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Controle de Qualidade Microbiológico

Os micro-organismos são uma das melhores ferramentas de trabalho disponível no controle de qualidade. Por se tratarem de seres vivos são sensíveis a quaisquer alterações que ocorram quer sejam ambientais, comportamentais ou de componentes da formulação.

A avaliação da qualidade microbiológica dos produtos apresenta duas vertentes fundamentais de igual importância: a segurança do consumidor e a estabilidade dos produtos. Medicamentos, cosméticos e alimentos não devem ser veículos transmissores de doenças e a eficácia e segurança dos mesmos deve ser garantida. O controle de qualidade realizado em produtos estéreis e não estéreis, o desenvolvimento de metodologia de análise, a pesquisa e o desenvolvimento de sistemas conservantes são alguns dos procedimentos realizados para garantir a qualidade das informações.

Os compêndios farmacopeicos como, por exemplo, a United States Pharmacopeia (USP), o FDA e até mesmo documentos da qualidade específicos das indústrias apresentam como etapa inicial a adoção das Boas Práticas de Laboratórios (BPL). A confiabilidade dos resultados analíticos obtidos estará respaldada em parte na capacidade da equipe de profissionais e em parte na capacidade operacional do laboratório, ou seja, na infra-estrutura.

O conhecimento de BPL permite aos profissionais implantar procedimentos que minimizem os desvios microbiológicos quer seja na parte técnica visando à qualidade do resultado quer seja na segurança do colaborador.

Outra etapa de suma importância é a validação de metodologia, a qual é composta por informações que possibilitam a confiabilidade nos resultados analíticos, a ausência desse procedimento poderá estar dificultando a interpretação de muitos dados microbiológicos. Recursos adotados nesta fase incluem o emprego de diluição, filtração e agentes químicos sendo comum a associação entre os mesmos. Os ensaios devem ser executados atendendo as exigências das especificações de qualidade.

O acompanhamento da qualidade microbiológica de produtos estéreis e não estéreis inicia-se na qualificação dos fornecedores, passando pelo processo produtivo, material de acondicionamento e dados laboratoriais os quais avaliam a qualidade higiênico-sanitária permitindo ou não a sua comercialização.

Quanto ao desenvolvimento de formulações, os micro-organismos participam sob o aspecto de avaliação de sistemas conservantes, os quais não devem ser substitutos das Boas Práticas de Fabricação. Por se tratarem de substâncias intrinsecamente tóxicas, busca-se o equilíbrio entre a eficácia e a proteção do consumidor, por exemplo, uma formulação composta por ingredientes com característica intrinsecamente antimicrobiana poderá ser adicionada a concentração mínima de conservante.

O profissional microbiologista deve ser ativo adotando uma postura atuante e observadora. A responsabilidade da função não se resume a realização dos ensaios em laboratórios e sim a aplicação das informações para que os desvios sejam minimizados. Lembrando que, quando se trata de micro-organismos a mínima alteração poderá levar a informações diferentes e que , cada situação apresenta uma condição de risco e todas devem ser investigadas.

“Nós somos aquilo que fazemos repetidamente. Excelência, então, não é um modo de agir, mas sim um hábito”. Aristoteles, filósofo grego

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