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Anvisa fala com exclusividade ao ICTQ sobre a RDC 58/13

Pesquisa do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação do Mercado Farmacêutico descobriu que 73% das indústrias entrevistadas acreditam que o prazo estipulado pela Anvisa (dezembro de 2015) para o cumprimento da RDC 58/13 é insuficiente. Por conta disso, os laboratórios estão correndo contra o relógio e há murmúrios de que será difícil atender à exigência. Esta resolução estabelece parâmetros para os produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares.

Em entrevista exclusiva concedida ao ICTQ, a Assessoria Técnica de Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, composta por diversos especialistas da Agência, informou que, “de acordo com as indústrias e as entidades diretamente envolvidas, a Resolução é boa, mas os prazos para que sejam cumpridos não se adéquam à realidade financeira do País” - um paradoxo, visto que, mesmo diante da crise econômica que o Brasil atravessa, o setor farmacêutico é um dos únicos que ainda cresce com índices acima de10%.

As indústrias alegam para a Anvisa que serão feitos altos investimentos em equipamentos e também mão de obra qualificada para que possam cumprir a norma. Também alegam que não será possível cumprir a RDC se os prazos não forem alterados.

Por conta disso, de acordo com a Agência, “a RDC 58/13 está em revisão e poderá ter alteração dos prazos para adequação dos medicamentos já registrados”. A Anvisa cita que a norma publicada em 2013 já havia estabelecido um prazo de dois anos para que o setor iniciasse a adequação do mercado e, durante a fase de transição, a Agência pôde observar a dificuldade das empresas em cumprir o estabelecido na mesma, sendo esse o motivo que ocasionou a elaboração do guia de produtos de degradação (CP 68/2014).

No entanto os problemas com informações para cumprimento da norma não parecem ter sido resolvidos com este guia. O estudo do ICTQ, realizado durante seminário com a presença de 100% dos laboratórios farmacêuticos do Polo Industrial de Goiás, evidenciou que a falta de informações oferecidas pela Anvisa é apontada com o problema por 84% dos entrevistados. Esse quesito pode ser um das características que está ajudando para um possível atraso no cumprimento da determinação.

Agora, quando as informações acontecem e são prestadas pelos devidos canais da Anvisa, grande parte dos entrevistados apontam que o suporte prestado pela Agência, neste sentido, é bom ou regular, somando 86% das respostas. Vale lembrar que a Agência disponibiliza um documento com perguntas e respostas que tenta elucidar o tema de maneira simplificada: 

(http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Publicacao+Medicamentos/Perguntas+e+
Respostas+RDC+58+2013
).

Outros desafios que as indústrias têm enfrentado (segundo resultados da mesma pesquisa) são a falta de mão de obra qualificada (33%) e o nível das exigências da Anvisa (31%). Os fatores que menos influenciam é o investimento da infraestrutura, seguido por dados na interpretação da resolução.

O estudo indica que a maioria das indústrias optou por realizar suas análises estabelecidas pela resolução internamente (83%). “Sendo assim pode-se perceber que a procura de profissionais especialistas neste segmento será maior por parte das empresas - fatores que influenciam um mercado mais competitivo para quem se qualifica no retrospecto das análises exigidas pela resolução”, afirma o diretor de pesquisas do ICTQ, Marcus Vinicius de Andrade.

Importância da resolução

A relevância desta RDC é no sentido de identificar e quantificar os itens de degradação que podem estar presentes em medicamentos, segundo o professor do ICTQ, Anderson Carniel. Ele diz que a resolução acaba determinando indiretamente a maior segurança para o uso de determinado produto.

“A RDC 58/13 acabará impactando a cadeia produtiva em geral com a preocupação desde o fornecedor de embalagens, passando pela qualidade dos excipientes e IFAs, além do cuidado com toda a planta produtiva no tocante aos equipamentos, tubulações e demais instalações”, ressalta o professor do ICTQ.

A resolução trata da realização dos estudos de degradação forçada como parte fundamental do desenvolvimento de um medicamento. Essas análises têm por finalidade forçar a degradação do fármaco frente a diferentes situações de estresse e avaliar sua estabilidade, cinética e mecanismo de degradação envolvidos, os produtos gerados e a constatação de que o método analítico é adequado para a avaliação do produto durante seu período de validade. Adicionalmente, estes estudos também podem colaborar com a escolha do melhor material de embalagem e excipientes para a formulação, de maneira a assegurar sua estabilidade.

“Neste cenário, os laboratórios farmacêuticos têm tido dificuldade na aplicação da resolução em suas rotinas. Isso se deve tanto ao fato de a literatura disponível não especificar de forma objetiva a melhor maneira de se conduzir tais estudos quanto pela necessidade de formação e capacitação da equipe técnica que possa atender às exigências da Anvisa quanto à disponibilização de documentos, informações e procedimentos que sejam suficientes para a aceitação regulatória”, fala o farmacêutico e diretor de Relacionamento do ICTQ, Poatã Casonato.

Diante das exigências legais, é esperado que as empresas farmacêuticas intensifiquem seus monitoramentos internos com foco na melhoria contínua de seus processos, no sentido de atender aos requisitos impostos pela nova resolução. De acordo com Casonato, consequentemente, presume-se que todas essas ações e informações obtidas com os estudos sirvam como instrumento para que os laboratórios farmacêuticos garantam a qualidade de seus produtos e controlem, de forma ainda mais rigorosa, a ocorrência de impurezas relevantes que possam afetar a segurança e a eficácia terapêutica.

Oportunidades para os Institutos de Análises

A visão dos institutos de análise é bastante otimista, na medida em que a resolução gera maior demanda para o segmento. O diretor de Operação do Ephar Instituto Analítico, Paulo Barroso, reconhece que é um desafio o cumprimento da Resolução RDC 58/13 por parte das indústrias farmacêuticas, porque têm de apresentar procedimentos, documentos e resultados dos estudos de degradação forçada de medicamentos que realmente sejam suficientes para atender aos requisitos da Anvisa. Isto porque ainda não está disponível em referências indexadas, de forma clara e objetiva, qual a melhor metodologia para se conduzir tais estudos.

Diante desse cenário, as empresas farmacêuticas têm tido entendimentos distintos sobre a condução destes estudos. Existe a necessidade de se formar uma equipe que seja capacitada a planejar, conduzir e interpretar estes estudos, que até então não era exigido pela Agência. “Para o nosso segmento de análise, a publicação da RDC 58/13 significa uma grande oportunidade de crescimento do portfólio de serviços. A aplicação do nosso conhecimento técnico e a disponibilidade de equipamentos específicos possibilitam ao Ephar prestar assessoria técnica especializada aos laboratórios farmacêuticos na realização dos estudos de degradação forçada”, relata o executivo.

O que são produtos de degradação

Os produtos de degradação são impurezas resultantes de alterações químicas que surgem durante a síntese do fármaco ou durante o armazenamento do medicamento devido aos efeitos da luz, temperatura, pH, umidade, por exemplo, ou pela reação com um excipiente ou devido ao contato com a embalagem primária. Sendo assim, o perfil de degradação é a descrição dos produtos de degradação observados em um fármaco ou medicamento, indicando suas quantidades.

Os medicamentos são geralmente compostos por vários ingredientes, mas o IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) é o principal deles. Este é o termo utilizado para se referir ao componente biologicamente ativo de um medicamento, seja ele um comprimido, uma cápsula ou um xarope. Esses produtos de degradação são indesejáveis do ponto de vista biológico e podem causar alterações biológicas ou riscos à saúde.

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