Vaga: Analista de Documentação Técnica

Sexta, 11 Janeiro 2019 17:26 | São Paulo - SP | melissakosloski@linus.com.br

Atividades:

  • Responder perante aos órgãos reguladores;
  • Manter os documentos regulatórios e licenças atualizados (Conselho de classe, COVISA, CETESB, ANVISA, outros);
  • Acompanhamento de novas legislações e atualização da equipe interna (Acompanhamento de publicações nos diários oficiais DOU / DOM / DOE);
  • Análise crítica do Drug Master File (DMF) considerando as legislações sanitárias e guias internacionais vigentes para o registro de insumos farmacêuticos ativos;
  • Análise crítica do Site Master File (SMF): considerando as legislações sanitárias e guias internacionais para a submissão de solicitação de certificação de boas práticas de fabricação internacional;
  • Análise crítica de Review Periodic Product (RPP): leitura e avaliação técnica do RPP em consonância com as legislações e guias internacionais para a submissão de solicitação de certificação de boas práticas de fabricação internacional;
  • Deficiencies Letters: análise e elaboração de respostas aos itens de exigência enviadas pela ANVISA para o setor regulado, solicitação de documentos aos fabricantes e alinhamento para cumprimento da exigência de solicitações de registro de API's e Certificação de Boas Práticas de Fabricação Internacional dentro do prazo;
  • ANVISA: participação de Painéis, Parlatórios, Audiências Públicas para discussão de novas legislações e discussões técnicas;
  • Treinamento de documentações técnicas e novas legislações para área comercial e outras áreas correlatas.

Requisitos:

  • Graduação em Farmácia;
  • CRF Ativo;
  • Inglês Avançado;
  • Expertise em documentação técnica.

Contato;

Atendimento

Atendimento de segunda a sexta-feira,
das 08:00 às 18:00 horas.

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