Materias sobre: ANVISA

RDC 166/17 da Anvisa, sobre validação de métodos analíticos, comentada

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A validação de métodos analíticos, descrita pela RDC 166/17, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), apresenta uma série de atualizações e esclarecimentos quando comparada com a norma anterior (RE 899/03). Além de ser um requerimento das Boas Práticas de Fabricação, é uma das diversas atividades importantes que asseguram a qualidade de um produto farmacêutico.

A RDC 44/09 da Anvisa será atualizada

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está promovendo, junto à às Vigilâncias Sanitárias (Visas) estaduais e municipais uma consulta dirigida, como o objetivo de levantar dados sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em farmácias do País.

Anvisa - Projeto de Governança Regulatória

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aperfeiçoar a ferramenta de governança regulatória, conhecida como Análise de Impacto Regulatório (AIR). Em entrevista exclusiva para o ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-graduação para o Mercado Farmacêutico, o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Alencar Porto, fala sobre o projeto, que viabiliza um conjunto de procedimentos que antecedem e subsidiam o processo de tomada de decisão.

Anvisa abre consulta pública para abordar biodisponibilidade e bioequivalência

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Desde 09/01, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública (CP) 760, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos. O prazo para o envio de comentários e sugestões é de 90 dias, contados a partir da data de abertura.

Anvisa aprova dois medicamentos biossimilares da Sandoz

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A Sandoz, empresa farmacêutica do Grupo Novartis, vai lançar dois medicamentos biossimilares no Brasil, em 2020. Os produtos, que já foram aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), serão para o tratamento de doenças dermatológicas, reumatológicas e gastroenterológicas.

Anvisa aprova novo medicamento para câncer de pulmão

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Em dezembro de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de Evobrig (brigatinibe), medicamento que atinge e inibe o rearranjo genético que causa um tipo raro de câncer metastático de pulmão, chamado ALK+. Indicado para pacientes adultos previamente tratados, o produto aumenta a sobrevida das pessoas em até 16 meses.

Anvisa aprova novo medicamento para tratamento do câncer de próstata

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo medicamento indicado para pacientes que estão em tratamento de câncer de próstata, o Nubeqa (darolutamida). Desenvolvido pelas farmacêuticas Bayer e Orion Corporation, o produto já havia sido liberado nos Estados Unidos, em julho deste ano, pela FDA Priority Review.

ANVISA atualiza lista de denominações comuns brasileiras (DCB)

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs), que é uma nomenclatura oficial utilizada na língua portuguesa para fármacos ou princípios ativos que foram aprovados pelo órgão.

Anvisa avança nos testes rápidos em farmácias

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As farmácias têm acompanhado diversas iniciativas no sentido da revisão da RDC 44/09. Como exemplo, em julho deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu uma consulta dirigida com o objetivo de levantar dados sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em farmácias do País. Entretanto, o segmento tem demandado outros serviços que podem ser feitos nas farmácias, como os exames realizados próximo ao paciente, apelidados de testes rápidos, os chamados Testes Laboratoriais Portáteis (TLPs) – do inglês Point-of-Care Testing (POCT).

Anvisa define norma sobre estabilidade de IFAs e medicamentos

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Os critérios para a comprovação da estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos acabam de ser revistos, o que significa um avanço para a indústria farmacêutica nacional. A expectativa é de que a atualização da norma seja finalizada até outubro. Dentre as mudanças, há a submissão de registros com 12 meses, mudança no prazo de validade provisório para alinhamento com Q1E, descrição na resolução dos testes, a flexibilização do tamanho do lote em estabilidade (Q1A), entre outras.

ANVISA ignora farmacêuticos nas notificações sobre os cigarros eletrônicos

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Na onda das inúmeras notícias sobre os malefícios do cigarro eletrônico que estão estampando manchetes ao redor do mundo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu conclamar à classe médica que forneça informações e que faça notificações sobre o tema. No entanto, a Agência se esqueceu de incluir o farmacêutico no protagonismo dessa ação, já que ele é um dos personagens de maior acesso aos pacientes tabagistas e àqueles que utilizam os chamados dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs).

Anvisa libera novo medicamento para enxaqueca em doses mensal e trimestral

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar o AJOVY (fremanezumabe), medicamento preventivo de enxaqueca em adultos que sentem os sintomas da doença ao menos quatro dias por mês. No varejo, o produto, da Teva Farmacêutica Ltda, deve estar disponível para comercialização no primeiro semestre de 2020.

Anvisa: Adeus às normas obsoletas e aos custos desnecessários

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comemora seus 20 anos de atuação com avanços relacionados à melhoria da qualidade regulatória, o que gera significativa redução de custos para o setor. Por isso, a Agência vem direcionando ações pontuais para sistematizar os processos voltados à simplificação administrativa e desburocratização de processos. Para entender a extensão disso, vale citar que a revisão de uma única norma do órgão pode gerar uma redução da carga administrativa para o setor regulado de mais de R$ 750 mil por ano.

Biofármacos estima faturamento de R$ 600 milhões em 2020

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A Bionovis, farmacêutica brasileira que tem como sócios os laboratórios Aché, EMS, Hypera Pharma e União Química, deve fechar o ano com um faturamento de R$ 450 milhões. A expectativa para 2020 é que a receita suba para R$ 600 milhões. Segundo o presidente executivo da companhia, Odnir Finotti, esse desempenho será alcançado com a operação de uma nova etapa da transferência de tecnologia para o medicamento biológico que a farmacêutica desenvolve com a Fiocruz/Bio-Manguinhos, por meio de Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDPs).

Bolsonaro indica novo presidente para Anvisa - conservador e contra a cannabis medicinal

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Ontem (09/01), o presidente Jair Bolsonaro encaminhou ao Senado a indicação de Antônio Barra Torres para ocupar o cargo de diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Médico e contra-almirante da Marinha, Torres foi um dos três diretores que votaram contra o projeto que autorizava empresas farmacêuticas a plantar cannabis sativa para fins medicinais.

Cannabis S/A: Como a nova regulamentação tem animado o mercado

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A nova regulação da Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) sobre produtos medicinais de Cannabis, anunciada no último dia 03 de dezembro, deixou o mercado animado. Há cerca de dois anos, muitos empreendedores brasileiros abriram novos negócios acreditando justamente que a abertura legal viria em breve, como uma consequência da onda global de mudança de entendimento sobre a maconha.

Cannabis sativa promete atrair investimentos bilionários

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Todos os olhos e atenção estão voltados para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – a expectativa é que até o final do ano seja regulado o uso da Cannabis medicinal no País. Se editada, a nova regulação da Anvisa permitirá o cultivo controlado de Cannabis sativa para fins medicinais e o registro de medicamentos produzidos com princípios ativos da planta no País.

Conheça mais sobre registro de medicamentos similares

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O Brasil possui um quantitativo de medicamentos similares elevado, e isso faz parte da cultura e do histórico do País. Assim, um profissional de assuntos regulatórios precisa conhecer melhor o processo de registro de medicamentos similares.

Deputado Gen. Peternelli quer importar medicamentos sem o registro da Anvisa

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Farmacêutico, você imaginaria os medicamentos já aprovados pelas agências dos Estados Unidos, Japão, Canadá e União Europeia sendo comercializados no Brasil sem a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)? Não? Pois, saiba que este é o tema do Projeto de Lei (PL) 3.847/19, do deputado federal, General Peternelli (PSL).

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