Materias sobre: ANVISA

RDC 166/17 da Anvisa, sobre validação de métodos analíticos, comentada

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A validação de métodos analíticos, descrita pela RDC 166/17, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), apresenta uma série de atualizações e esclarecimentos quando comparada com a norma anterior (RE 899/03). Além de ser um requerimento das Boas Práticas de Fabricação, é uma das diversas atividades importantes que asseguram a qualidade de um produto farmacêutico.

A RDC 44/09 da Anvisa será atualizada

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está promovendo, junto à às Vigilâncias Sanitárias (Visas) estaduais e municipais uma consulta dirigida, como o objetivo de levantar dados sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em farmácias do País.

Anvisa - Projeto de Governança Regulatória

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aperfeiçoar a ferramenta de governança regulatória, conhecida como Análise de Impacto Regulatório (AIR). Em entrevista exclusiva para o ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-graduação para o Mercado Farmacêutico, o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Alencar Porto, fala sobre o projeto, que viabiliza um conjunto de procedimentos que antecedem e subsidiam o processo de tomada de decisão.

Anvisa avança nos testes rápidos em farmácias

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As farmácias têm acompanhado diversas iniciativas no sentido da revisão da RDC 44/09. Como exemplo, em julho deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu uma consulta dirigida com o objetivo de levantar dados sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em farmácias do País. Entretanto, o segmento tem demandado outros serviços que podem ser feitos nas farmácias, como os exames realizados próximo ao paciente, apelidados de testes rápidos, os chamados Testes Laboratoriais Portáteis (TLPs) – do inglês Point-of-Care Testing (POCT).

Anvisa define norma sobre estabilidade de IFAs e medicamentos

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Os critérios para a comprovação da estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos acabam de ser revistos, o que significa um avanço para a indústria farmacêutica nacional. A expectativa é de que a atualização da norma seja finalizada até outubro. Dentre as mudanças, há a submissão de registros com 12 meses, mudança no prazo de validade provisório para alinhamento com Q1E, descrição na resolução dos testes, a flexibilização do tamanho do lote em estabilidade (Q1A), entre outras.

Anvisa: Adeus às normas obsoletas e aos custos desnecessários

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comemora seus 20 anos de atuação com avanços relacionados à melhoria da qualidade regulatória, o que gera significativa redução de custos para o setor. Por isso, a Agência vem direcionando ações pontuais para sistematizar os processos voltados à simplificação administrativa e desburocratização de processos. Para entender a extensão disso, vale citar que a revisão de uma única norma do órgão pode gerar uma redução da carga administrativa para o setor regulado de mais de R$ 750 mil por ano.

Conheça mais sobre registro de medicamentos similares

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O Brasil possui um quantitativo de medicamentos similares elevado, e isso faz parte da cultura e do histórico do País. Assim, um profissional de assuntos regulatórios precisa conhecer melhor o processo de registro de medicamentos similares.

Deputado Gen. Peternelli quer importar medicamentos sem o registro da Anvisa

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Farmacêutico, você imaginaria os medicamentos já aprovados pelas agências dos Estados Unidos, Japão, Canadá e União Europeia sendo comercializados no Brasil sem a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)? Não? Pois, saiba que este é o tema do Projeto de Lei (PL) 3.847/19, do deputado federal, General Peternelli (PSL).

Desafios dos extraíveis e lixiviáveis

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Estudos de extraíveis e lixiviáveis estão atualmente entre os assuntos mais abordados em exigências, guias e determinações dos órgãos reguladores internacionais e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A evolução da tecnologia em nível analítico permite, atualmente, a identificação de interações entre medicamento e material de embalagem primário em níveis cada vez mais sensíveis, e isso confere aos novos medicamentos um desafio em seu desenvolvimento, entretanto, proporciona um novo patamar de qualidade e segurança que chega ao mercado consumidor.

Descompasso entre Anvisa e Ministério da Saúde prejudica vacinação em São Paulo

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Pareceria cômico se não fosse trágico! Frente ao problema da baixa imunização enfrentada no Brasil, as farmácias da maior cidade do País estão impedidas de oferecer o serviço de vacinação (já permitido por lei) por conta da falta de um código do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES)! Aos leitores incrédulos, vale salientar que isso é a mais pura realidade, embora pareça bizarra!

Farmacovigilância - Anvisa e OMS inovam na notificação de eventos adversos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fechou acordo com o centro colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) - o Uppsala Monitoring Centre (UMC) – para o desenvolvimento de um novo software de farmacovigilância para o Monitoramento Internacional de Medicamentos.

Impostos sob medicamentos podem chegar ao fim

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Está tramitando no Plenário do Senado uma proposta de emenda à Constituição (PEC 115/2011) para proibir a incidência de impostos sobre medicamentos de uso humano. Segundo o Instituto Brasileiro de Planejamento e Tributação (IBPT), a carga tributária em cima desses medicamentos é de 33,87% e, se aprovada a emenda, a redução dos impostos seria de forma gradativa. O texto da emenda explicou que as indústrias teriam cinco anos para a retirada total das contribuições federais e taxas, com redução de 20% ao ano até chegar aos 100%.

Lançado edital de chamamento para o site Master File

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de lançar (25 de abril) o Edital de Chamamento para o peticionamento do Site Master File (SMF), ou Arquivo Mestre de Planta (AMP), por parte de empresas nacionais fabricantes de medicamentos e de insumos farmacêuticos ativos.

Ministro da cidadania quer fechar a Anvisa

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O ministro da Cidadania, Osmar Terra (MDB), defende fechar a Anvisa caso o órgão aprove regras sobre o plantio de cannabis no Brasil para produção de medicamentos. “Pode ter ação judicial. Pode até acabar a Anvisa. A agência está enfrentando o governo. É um órgão do governo enfrentando o governo. Não tem sentido”, afirmou o Ministro em entrevista publicada hoje (23 de julho) no portal de notícias jurídicas, JOTA.

Normas e tecnologias empregadas em salas limpas da indústria farmacêutica

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Aqui fora, as partículas em suspensão no ar parecem inofensivas, mas, dentro de um laboratório, podem contaminar produtos em desenvolvimento, acarretando prejuízos financeiros e até mesmo colocando em risco vidas humanas. Em geral, além de muitos outros segmentos, devem se preocupar com essa questão as indústrias que atuam nos segmentos farmacêutico e de cosméticos.

O farmacêutico que revolucionou a história regulatória e sanitária no Brasil

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“Para ter sucesso como farmacêutico, é preciso, fundamentalmente, fazer o que gosta... e fazê-lo bem feito. Isso trará realização e ajudará a manter o foco”. Eu mesma gostaria de ter dito esta frase...mas não! Sua autoria é de um dos maiores líderes do mercado farmacêutico... desde sempre! E saiba que sua atuação à frente de importantes instituições tem mudado o rumo da história farmacêutica no Brasil.

Os desafios da Anvisa frente aos medicamentos biológicos e biossimilares

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No último dia 22 de fevereiro, o jornal Folha de S.Paulo promoveu o Fórum sobre Medicamentos Biológicos e Biossimilares, no Museu da Imagem e do Som, na capital paulista. O debate sobre a regulamentação desses medicamentos avançou. Os principais temas debatidos foram os problemas da substituição automática de fármacos biológicos pelos biossimilares correspondentes, a farmacovigilância e também a regulação de como levar esses medicamentos para toda a população.

Os desafios da validação de túneis de despirogenização

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Poucas indústrias no Brasil utilizam o sistema RABS interconectado ao túnel de despirogenização, que aumenta a qualidade do processo de envase. A validação é um “ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação, ou sistema realmente conduza aos resultados esperados”, segundo definição da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

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