Vaga: Analista em Assuntos Regulatórios de Medicamentos

Sexta, 30 Agosto 2019 14:41 | Brasília - DF | rh@visanco.com.br

Atividades:

  • Atuar em atividades de assistência técnica na área de assuntos regulatórios de medicamentos, como avaliação estratégica e elaboração de documentações técnico-científicas constantes das petições de pesquisa clínica, registro, alterações e renovações de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos junto à ANVISA;
  • Acompanhamento de processos, leitura do Diário Oficial da União, monitoramento de notícias relevantes para a área de medicamentos, fila de análise, participação em reuniões da Anvisa (audiências públicas, Dicol, etc.), representação em reuniões, atendimento telefônico e presencial aos clientes, entre outras;
  • Avaliação crítica de documentos técnicos relativos ao controle de qualidade (especificações, métodos e validações), estudos de estabilidade e produtos de degradação de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos;
  • Análise crítica dos documentos de desenvolvimento e produção tanto de medicamentos quanto de insumos farmacêuticos ativos;
  • Avaliação crítica de documentos para comprovação de segurança e eficácia, bem como pesquisa em literatura e artigos em bases de dados para elaboração de relatório clínico de medicamentos;
  • Avaliação regulatória de estudos clínicos e de bioequivalência;
  • Elaboração de relatórios técnicos em Inglês, participação em reuniões e atendimento ao cliente estrangeiro;
  • Elaboração de textos de bulas e revisão de rotulagens de acordo com as Legislações Vigentes;
  • Disponibilidade para viagens nacionais e internacionais.

Requisitos: 

  • Superior completo em Farmácia;
  • Desejável pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária, Indústria Farmacêutica e/ou Controle de Qualidade de Medicamentos.

Experiência: 

  • Desejável 1 ano de experiência na área regulatória e/ou controle de qualidade e/ou pesquisa clínica.

Conhecimento:

  • Na área regulatória e/ou  pesquisa clínica e/ou controle de qualidade de medicamentos: avaliação de viabilidade de registro de medicamentos e acompanhamento de processos de registros de medicamentos;
  • Avaliação de literatura para comprovação de segurança e eficácia, especificações, metodologias analíticas e validações;
  • Análise de estudos de estabilidade de insumo farmacêutico ativo e medicamentos;
  • Conhecimento da língua inglesa (nível avançado) e informática (Windows, Excel e internet).  

Questionário de pré-seleção: 

  • Sim/Não: Possui experiência na Área de Assuntos Regulatórios e/ou Controle de Qualidade e/ou Pesquisa Clínica de medicamentos?
  • Dissertativa: Considerando as atividades descritas, comente sua experiência na Área de Assuntos Regulatórios e/ou Controle de Qualidade e/ou Pesquisa Clínica.
  • Dissertativa: Qual o seu nível de inglês?
  • Dissertativa: Tem disponibilidade para trabalhar em Brasília?

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