Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre a Análise e Gerenciamento de Risco, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
O gerenciamento de riscos de qualidade é uma abordagem sistemática baseada em riscos para o gerenciamento de qualidade. Hoje é o assunto mais importante e que dá sustentação robusta ao Sistema de Qualidade Farmacêutico. Representa o primeiro passo de transição entre as Boas Práticas de Fabricação e o Sistema de Qualidade, sendo a peça fundamental na mudança da Cultura de Qualidade vigentes.
O processo de gerenciamento de riscos é composto pela avaliação, análise, controle, comunicação e revisão dos riscos de qualidade. É especialmente crítico na indústria farmacêutica, onde a qualidade do produto pode afetar muito a saúde e a segurança do consumidor.
É importante salientar que o gerenciamento de riscos não é a análise de riscos, mas a análise é parte do gerenciamento.
A mentalidade de riscos deve ser devidamente desenvolvida e todo profissional da Indústria deve aplicar este “novo jeito” de pensar em suas atividades diárias, mais do que a aplicação de ferramentas, gerenciar riscos é “pensar” em riscos ANTES de quaisquer tomadas de decisões no dia a dia da Indústra Farmacêutica, e mais, em qualquer segmento das Ciências da Vida que incluem os segmentos: veterinário, cosmético, alimentício, saneantes, produtos para saúde.
Programa e conteúdo em videoaulas
Disposições Iniciais
- Definições
- Objetivo
Gerenciamento de Risco da Qualidade – GRQ
- ICH Q9 Quality Risk Management
- ANEXO 20 PICs Quality Risk Management
Gerenciamento de Risco
- Implementar Gerenciamento de Riscos com técnicas e metodologias
- Identificar riscos
- Classificar e priorizar riscos
- Coletar dados sobre riscos
- Avaliar causa raiz do risco
- Aplicação de ferramentas para avaliação e classificação de riscos
- Controlar e monitorar riscos
Gestão de riscos
- Avaliar
- Controlar
- Comunicação e revisão dos riscos
Fluxo de ações da Análise de Risco
Ferramenta
- Fluxograma (Mapa)
- FMEA (S x O x D = RPN)
- Tipos de FMEA
- GAMP 5
- ICH Q9
- FMECA (S x O = Criticidade)
- FTA (Análise da Árvore de Falhas)
- HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle)
- HAZOP (Estudos de Perigos e Operabilidade)
- PHA (Análise Preliminar de Perigos)
- RRF (Fator de Redução do Risco)
Análise de Risco
Perigo x Risco x Danos
Risco no uso, na fabricação e nos medicamentos
Analise de riscos
Desenvolvimento Farmacêutico – ICH Q8
Sistema da Qualidade – ICH Q10
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
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Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professora do curso
Valéria Yugue
Valeria Yugue é graduada em ciências farmacêuticas pela Universidade de São Paulo, com MBA em marketing pela Madia Marketing School e atuou nas áreas de Garantia da Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Validação e cGMP em empresas como Alcon, Johnson & Johnson, Wyeth Whitehall e Novartis.
Especialidades: Desenvolvimento de formulações (P&D), Garantia da Qualidade, BPF, Validação de processo e limpeza.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
