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Como implementar um programa efetivo de CAPA

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Corrective and Preventive Action (CAPA) − Ação corretiva e preventiva − é uma metodologia de controle de ações adotada para eliminar a fonte de uma não conformidade detectada ou para abolir a causa de uma potencial não conformidade, visando a melhoria nos processos de uma organização. Uma não conformidade pode variar da reclamação do cliente ou queixa do mercado a falhas de equipamentos e processos ou no controle de qualidade dos produtos. “CAPA é uma metodologia de controle de ações em que se definem e monitoram atividades a realizar, seus responsáveis e os prazos de conclusão”, explica Juan Sanchez Corriols, consultor e sócio-diretor da Star Consulting. Em certos mercados, como a indústria farmacêutica, um programa de CAPA pode ser necessário como parte do sistema de gestão da qualidade.

“CAPA é uma ferramenta do sistema da qualidade. Seu objetivo principal é a investigação de causas raízes. Portanto, a prevenção de reincidências de desvios, de não conformidades. Visa também que se tratem das tendências antes que elas se tornem problemas”, afirma Valeria dos Santos Cozzolino Yugue, diretora de qualidade da Brainfarma, do grupo Hypermarcas, e sócia da consultoria Yugue Assessores. “CAPA é um conceito das Boas Práticas de Fabricação que quando implementado na indústria farmacêutica contribui de forma significativa para a construção de um sistema de qualidade robusto”, acrescenta André Lopes da Silva Junior, coordenador de excelência operacional do sistema de qualidade. “A empresa terá com o CAPA o perfeito controle de atividades obrigatórias, garantindo a sua realização dentro dos prazos necessários e com a devida avaliação de eficácia dos resultados”, completa Juan Corriols.

Em que circunstâncias e onde o CAPA pode ser aplicado

De acordo com Valeria Yugue, o sistema CAPA pode ser utilizado em três situações: quando há um desvio classificado como crítico; na observação de tendências nos monitoramentos de qualidade (como revisão periódica de produtos, revisão do sistema de monitoramento de água ou de qualificação de equipamento); e por solicitação. “Na maioria das empresas, CAPA se aplica com mais frequência para gerenciamento de não conformidades ou desvios de qualidade e para atenuação e eliminação de riscos detectados nas análises de riscos, tendo como principais indicadores as reincidências das ocorrências, os prazos de conclusão, as causas e a origem ou áreas de ocorrência”, salienta Juan Corriols. CAPA também pode ser aplicado quando há ocorrências de não conformidades que se repetem ao longo do tempo, demonstrando fragilidade em solucionar problemas por parte da empresa, observa André Silva Junior. “Alguns indicadores devem chamar a atenção e ajudar na decisão de optar pela ferramenta, como o número de desvios (internos e externos), reclamações ao SAC, inspeções, auditorias e tendências”, sugere.

CAPA se aplica a todas as áreas de uma empresa, em função da abrangência que um programa desses pode alcançar. “Como é uma ferramenta do sistema da qualidade, o CAPA não é aplicado por área. Ele observa as áreas, é como se fosse uma lente ou um radar do sistema de qualidade”, explica Valeria Yugue. Segundo Juan Corriols, a principal aplicabilidade do CAPA está relacionada com a cadeia de suprimentos, que envolve desde a chegada da matéria-prima até o produto final. “Mas não apenas isso, pois os processos de pós-venda muitas vezes têm implicações de qualidade importantes. A origem quase sempre está na cadeia produtiva, mas a identificação pode estar fora dela”, diz o consultor. Entre as principais áreas críticas, estão o recebimento e armazenagem de insumos produtivos, sua separação para o processo produtivo, o próprio processo produtivo e os sistemas de garantia e controle da qualidade. “As áreas mais criticas são o processo de formulação e embalagem”, enfatiza André Silva Junior. Juan Corriols destaca que não se deve esquecer dos inúmeros processos internos, cada um deles podendo gerar necessidades de aplicação de CAPA, como as validações de limpeza, de processos, de fornecedores e de sistemas, bem como a qualificação de equipamentos, passando pelos processos de manutenção preditiva, preventiva e corretiva, que invariavelmente geram necessidade de ações controladas por CAPA.

“A expectativa com a utilização do CAPA é uma investigação mais detalhada e profunda, a fim de eliminar as possíveis causas raízes e prevenir reincidência de ocorrências”, diz André Silva Junior. Tendo em vista sua abrangência, não se pode definir um tempo padrão para implementação do CAPA, pois varia de acordo com a complexidade de cada situação, além do que sua progressão deve ser gradativa. De acordo com Juan Corriols, em empresas que prezam o conceito de melhoria contínua, a aplicação do CAPA é primordial até para definir a priorização dos aperfeiçoamentos, pois pela avaliação do CAPA se definem quais processos carecem de avaliação e aplicação de melhorias, justamente para eliminar pontos de falha. “Em média, para incluir um novo processo no conceito de CAPA, pode-se levar ao redor de dois meses, desde a definição dos conceitos de avaliação, definição das causas e metodologia de avaliação. Porém, nada impede que uma vez estabelecida a intenção de aplicação de CAPA possa-se fazer a implementação simultânea nos mais diversos processos, uma vez que o conceito multidisciplinar é perfeitamente aplicável”, frisa o consultor.

Como executar o CAPA

Há diversas formas de implementar um programa de CAPA, seja pela identificação da incidência de problemas, pelo reconhecimento de programas de melhoria contínua ou por auditorias que impliquem em planos de ação, cada uma delas com necessidades e especificidades inerentes à própria circunstância. “Um programa de CAPA deve ser planejado buscando cercar todos os detalhes, como a definição de desvios, fluxogramas, formulários. Acredito que um benchmarketing em outra empresa pode ser útil para direcionar essa implementação”, revela André Silva Junior.

As técnicas mais utilizadas no CAPA baseiam-se em duas vertentes: a identificação das causas usando a metodologia Ishikawa (espinha de peixe) associada à técnica de avaliação de riscos, cuja metodologia mais utilizada é Femea (sigla em inglês para Failure Mode Effects Analysis ou Análise de Efeitos e Modo de Falha), considerando ainda o nível de reincidência de problemas de uma mesma causa raiz. “O CAPA deve levar em conta as causas de necessidade de ações, que devem ser reunidas em grupos de causas raiz previamente definidas e em número tal que possam dar perfeita avaliação e dimensionamento das ações a serem realizadas”, afirma Juan Corriols. Em paralelo, cada uma das ações deve passar por uma análise de riscos para definir adequadamente qual é a criticidade e o prazo para seu cumprimento. Isso sem perder de vista que uma ação decorrente de um número elevado de reincidências pela mesma causa de origem deve ter a sua criticidade reavaliada para cima, pois mesmo que aparente uma relevância baixa a sua reincidência passa a representar um risco mais elevado e consequentemente uma necessidade de condutas mais rápidas.

CAPA tem ainda uma função preponderante na conscientização do pessoal envolvido nos processos uma organização. “Quanto mais o conceito da qualidade estiver presente na mente dos funcionários menor será a necessidade de aplicação de CAPA, pois a incidência de não conformidades será muito menor, com menos gastos de retrabalhos, menos riscos para a imagem institucional da empresa e mais harmonia no ambiente de trabalho”, afirma Juan Corriols. O consultor ressalta que a direção e os profissionais da gestão da qualidade têm o papel de reforçar a ideia de que a implementação do CAPA não visa identificar e punir responsáveis por erros, mas demonstrar que a utilização da ferramenta tem como meta final, além da devida identificação de desvios, promover o conceito de melhoria contínua e evolução da empresa como um todo. “Definiria a equipe responsável por implementar o programa e o próprio CAPA como o sistema imunológico de uma indústria farmacêutica. É o que vai defendê-la de possíveis desvios e tornar a qualidade cada vez mais forte”, assinala Valeria Yugue.

A responsabilidade pelo gerenciamento do CAPA é da equipe de garantia da qualidade e para cada ação deve participar um representante das áreas envolvidas na não conformidade. Já a direção deve monitorar os indicadores e dar suporte para a tomada de decisão, garantindo a manutenção e funcionamento do programa. “Para por em marcha o CAPA é necessário uma equipe madura, com muita expertise, com passagem por outras áreas da indústria farmacêutica, que receba treinamento em estatística e em ferramentas da qualidade, para poder fazer uma investigação consistente e robusta”, assinala Valeria Yugue. Na visão da diretora de qualidade da Brainfarma, o programa deve ser executado por uma equipe interna. “Não consigo imaginá-lo ser aplicado por uma equipe terceirizada. CAPA é melhoria contínua, avaliar profundamente os problemas, as tendências, tudo o que está acontecendo na empresa. Ao se terceirizar isso a gestão do conhecimento gerado pelo CAPA se perde quando deveria contribuir para enriquecer o sistema da qualidade da organização.”

André Silva Junior acredita que o gerenciamento possa ser realizado por uma equipe terceirizada, “mas os colaboradores internos têm um senso de propriedade mais apurado do que terceiros, além de maior vivência com os processos da empresa”. Já Juan Corriols avalia que em alguns casos até seja necessário aportar recursos especializados externos, de forma a trazer para a empresa uma especialização mais apropriada. “Mas é importante que esses recursos sejam transferidos para o pessoal residente, de forma a capacitá-lo no conceito de CAPA.”

Dificuldades encontradas e benefícios esperados

Como em boa parte do que envolve o conceito de qualidade, a maior dificuldade de implementação do CAPA está na conscientização dos participantes para a utilização adequada da ferramenta. “O uso incorreto do CAPA tem como consequência atrasos no cumprimentos das ações e, ao invés de contribuir para o processo de melhoria contínua e elevação do padrão qualitativo, tem-se uma ferramenta que serve exclusivamente para responsabilizar e punir, que é um resultado paradoxalmente oposto ao conceito da implementação do próprio CAPA”, diz Juan Corriols, lembrando de um caso em que atuou. “Certa vez, participei da implementação do CAPA em uma empresa e constatei que existiam ações corretivas cujas datas limites estavam vencidas havia mais de dois anos. Um processo de CAPA que não tenha, por exemplo, um sistema eletrônico de gerenciamento das ações tende a ser totalmente ineficaz, pois o follow-up manual é praticamente impossível de ser operado tendo em vista a quantidade de informações a serem processadas.”

Há problemas também quando a implementação do programa ocorre sem que os colaboradores tenham conhecimento adequado do CAPA. “Muitos desconhecem as ferramentas básicas de investigação da qualidade, não gerenciam as ações ou tentam simplesmente copiar o modelo de outra empresa”, revela André Silva Junior. A maior dificuldade encontrada na execução do CAPA, na visão de Valeria Yugue, está ligada às investigações superficiais que acontecem na indústria farmacêutica. “Não se olha desde a fase de desenvolvimento de um produto, buscando um entendimento perfeito da sua formulação, do seu processo. Isso é fundamental para uma investigação consistente no sistema CAPA. As indústrias farmacêuticas ainda não têm total consciência do poder dessa ferramenta e acabam aplicando de forma automatizada apenas como requisito regulatório.” Juan Corriols concorda. “Infelizmente, o CAPA é muito mais utilizado para responsabilizar e punir do que para promover o conceito de melhoria contínua.”

Nos casos em que o CAPA é bem aplicado os benefícios são evidentes e contribuem para ganhos em diversas frentes em uma organização. Considerando que as não conformidades implicam em retrabalho, prejuízo para a imagem institucional da empresa, insatisfação do cliente, danos ao meio ambiente, aumento de custos e, em alguns casos, incidentes graves com prejuízos à saúde pública, “espera-se que a utilização do CAPA proporcione justamente a atenuação da reincidência de não conformidades, evitando problemas”, pondera Juan Corriols. “O principal resultado almejado com o CAPA é a melhoria contínua. Em segundo lugar, que as tendências nunca se tornem desvios e que a análise de risco faça com que os riscos potenciais detectados nunca se materializem. Há uma necessidade premente de utilização do sistema, é a única coisa que realmente faz avançar a qualidade nas empresas”, resume Valeria Yugue. “É impossível pensar em qualidade sem CAPA, mesmo nos casos em que ele tenha o objetivo coercitivo”, concorda Corriols. “Tanto é assim que a própria Anvisa exige nas suas auditorias que as empresas tenham processos definidos para não conformidades, controle de mudanças, análise de riscos, que são, em última instância, aplicações de CAPA com as variantes inerentes aos processos de controle das ações decorrentes.” A RDC 17/2010 da Anvisa prevê o uso do sistema CAPA no âmbito das Boas Práticas de Fabricação.

Tags: Indústria Farmacêutica, Garantia de Qualidade, qualificação e validação

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