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Da Anvisa ao consumidor: O processo de lançamento de um produto farmacêutico

Lançamento de um Produto Farmacêutico

O mercado farmacêutico é um dos três grandes cenários mundiais de grande importância, e a busca pela competitividade e a manutenção do fator competitivo fazem com que as empresas tenham continuamente de inovar em suas condutas. Os avanços tecnológicos fazem com que os produtos sejam lançados num tempo cada vez mais curto, com seu ciclo de vida menor, fazendo com que os profissionais do marketing encontrem meios de maximizar sua aceitação de vendas.

Marketing é definido como processo social e gerencial, de modo que as necessidades e desejos individuais ou coletivos sejam atendidos pela criação, oferta e troca de produtos. Uma das estratégias de marketing recorrentemente utilizadas como diferencial competitivo é o marketing de relacionamento.

O processo entre o desenvolvimento de um produto, sua aprovação pela agência regulatória e seu lançamento no mercado envolve muito mais esforço que a simples preparação de vendas.

Com o objetivo de enfatizar e esclarecer o processo de marketing a partir da aprovação de um produto farmacêutico pela Anvisa até seu lançamento no mercado, destaco o planejamento estratégico de marketing e operação comercial para o sucesso do produto no mercado. Por se tratar do processo mais complexo e completo, irei abranger o processo para um medicamento inovador.

Assim que o dossiê é aprovado na Anvisa um novo processo inicia com igual ou maior importância para a indústria: a formação de preço. Essa etapa consiste na submissão de um dossiê clínico e econômico para submeter à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). No processo de precificação os medicamentos são classificados em seis categorias:

Categoria I – Produto Novo com molécula que seja objeto de patente e que traga ganho para o tratamento.

Categoria II – Produto novo que não se enquadre na definição do artigo anterior.

Categoria III – Nova apresentação de medicamento já comercializado pela própria empresa, em uma mesma forma farmacêutica.

Categoria IV – Nova apresentação de medicamento para uma empresa ou nova apresentação em nova forma farmacêutica para uma empresa.

Categoria V – Nova apresentação que se constitua nova forma farmacêutica no País ou nova associação de princípios ativos já existentes no País.

Categoria VI – Genéricos.

A partir dessas seis categorias são definidos os critérios de classificação de preço:

Categoria I – O Preço Fábrica (PF – preço máximo que um laboratório pode comercializar um produto) proposto pela empresa não poderá ser superior ao menor PF praticado para o mesmo produto na Austrália, Canadá, Espanha, EUA, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal. Nas vendas para o Governo, utiliza-se o Preço Máximo de Vendas ao Governo (PMVG) em que se aplica o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) de acordo com a legislação. Quando não aplicável, utiliza-se o PF.

Categorias II e V – O PF definido com base no custo de tratamento com o medicamento escolhido como melhor comparador + menor PF praticado para o mesmo produto na Austrália, Canadá, Espanha, EUA, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal. No caso da categoria V, existe ainda o teto da soma de monodrogas no caso de novas associações.

Categoria III: O PF permitido não poderá ser superior à média aritmética dos preços das apresentações do medicamento, com igual concentração e mesma forma farmacêutica, já comercializadas pela própria empresa.

Categoria IV: O PF permitido não poderá ultrapassar o preço médio das apresentações dos medicamentos com mesmo princípio ativo e mesma concentração disponíveis no mercado, na mesma forma farmacêutica, ponderado pelo faturamento de cada apresentação.

Categoria VI (Genéricos): 65% do preço do medicamento referência.

Após a definição de preço (duração média de três meses), no caso de um medicamento inovador; dois processos se iniciam em paralelo por duas áreas distintas: equipe de marketing (responsável pelo processo de propaganda e venda do produto) e equipe de acesso.

A equipe de acesso tem a responsabilidade de promover a inclusão do novo medicamento nas listas da Agencia Nacional de Saúde suplementar (ANS), a agência reguladora dos planos de saúde privado e na rede pública na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

A Conitec é a responsável por aprovar ou não a entrada de um novo medicamento na rede pública. Essa análise do novo fármaco só ocorre quando a Conitec recebe uma demanda por meio de um procedimento administrativo. Algumas vezes, porém, é a própria Conitec que pode pedir à Anvisa a análise prioritária de registro para uma nova tecnologia.

Para aprovar essa inovação, a Conitec exige documentos e estudos que comprovem evidência clínica consolidada, eficácia, eficiência e custo-benefício dos produtos. O processo conta ainda com a participação da sociedade por meio de consultas públicas. Tais exigências criam a cultura nas empresas de apresentar propostas a partir de estudos científicos que justifiquem seus produtos.

Em paralelo às inclusões na ANS e SUS (via Conitec) a equipe de marketing desenvolve o projeto de lançamento de comercialização do produto. Esse projeto envolve desde o processo produtivo e distribuição do produto, além da propaganda e geração de demanda.

Cabe à equipe de marketing (por meio do gerente de produto) orquestrar desde a produção ou importação (no caso de medicamento produzido fora do País), o controle estratégico de estoque, passando pelo processo de distribuição e capilarização do produto ao longo do território. Esse processo ocorre via distribuidores regionais, redes de farmácias e hospitais.

Ao mesmo tempo, o gerente de produto, em conjunto com o departamento médico e de informações médicas, desenvolve a campanha de marketing e monografias para os representantes e gerentes de contas (Reps e KAMs), que vão promover o produto com médicos e redes de farmácias. O principal objetivo é convencer os médicos líderes de opinião (em inglês, KOLs) das qualidades e benefícios para o paciente do produto e, claro, gerar pedidos. Toda propaganda médica deve obedecer à RDC 96/2008.

Finalmente, após lançado, o produto é promovido em ciclos de vendas com duração média de três meses, tempo que cada REP visita sua grade de médicos e pontos de venda.

Robert Woolley Filho é professor de registro de marcas e patentes e especialista em inovação da Pós-graduação do ICTQ

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