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Equivalência e Bioequivalência

Para garantir o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade torna-se evidente a necessidade de fomentar a Indústria Farmacêutica Nacional, aumentando a oferta de medicamentos, a fim de minimizar o domínio da produção por parte das empresas multinacionais, contribuindo, principalmente, para a queda de preços, a partir da concorrência de mercado, favorecendo assim, o acesso por parte da população menos favorecida. Com a introdução dos medicamentos genéricos no mercado, houve também uma preocupação com a garantia da intercambialidade desses produtos com o produto inovador. Sendo assim, fez-se necessário comprovar e comparar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos genéricos com os produtos inovadores. Bases científicas e tecnológicas possibilitam a produção regular e reprodutível de formulações com as mesmas características farmacêuticas, bem como fornecem a confirmação de segurança, eficácia e intercambiabilidade destas.

A confirmação de intercambiabilidade é dada através dos estudos de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência. Neste contexto, com a implantação da Política Nacional de Medicamentos Genéricos no País, através da Lei 9787, de 10 de fevereiro de 1999, foi necessário estabelecer critérios mínimos para aceitação das unidades que realizam os ensaios de Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade e Bioequivalência de medicamentos.

A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro. Portanto, pode ser considerada como um indicativo da bioequivalência entre os medicamentos em estudo, sem, contudo, garanti-la. A legislação brasileira, tendo como base a regulamentação técnica e a experiência de diversos países na área de medicamentos genéricos, estabelece que, para um medicamento ser registrado como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência (mesma biodisponibilidade) em relação ao medicamento de referência indicado pela Anvisa.

Os estudos de bioequivalência / biodisponibilidade relativa são realizados em seres humanos e devem assegurar a identidade dos produtos (teste e referência) em relação à velocidade da absorção e quantidade do fármaco absorvido. O estudo da bioequivalência se desenvolve em três etapas: Clínica, Analítica e Estatística. A etapa clínica compreende o recrutamento e a seleção de voluntários, a administração dos medicamentos e a coleta de amostras para análises referentes ao estudo e de monitoramento clínico dos voluntários durante as etapas pré e pós-estudo. A etapa analítica compreende a análise das amostras coletadas na etapa clínica com a quantificação do fármaco inalterado e/ou seu metabólito ativo estudado, utilizando para isso métodos bioanalíticos validados, desenvolvidos no laboratório ou obtidos de compêndios e literatura adequada, conforme a legislação e normatização vigente. A etapa estatística compreende a análise dos dados obtidos na etapa analítica com o cálculo dos parâmetros farmacocinéticos através de intervalos de confiança e testes de hipóteses, utilizando-se para isso ferramentas como planilhas e softwares devidamente validados. Todas as atividades realizadas nas três etapas devem apresentar ferramentas de comprovação da rastreabilidade, de forma a permitir a recuperação segura e confiável dos dados do estudo.

Os estudos de equivalência e bioequivalência são de relevância considerável para a saúde pública e interesses sócio-econômicos, sendo importante a criação de mecanismos e ferramentas que possam dar garantias de que os medicamentos a serem lançados no mercado apresentem as mesmas características e propriedades físico-químicas que o medicamento inovador, conhecido como de referência. Sendo assim, faz-se necessário o desenvolvimento de metodologias seguras e dinâmicas de avaliação da garantia da qualidade e dos processos referentes aos estudos realizados.

As referências científicas descrevem trabalhos relacionados ao desenvolvimento de metodologias analíticas e bioanalíticas para a indústria farmacêutica, referentes a estudos de equivalência e bioequivalência, utilizando-se métodos e equipamentos específicos, porém, observa-se de forma notória a ausência de trabalhos que apresentem modelos ou ferramentas de aplicação da garantia da qualidade destes estudos, fato este de caráter imprescindível para que o mesmo seja aceito pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e atinja seu maior objetivo que é o registro e a disponibilização dos medicamentos genéricospara a população, não apenas por menor preço, mas com a qualidade assegurada por métodos e modelos rígidos de controle.

REFERÊNCIAS:

Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró-Genéricos. Genéricos. História. História dos medicamentos genéricos no Brasil. São Paulo: Pró-genéricos, 2007. Disponível em: http://www.progenericos.org.br/historia.shtmlAcesso em: 19/11/2010.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n.135, de 29 de maio de 2003. Regulamento técnico para medicamentos genéricos. Diário Oficial da União, Brasília, 02 jun. 2003.

SHARGEL, L. & YU, A.B.C. – Applied biopharmaceutics and pharmacokinetics. 4a. ed. Stamford: Appleton & Lange, 1999.768p.

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