Materias sobre: Garantia de Qualidade

10 perguntas e respostas sobre RPP

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Revisão Periódica de Produtos (RPP) é uma importante ferramenta da qualidade, adotada pelas principais autoridades regulatórias do mundo.

Como implementar um programa efetivo de CAPA

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Corrective and Preventive Action (CAPA) − Ação corretiva e preventiva − é uma metodologia de controle de ações adotada para eliminar a fonte de uma não conformidade detectada ou para abolir a causa de uma potencial não conformidade, visando a melhoria nos processos de uma organização. Uma não conformidade pode variar da reclamação do cliente ou queixa do mercado a falhas de equipamentos e processos ou no controle de qualidade dos produtos. “CAPA é uma metodologia de controle de ações em que se definem e monitoram atividades a realizar, seus responsáveis e os prazos de conclusão”, explica Juan Sanchez Corriols, consultor e sócio-diretor da Star Consulting. Em certos mercados, como a indústria farmacêutica, um programa de CAPA pode ser necessário como parte do sistema de gestão da qualidade.

Como realizar a validação de sistemas computadorizados

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A validação de sistemas computadorizados é voltada àqueles que tenham impacto nas Boas Práticas de Fabricação, de Laboratório e de Distribuição (BPx). “O procedimento deve ser realizado para sistemas que tenham influência direta ou indireta na qualidade final do produto”, assinala Daniela Cristina da Silva, diretora executiva da M&D Consultoria. Essa avaliação é decisiva na produção de medicamentos, faz coro Luciana Colli, professora de Garantia da Qualidade do ICTQ e da FGV. “Afinal, o software adotado pela empresa é que vai suportar todos os dados gerados e armazenados. É ele que garante a confiabilidade do sistema.”

Especialistas comentam 8 pontos importantes na Validação de Processos da Indústria Farmacêutica

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A validação do processo de produção na indústria farmacêutica é um relevante mecanismo para se estabelecer elevado padrão de qualidade na fabricação de medicamentos. Segundo a Anvisa, o procedimento assegura que um sistema é capaz de fornecer, de forma constante, consistente e reprodutível, produtos que atendam às especificações farmacêuticas previstas, minimizando os riscos à saúde da população. “Validar o processo é garantir que o medicamento passará por todas as fases de produção segundo o que foi programado, chegando ao resultado final com qualidade e segurança”, afirma Azi Maurício Guerra Ceccopieri, gerente de sistemas da qualidade da Unicharm do Brasil.

Importância da integridade de dados para a qualidade dos medicamentos

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Tudo o que possa impactar na qualidade dos medicamentos deve ser objeto de um cuidado especial. Particularmente durante o seu ciclo produtivo, que precisa ser acompanhado de forma consistente e segura. A precisão das informações que circulam sobre cada etapa da produção e a exatidão dos registros dos dados são essenciais e abrangem desde a área de pesquisa, passando por estudos pré-clínicos e clínicos, produção e controle de qualidade, até os setores de armazenamento e distribuição. O conceito de integridade de dados prevê a gestão apurada de uma informação durante o ciclo de produção de um medicamento. O registro, que pode ser em papel ou em sistema informatizado, precisa ser operado e arquivado de forma segura, por pessoas treinadas e em sistemas protegidos, garantindo a confiabilidade de todo o processo.

Paradas não programadas do sistema HVAC na indústria farmacêutica

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As causas, os controles e as ações relacionadas às paradas não programadas do sistema de HVAC devem ser avaliadas com muito cuidado, pois abrem espaço para diversas situações críticas na produção. O desligamento não programado do sistema de HVAC em áreas farmacêuticas classificadas representa grandes riscos para os processos, produtos e, dependendo do caso, operadores e meio ambiente. A parada imprevista pode levar à perda dos parâmetros estabelecidos do condicionamento do ar interno, como temperatura, umidade, volume de fluxo de ar, pressões diferenciais e a própria classificação da área.

Pontos fundamentais da análise de riscos na indústria farmacêutica

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Todas as atividades produtivas possuem algum tipo de risco envolvido, podendo impactar mais ou menos na qualidade do produto final. Contudo, se esse abalo envolver risco à saúde das pessoas torna-se imprescindível sua identificação, avaliação e controle. Esse é o caso da indústria farmacêutica, que tem por objetivo precípuo garantir a segurança da saúde do paciente que irá consumir medicamentos. Um instrumento que permite às empresas a tomada de decisão sobre determinação de perigos em seus processos é a análise de riscos. “Não é por acaso que ela é o primeiro documento da validação do processo. A análise de riscos é imprescindível para dar profundidade ao estudo, pois avalia a sua criticidade”, esclarece Fernanda de Oliveira Bidoia, diretora técnica da consultoria Farmacêuticas.

RDC 166 da Anvisa: oito observações importantes para a indústria farmacêutica

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Se existe algo que a indústria farmacêutica sinaliza como desafio, em todos os anos no planejamento estratégico, este algo tem nome e sobrenome: Novas Regulamentações da Anvisa. A constante evolução das normas já instituídas e a frequente criação de novas resoluções  demandam da indústria, cada vez mais, investimento em treinamentos de qualificação, em equipamentos, reestruturação de áreas, construção civil, software e consultorias.

Transporte de vacinas – o que você precisa saber

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Um dos tipos de transporte mais sensíveis na área farmacêutica é o de produtos biológicos, que incluem todos os tipos de vacinas. Segundo o Guia para a Qualificação de Transporte de Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicado em 2017, “medicamentos biológicos são constituídos por moléculas proteicas altamente complexas, cuja atividade biológica é dependente da sua integridade estrutural. Tanto a instabilidade química quanto a física podem contribuir para uma perda de atividade”. Ou seja, qualquer problema que possa afetar a estabilidade do produto pode resultar na sua inutilidade.

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