Anvisa - Confira as principais atualizações regulatórias que ocorreram nos últimos seis meses

A Anvisa representa um dos sistemas de vigilância sanitária mais avançados no mundo. Suas atualizações são contínuas e as indústrias farmacêuticas que não acompanham essas evoluções, por meio de seus profissionais, correm o risco de terem suas certificações e licenças até revogadas pelo órgão regulador.

Anvisa - Projeto de Governança Regulatória

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aperfeiçoar a ferramenta de governança regulatória, conhecida como Análise de Impacto Regulatório (AIR). Em entrevista exclusiva para o ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-graduação para o Mercado Farmacêutico, o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Alencar Porto, fala sobre o projeto, que viabiliza um conjunto de procedimentos que antecedem e subsidiam o processo de tomada de decisão.

Descompasso entre Anvisa e Ministério da Saúde prejudica vacinação em São Paulo

Pareceria cômico se não fosse trágico! Frente ao problema da baixa imunização enfrentada no Brasil, as farmácias da maior cidade do País estão impedidas de oferecer o serviço de vacinação (já permitido por lei) por conta da falta de um código do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES)! Aos leitores incrédulos, vale salientar que isso é a mais pura realidade, embora pareça bizarra!

Impostos sob medicamentos podem chegar ao fim

Está tramitando no Plenário do Senado uma proposta de emenda à Constituição (PEC 115/2011) para proibir a incidência de impostos sobre medicamentos de uso humano. Segundo o Instituto Brasileiro de Planejamento e Tributação (IBPT), a carga tributária em cima desses medicamentos é de 33,87% e, se aprovada a emenda, a redução dos impostos seria de forma gradativa. O texto da emenda explicou que as indústrias teriam cinco anos para a retirada total das contribuições federais e taxas, com redução de 20% ao ano até chegar aos 100%.

O farmacêutico que revolucionou a história regulatória e sanitária no Brasil

“Para ter sucesso como farmacêutico, é preciso, fundamentalmente, fazer o que gosta... e fazê-lo bem feito. Isso trará realização e ajudará a manter o foco”. Eu mesma gostaria de ter dito esta frase...mas não! Sua autoria é de um dos maiores líderes do mercado farmacêutico... desde sempre! E saiba que sua atuação à frente de importantes instituições tem mudado o rumo da história farmacêutica no Brasil.

Os desafios da Anvisa frente aos medicamentos biológicos e biossimilares

No último dia 22 de fevereiro, o jornal Folha de S.Paulo promoveu o Fórum sobre Medicamentos Biológicos e Biossimilares, no Museu da Imagem e do Som, na capital paulista. O debate sobre a regulamentação desses medicamentos avançou. Os principais temas debatidos foram os problemas da substituição automática de fármacos biológicos pelos biossimilares correspondentes, a farmacovigilância e também a regulação de como levar esses medicamentos para toda a população.

Os desafios da validação de túneis de despirogenização

Poucas indústrias no Brasil utilizam o sistema RABS interconectado ao túnel de despirogenização, que aumenta a qualidade do processo de envase. A validação é um “ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação, ou sistema realmente conduza aos resultados esperados”, segundo definição da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Qual será o final da novela da rastreabilidade de medicamentos?

Entra ano...sai ano. Entra uma lei...sai essa lei. Rastreabilidade de medicamentos é uma realidade...rastreabilidade vira uma promessa! Isso vem se repetindo... e a pergunta que não quer calar é: essa novela terá um final feliz? Não se sabe ao certo a resposta...o que se sabe é que outubro de 2018 é o prazo final para o projeto piloto da rastreabilidade de medicamentos no Brasil. A partir daí...muita água irá passar por baixo dessa ponte. O que o segmento deve esperar?

RDC 166 da Anvisa: oito observações importantes para a indústria farmacêutica

Se existe algo que a indústria farmacêutica sinaliza como desafio, em todos os anos no planejamento estratégico, este algo tem nome e sobrenome: Novas Regulamentações da Anvisa. A constante evolução das normas já instituídas e a frequente criação de novas resoluções  demandam da indústria, cada vez mais, investimento em treinamentos de qualificação, em equipamentos, reestruturação de áreas, construção civil, software e consultorias.

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