Por Domingos Sávio
Fiscal / Auditor da ANVISA
Professor de Pós Graduação no ICTQ


Uma questão comumente suscitada perante o Poder Judiciário, por meio de proposições diversas, é o inconformismo das empresas com as exigências estabelecidas pelos atos regulatórios emanados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Estes atos, em alguns casos, são vistos como burocráticos, ineficazes e onerosos. Mas porque a Anvisa se coloca neste papel, se sujeitando a tal juízo? Os medicamentos trazem inestimáveis benefícios à coletividade. E isso ninguém tem dúvida. Porém, eles causam efeitos indesejáveis que os sistemas de vigilância de medicamentos devem debelar. E é isso que ninguém também pode duvidar. Isto justifica a atuação da Agência.

Centenas de medicamentos são lançados anualmente no mercado interno, precedidos de planejada propaganda e distribuição. O Estado brasileiro deve adotar as medidas cautelares a fim de diminuir os riscos advindos do consumo imoderado desses produtos. E isso se faz com procedimentos que diminuam os casos de agravo à saúde e as ações fraudulentas e mistificadoras. Ademais, a sociedade espera que sejam ofertados medicamentos que correspondam às suas respectivas fórmulas, capazes de proporcionar a atividade terapêutica anunciada.

Uma das formas de se avaliar cautelarmente um medicamento é através do procedimento de registro; introduzido pela Lei n.º 6.360 de 23 de setembro de 1976. De lá para cá, várias normas foram publicadas orientando as práticas para se registrar um medicamento, sendo a Anvisa o principal órgão normatizador. A Lei 9.782/99 criou a Agência e conferiu a ela poderes para registrar e permitir o uso de medicamentos, bem como a aprovação dos seus componentes.

Com isso, é condição essencial para industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, o registro perante a Anvisa. Sem registro, o produto torna-se clandestino, sujeitando os infratores às penalidades previstas na legislação penal e administrativo-sanitária. A finalidade da norma cogente é impedir, no interesse da saúde pública, a entrega de produtos ao consumo quando não estejam registrados.

Para efeito do registro, a nova legislação brasileira contempla todos os aspectos importantes consoante recomendações e estudos dos organismos internacionais de saúde e as lições dos melhores especialistas. No que diz respeito aos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, as normas aprovadas se esmeram no sentido de proteger a saúde dos usuários, exigindo, para efeito do registro, comprovações científicas, inclusive laboratoriais, sobre a segurança e eficácia dos produtos, sobre a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade dos mesmos.

Não basta, porém, que a empresa só apresente estas informações por ocasião do pedido de registro. A Anvisa deverá também validar cientificamente tais dados. E para tanto, a análise técnica considera como condições gerais para o registro:
 

• que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes.
• que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei 6360/76, do seu Regulamento e atos complementares.
• que sejam indicados os endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação.
• que seja encaminhado um relatório técnico, assinado pelo responsável técnico, contendo a composição correspondente às formas de apresentação com especificação das quantidades, nome e quantidade de cada substância que figure em cada unidade de dose, indicação, modo e quantidades a serem usadas, restrições e advertências, descrição dos métodos de controle da matéria-prima e do produto acabado, contra-indicações e efeitos colaterais.
• que a empresa esteja autorizada a funcionar no País conforme artigo 50 da Lei 6360/76.
• que o estabelecimento de produção esteja devidamente licenciado pela Vigilância Sanitária.
• que o estabelecimento tenha assistência de técnico responsável, legalmente habilitado para tal fim.
• que a empresa possua as instalações e aparelhagem necessários à linha de industrialização pretendida.

Adiciona-se à estas condições gerais, os requisitos específicos pertinentes a cada tipo ou categoria de medicamento:
 

• referência,
• genérico,
• similar,
• biológico,
• fitoterápico,
• dinamizados (homeopático),
• específicos,
• fracionados,
• novos e
• controlados.

As RDC´s, RE´s e outros atos normativos funcionam como "ferramentas" para definir e estender os requisitos para o registro de medicamentos. Atualmente, o controle sanitário dos medicamentos exercido pelo ato de registro pode ser considerado de difícil compreensão e passível de otimização. Mas tal consideração deve levar em conta também a complexidade do mercado farmacêutico e do impacto sobre o consumidor caso algo saia errado. E numa relação comercial, onde o consumidor é bastante vulnerável por não ter conhecimento suficiente para arbitrar sobre o uso de medicamentos, é o fabricante que tem o trabalho de lidar com a burocracia. Burocracia essa justificada, sempre, para o bem-estar coletivo.