Materias sobre: ANVISA

Anvisa propõe liberar importação de medicamentos sem registro

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) planeja flexibilizar a regra de importação, pelo Ministério da Saúde, de medicamentos sem registro, ou seja, aqueles cujos dados de qualidade e eficácia não passaram pelo crivo da agência.

RDC 166/17 da Anvisa, sobre validação de métodos analíticos, comentada

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A validação de métodos analíticos, descrita pela RDC 166/17, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), apresenta uma série de atualizações e esclarecimentos quando comparada com a norma anterior (RE 899/03). Além de ser um requerimento das Boas Práticas de Fabricação, é uma das diversas atividades importantes que asseguram a qualidade de um produto farmacêutico.

19 medicamentos aprovados pela Anvisa para doenças raras

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) contabilizou um recorde no número de medicamentos aprovados para tratar doenças raras em 2019: foram 19 durante todo o ano, entre sintéticos, biológicos e específicos. Além disso, o órgão sanitário ainda liberou a realização de 30 ensaios clínicos. 

8 fundamentos da nova RDC 44 que você precisa conhecer

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A RDC 44/09 vai mudar! Justo ela que foi considerada um dos marcos mais importantes do segmento farmacêutico brasileiro. No entanto, depois de 11 anos de vigência, essa normativa precisa ser atualizada para incorporar novos conceitos. Assim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou a Consulta Pública (CP) 911, que trata de proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para alterar os dispositivos relacionados a serviços de saúde contidos na RDC 44/09. A CP receberá sugestões até o dia 7 de dezembro.

A Anvisa no ICH - As principais conquistas

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No segundo semestre de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um importante passo ao se tornar a única entidade de saúde da América Latina a conquistar uma vaga como membro do Comitê Gestor do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH). Contudo, o que muita gente não sabe é que uma farmacêutica teve um papel fundamental nessa conquista: a diretora da Anvisa, Alessandra Bastos Soares.

A RDC 44/09 da Anvisa será atualizada

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está promovendo, junto à às Vigilâncias Sanitárias (Visas) estaduais e municipais uma consulta dirigida, como o objetivo de levantar dados sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em farmácias do País.

Alerta Anvisa determina o recolhimento de medicamentos de 4 Indústrias

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou os recolhimentos (voluntários em alguns casos) de mais de nove lotes de medicamentos de quatro farmacêuticas. Entre os fármacos e empresas citadas estão os seguintes produtos: Natu Extra, da Flatnative Produtos Naturais; SlimChá, da ML Comércio de Suplementos Alimentares; Ulcerocin e Cloridrato de Ranitidina, da Cimed Indústria; e a Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex, da Equiplex Indústria Farmacêutica.

Alerta Anvisa: laboratórios devem informar sobre medicamentos usados na pandemia

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Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a ação visa garantir o abastecimento de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes usados no enfrentamento à Covid-19. É o que estabelece o Edital de Chamamento 8/20, publicado em edição extra do Diário Oficial da União de quinta-feira (13/8).

Alerta Anvisa: novo marco regulatório de IFAs está em vigor

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que desde segunda-feira (3/8) está vigente o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). De acordo com o órgão, três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) atualizam a regulação sobre o tema.

Alerta Anvisa: novos códigos de assunto para recolhimento de medicamentos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou os códigos de assunto para peticionamentos eletrônicos relacionados ao recolhimento de medicamentos no Sistema Solicita. Os relatórios postados ou enviados por e-mail somente serão aceitos até sexta-feira (28/8).

Alerta Anvisa: rótulos devem conter aviso sobre novas fórmulas

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu norma exigindo que as empresas coloquem aviso sobre novas fórmulas em produtos sujeitos à vigilância sanitária. Objetivo, segundo a Agência, é alertar sobre a presença de potenciais alergênicos. A nova regra está na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 421/20, publicada ontem (3/9) no Diário Oficial da União.

Alerta da Anvisa: recolhimento de 54 lotes de medicamentos de 4 laboratórios

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As empresas farmacêuticas Farma Indústria Farmacêutica, Farmace Indústria Químico-Farmacêutico Cearense, Hyporfarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia e a Nova Química Farmacêutica anunciaram o recolhimento voluntário de mais de 54 lotes do medicamento Ranitidina, indicado para úlceras de estômago ou de duodeno.

Alerta de falsificação de medicamento para hepatite C

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A Anvisa alerta profissionais de saúde e pacientes para que fiquem atentos à circulação de uma versão falsificada do medicamento Harvoni, da empresa Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda., indicado para o tratamento da hepatite C crônica (HCC), genótipo 1, em adultos e crianças acima de 12 anos. 

Alerta para a qualidade dos testes rápidos do coronavírus

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já aprovou 59 testes para diagnóstico da Covid-19 no Brasil. Com tantas opções para testagem da população, é importante ficar atento à qualidade desses testes, afinal nem todos podem ser, de fato, um investimento válido. As aprovações da Agência são com base na RDC 348/20, que define os critérios e os procedimentos extraordinários de petições de registro. Entre os testes aprovados estão algumas marcas como o Livzon, HiLab, One Step Test, Allserum Eia, Biosynex etc.

Alerta sobre falsificação do medicamento Defitelio

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A Anvisa alerta os profissionais de saúde e a população para o fato de que foram identificados dois casos de falsificação do medicamento Defitelio (defibrotida), registrado no Brasil pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.  

Alerta: A Anvisa suspende Amoxicilina com partículas de vidro

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento do lote 18J94P, da Amoxicilina (50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP), distribuído pela indústria farmacêutica, Prati-Donaduzzi. De acordo com informação publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio da Resolução 336, de 4 de fevereiro 2020, o motivo foi porque foram encontradas partículas de vidro em unidades do produto.

Alerta: Anvisa abre consulta pública sobre medicamentos e insumos farmacêuticos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a consulta pública 805/20 para o envio de comentários e sugestões pertinentes à Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA), documento que atesta as boas condições de empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos.

Alerta: Anvisa anuncia substituição do Bulário Eletrônico

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Em comunicado oficial, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), destacou que sua atual ferramenta de pesquisa de bulas de medicamentos, o Bulário Eletrônico, será substituída até o final de setembro de 2020. Segundo o órgão sanitário, a medida visa promover melhorias no sistema e fornecer um serviço melhor.

Alerta: Anvisa cancela registro de medicamentos de 5 Indústrias Farmacêuticas

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro de algumas apresentações de seis medicamentos, que pertencem a cinco indústrias farmacêuticas renomadas. Entre as substâncias estão: o Fosfato de Clindamicina e o Nitrato de Miconazol (ambos da Prati-Donaduzzi); o Novocilin (do Aché Laboratórios); o Nortrigin (da Cipla Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos); a Losartana Potássica (da Pharlab Indústria Farmacêutica) e o Dormium (da União Química).

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