade das indústrias farmacêuticas.

Esta visão vem sendo lentamente alterada ao longo do tempo, havendo cada vez mais, a aceitação das Normas ISO, com a visão dos benefícios que a sistematização poderia trazer aos processos.

Recentemente, a partir de 2002, a ICH publicou os Guias Q8, Q9 e, em especial o Q10, com abordagem de total sistematização, voltados para a indústria farmacêutica, enfocando o Ciclo de Vida do produto, ou seja, desde seu projeto até sua descontinuação.

Estes Guias, apesar da adesão não obrigatória, salvo, nos acasos em que as Agências Reguladoras dos países os internalizarem (os USA já o fizeram), estabelecem uma forte tendência de que, brevemente, o segmento farmacêutico, no que se refere à Gestão da Qualidade estará definitivamente se rendendo aos benefícios de uma Sistematização padronizada e com bases científicas e consistentes. Portanto, não percam tempo, o futuro chegou.

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