Sobre o curso
O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre os Assuntos Regulatórios para Cadeia Logística, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.
As Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e de Transporte (BPADT) são vários procedimentos operacionais obrigatórios desenvolvidos para assegurar os padrões de qualidade, integridade e segurança do produto final dentro dos processos de armazenagem, transporte e comercialização de medicamentos. Esses procedimentos (itens normativos) são determinados por meio de Portarias e Resoluções.
A ANVISA (Agência Brasileira de Vigilância Sanitária) institui as regras básicas, tanto em caráter geral como em caráter específico. Tais normas vigoram em âmbito nacional, ou seja, elas devem ser aplicadas e fiscalizadas em todo o país, pelos órgãos e agências de todos os entes federados – União, Distrito Federal, Estados e Municípios.
Atualmente, as normas técnicas aplicadas ao processo e estabelecimentos envolvidos no armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos trazem basicamente a necessidade dos requisitos:
- Pessoal;
- Sistema da Qualidade;
- Documentação;
- Reclamação;
- Recolhimento;
- Devolução;
- Auto inspeção;
- Qualificação e Validação;
- Instalações de armazenagem;
- Armazenagem;
- Recebimento e Expedição;
- Transporte e Armazenagem em trânsito;
- Terceirização;
- Medicamentos Termolábeis;
A Resolução da Diretoria Colegiada RDC653/2022 (antiga RDC430/2020) trouxe mudanças no prazo de implementação de alguns pontos específicos, bem como a necessidade das empresas envolvidas no processo possuírem profissionais qualificados para a guarda e acesso aos medicamentos em vários pontos da cadeia de transporte e armazenamento.
Lembrando que, o objetivo regulatório principal da normativa é a participação das empresas envolvidas na distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, com estudos e estrutura tecnológica para avaliar e tratar os dados técnicos que podem ajudar a comprovar que os medicamentos na totalidade do transporte não sejam impactados pelas condições ambientais, chegando até o cliente final um medicamento seguro, eficaz e com a qualidade desejada.
Para que haja êxito na implementação, desenvolvimento e finalização dos estudos que irão comprovar a manutenção da qualidade do medicamento, é essencial que os profissionais envolvidos sejam qualificados e entendam claramente cada etapa da movimentação logística, assim os protocolos, planos, coleta de dados e justificativas técnicas terão robustez e serão atendidas de forma coesa, atingindo resultado satisfatório e evitando questionamentos dos órgãos fiscalizadores.
Programa e conteúdo em videoaulas
Cadeia de produtos farmacêuticos
- Definição
- Comércio Internacional
- Armazenagem
- Distribuição
- Operador Logístico
- Transporte
Empresas de importação, armazenagem e distribuição de produtos sujeitos à vigilância sanitária
- Regularização da empresa no CRF ou conselhos de classe
- Regularização da empresa na VISA – vigilância sanitária
- Documentação requerida
- Regularização da empresa na ANVISA – AFE, AE.
Sistema de Garantia da Qualidade em empresas de logística
- Estratégias da Qualidade
- Qualificação em empresas de logística
- Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição de Produtos Farmacêuticos
- Qualidade e Operações nas diversas etapas de transporte
Armazenagem de produtos farmacêuticos
- Infra estrutura física
- Regularização de armazenadoras e operadores logísticos
- Boas Práticas de armazenagem: carga seca, cadeia fria, controle especial
- Devoluções, logística reversa e plano de emergências
- Auto inspeção e periodicidade
Transporte de substâncias controladas pela portaria 344/1998
- Legalização de empresas farmacêuticas transportadoras
- Armazenagem e Distribuição de medicamentos comuns e sujeitos ao controle especial
- Transporte de medicamentos comuns e da portaria 344/1998
*O conteúdo programático é o mesmo aplicado às turmas de pós-graduação. O mesmo poderá passar por atualizações.
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Contatos
Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99334-3458 ou e-mail cursos@ictq.com.br.
Professor do curso
Edgard Cordeiro
Gerente de Sistema da Qualidade
Formado em Farmácia Industrial, com especialização em Projetos e Inovação e MBA em Gestão Industrial, absorve experiências profissionais em grandes empresas farmacêuticas nacionais (Cristália, Farmasa, Brainfarma e CIMED) e internacionais (Neopharma e Vetoquinol), somando mais de 14 anos de atuação, liderando equipes de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Projetos e Produção.
Contribuiu fortemente nas implementações de grandes projetos, destacando as áreas de Validação, Compliance e Gestão de Risco. Líder em projetos de ampliação industrial, transferência tecnológica e harmonização do Sistema da Qualidade.
Carga Horária
20 horas de estudo.
A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração dos vídeos, leitura de artigos e slides, e tempo de estudo dos materiais extras e execução da atividade avaliativa.
Certificado
O curso possui certificado de uma Instituição de Ensino Superior, credenciada e com nota máxima no MEC
Período de Acesso
Vitalício.
