A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão, inutilização, suspensão da comercialização, da distribuição e do uso dos medicamentos Norditropin Simplexx (lote: Ww 7210089) e do Norditropin Flexpro (todos os lotes), ambos da empresa Novo Nordisk. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio da Resolução (RE) 530, de 20 de fevereiro de 2020.
A medida preventiva aconteceu devido ao fato de que a empresa que possui o registro dos medicamentos, ambos indicados para tratar deficiências no crescimento, alega desconhecer a existência do lote Ww 7210089, referente ao Norditropin Simplexx. Já quanto ao Norditropin Flexpro, a companhia informa no comunicado da Anvisa que esse produto não é comercializado por ela em território nacional, portanto, todas as unidades identificadas em seu nome são falsificadas.
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A RE usou como base a RDC 255/18, que dispõe sobre o funcionamento da Agência Reguladora, na proteção da saúde da população, por meio do controle sanitário na produção, na comercialização e no uso de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive nos ambientes, nos processos, nos insumos e nas tecnologias a eles relacionados, além do controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
A publicação por meio do D.O.U. também usa as diretrizes dispostas na lei 6.360/76, que define: “Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na lei 5.991/73, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos”.
Nesse sentido, a legislação estabelece no artigo 62 (parágrafo II) que considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico que houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que está se torne diferente da fórmula constante do registro.
Em outros parágrafos, o artigo 62 ainda considera alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:
- que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine (I);
- cujo volume não corresponder à quantidade aprovada (III); e
- quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde (IV).
Posicão da Novo Nordisk
Em nota oficial enviada à equipe de jornalismo do portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a Novo Nordisk informou que está ciente do conteúdo e confirmou o alerta sobre a falsificação dos respectivos lotes dos medicamentos Norditropin FlexPro e Norditropin Simplexx.
De acordo com a empresa, logo após tomar conhecimento sobre a informação dos lotes, por meio de um funcionário, prosseguiu com uma avaliação interna e constatou que tratava-se de falsificação.
Em seguida, a Novo Nordisk explica que repassou a informação à Anvisa, conforme é solicitado pela legislação. Imediatamente, o órgão sanitário publicou o comunicado repassado pela companhia no D.O.U.. Por fim, a empresa informa que segue com ética e transparência, e ressalta que está à disposição para qualquer esclarecimento futuro.
O documento que solicita a suspensão dos medicamentos pode ser consultado por meio do D.O.U. (veja aqui).
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