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Direito Sanitário

Direito Sanitário

O consumo indiscriminado de medicamentos e o seu consequente risco sanitário de intoxicações têm sido alvos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Agência agora avalia a obrigatoriedade de apresentação de receitas médicas para a compra de medicamentos de tarja vermelha, posto que 75% dos casos de intoxicação são provocados por medicamentos de uso controlado que deveriam ser vendidos sob prescrição médica e cujas embalagens apresentam tarja vermelha.

A esse respeito, é imperioso destacar que a venda de medicamentos sob prescrição, sem apresentação da respectiva receita médica, constitui infração sanitária tipificada no art. 10º, XII, da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, que assim dispõe:

Art . 10 - São infrações sanitárias:
XII - fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares:
pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa;

É latente a necessidade da Anvisa se preocupar com o assunto, uma vez que, segundo dados da Associação Brasileira das Indústrias Farmacêuticas (Abifarma), todo ano, cerca de 20 mil brasileiros morrem vítimas de efeitos adversos causados pela automedicação, o Brasil é o quinto país do mundo em consumo de medicamentos e, segundo dados da Fundação Oswaldo Cruz, 30% das 80 mil mortes anuais por intoxicação têm como causa o uso indevido de medicamentos.

Nesse prisma, sublinhe-se que automedicação é considerada a prática de ingerir medicamentos sem o aconselhamento e/ou acompanhamento de um profissional de saúde qualificado. Em outras palavras, é a ingestão de medicamentos por conta e risco do próprio paciente.

Nesse mesmo compasso, de se destacar que os medicamentos de tarja vermelha, que exigem a apresentação de receita no momento da compra, representam 65% do mercado e só não são apresentam mais risco do que os de tarja preta - como os psicotrópicos, antidepressivos e algumas drogas de uso contínuo - em razão da exigência de retenção da receita nas farmácias.

Pois bem, para combater a comercialização de drogas sem prescrição médica e a automedicação, a Anvisa já promoveu audiências públicas e debates sobre o assunto no fim do ano passado, de modo que no dia 11 de abril deste ano, publicou uma portaria com a composição da Força de Trabalho, definido com base nas manifestações recebidas durante o Edital de Chamamento n. 01 de 15/01/2013.

Nessa busca por mais segurança para a saúde da população, pelo combate ao uso incorreto de medicamentos e pela mitigação dos efeitos causados pela automedicação, o grupo deverá até o final deste ano de 2013 traçar o cenário atual de venda de medicamentos sem receita e apresentar propostas para resolver o problema para, em seguida, acompanhar a implantação das medidas estabelecidas pelo grupo.

Outra importante questão relacionada à automedicação que deve ser enfrentada pelo governo e que pode de igual modo causar riscos à saúde é a ausência do farmacêutico, que muitas vezes é agravada pelo fato de não serem oferecidas informações claras e precisas ao consumidor conforme preconizado pelo Código de Defesa do Consumidor.

Revelam-se fundamentais tais medidas ao constatarmos que a receita prescrita pelo médico - expert autorizado a prescrevê-la, notadamente porque conhece profundamente questões afetas à segurança e à eficácia do produto – não é exigida pelo farmacêutico, bem como que existe um flagrante descompasso entre o que normas da Anvisa exigem e o que vem sendo feito nas farmácias.

Com efeito, não se pode olvidar que a Anvisa tenha distinguido erro de medicação de reação adversa a seu bel prazer. Muito ao revés, eis que, enquanto a reação adversa é considerada efeito prejudicial ou indesejado após a administração do medicamento, em doses normalmente utilizadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento, o erro de medicação pode derivar da prática profissional, procedimento errado, má comunicação na prescrição, rótulos, embalagens, preparação, dispensação, distribuição, monitoramento e automedicação.

Foi justamente atenta ao fato de ser essencial a entrega da receita a um farmacêutico que a Anvisa insculpiu na RDC 44/2009 os arts. 43 e 75, à luz do já mencionado art. 10, inciso XII, da Lei n. 6.437/77, que prevê a venda de medicamentos sob prescrição, sem a apresentação da receita, como infração sanitária passível de advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa.

O art. 43 da RDC 44/2009 deixa clara a obrigatoriedade da apresentação da receita médica ao dispor que “os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita”. Esse dispositivo é complementado pelo art. 44, que deixa claro que não basta a mera apresentação da receita médica ao farmacêutico, uma vez que este deverá avalia-la conforme os padrões de análise estabelecidos pelo dispositivo, devendo inclusive contatar o prescritor para esclarecer quaisquer dúvidas, conforme se pode observar abaixo:

“Art. 44. O farmacêutico deverá avaliar as receitas observando os seguintes itens:
I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
II - identificação do usuário;
III - identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade;
IV - modo de usar ou posologia;
V - duração do tratamento;
VI - local e data da emissão; e
VII - assinatura e identificação do prescritor com o número de registro no respectivo conselho profissional.

Parágrafo único. O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas detectadas no momento da avaliação da receita.”

Já o art. 75 da mesma RDC 44/2009 apenas reitera a importância da avaliação da receita médica pelo farmacêutico, sem aprofundar mais o tema.

Nessa linha, inúmeras decisões dos Tribunais já impuseram a obrigação de farmácias pagarem indenização aos pacientes que receberam dos farmacêuticos medicamentos diferentes aos prescritos, evidenciando a necessidade do médico e do farmacêutico cumprirem de forma ética as obrigações que lhes são impostas, com vistas a reduzir efeitos adversos como a intoxicação que pode ser gerada pela automedicação.

Noutro vértice, destaque-se que de acordo com dados extraídos de pesquisa encomendada pelo Instituto de Ciência Tecnológica e Qualidade Industrial (ICTQ) à Datafolha sobre o perfil de compradores em farmácias, observou-se que 68% dos entrevistados consideram que a presença do farmacêutico é uma importante garantia à saúde da população. No entanto, apenas a minoria entre as mais de 50 mil farmácias brasileiras possui esse profissional em seus quadros. Não por outra razão, conforme se extrai dessa pesquisa, 56% dos pacientes pesquisados consideram farmácia como minimercados ou lojas de conveniência.

O problema ganha contornos ainda mais relevantes na medida em que aumenta a incidência das ditas “farmácias online”, que possibilitam a venda de medicamentos sob prescrição pela internet. É verdade que a RDC 44/2009 buscou regulamentar a questão ao dispor, em seu art. 52, que somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet, determinando ainda que, mesmo nesses casos, é imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto.

Ocorre que, na prática, medicamentos sob prescrição adquiridos pela internet acabam não tendo as respectivas receitas médicas avaliadas pelo farmacêutico. Tais medicamentos acabam sendo entregues nas residências dos consumidores via portador, que normalmente se limita a efetuar a cobrança e recebimento do pagamento correspondente, sem a observância das boas práticas previstas na RDC 44/2009.

Destaque-se ainda que em ordem a melhorar esse cenário, inúmeros projetos de lei são propostos, diversas audiências são realizadas na Anvisa, toda semana é aberta nova consulta pública. Porém, se está longe do desfecho dessa novela, sobretudo porque há uma nítida tensão entre os diversos “players” do segmento e divergência de entendimentos quanto às medidas necessárias ao combate efetivo da automedicação e de outros problemas afetos à saúde.

Alguns fatos ocorridos recentemente retratam essa tensão e falta de harmonia.
O Projeto de Lei de 2006 n. 7188 do deputado Enio Bacci, que determina a inclusão obrigatória de informações claras e precisas nas embalagens sobre a utilidade de todos os medicamentos, foi rejeitado pela Comissão de Seguridade Social e Família apenas no último dia 10 e, pasmem, porque a inserção de informações nas embalagens poderá promover ainda mais a prática da automedicação.

Mais grave é o fato da Anvisa, a despeito de todo esse panorama caótico que põe em risco milhares de pessoas, ter informado que não pretende aumentar a fiscalização de exigência de receita para os medicamentos de tarja vermelha, mas “dar um salto que traga mais segurança para a saúde da população e evite o uso incorreto de medicamentos”.

No que concerne especificamente ao risco à saúde, de se por em destaque que tanto a automedicação, quanto o farmacêutico ministrar o medicamento errado, podem gerar riscos à saúde. Aliás, exatamente isso que deu ensejo à discussão havida no último dia 11 pela Comissão de Seguridade Social e Família em relação à decisão da Anvisa de liberar a venda de remédios isentos de receita médica em gôndolas que se encontram na frente do balcão das farmácias.

Destarte, uma conclusão é inafastável: revela-se incongruente com a missão da Anvisa apenas analisar e discutir de forma prosaica medidas sem fortalecer a fiscalização daqueles que já estão obrigados a terem farmacêutico e exigirem a receita, máxime quando se trata da saúde de milhares de pacientes, notadamente porque de nada adiantará apenas exigir da indústria inúmeros certificados que atestem qualidade, segurança e eficácia e conhecimento ilibado do médico, se na ponta se coloca tudo em xeque.

Sobre o autor:

Gil Meizler é consultor em Direito Sanitário no Meizler - Consultoria Estratégica em Vigilância Sanitária e da Associação Nacional de Farmacêuticos Atuantes em Logística (Anfarlog). Com especialização em Direito Sanitário pela Universidade de São Paulo (USP) e certificado em Biotechnology: An Overview of Compliance Considerations pela Drug Information Association e em 340B Contract Pharmacy Arrangements, o profissional é membro da comissão de Direito Sanitário da OAB/SP, da Associação dos Advogados de São Paulo, da Regulatory Affairs Professionals Society, da American Health Lawyers Association e da Drug Information Association, além de conselheiro do Conselho de Informações sobre Biotecnologia e está concluindo o MBA com ênfase em gestão empresarial pela FGV e cursando especialização em Assuntos Regulatórios no Mercado Farmacêutico no ICTQ.

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