Materias sobre: ANVISA

Anvisa propõe liberar importação de medicamentos sem registro

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) planeja flexibilizar a regra de importação, pelo Ministério da Saúde, de medicamentos sem registro, ou seja, aqueles cujos dados de qualidade e eficácia não passaram pelo crivo da agência.

RDC 166/17 da Anvisa, sobre validação de métodos analíticos, comentada

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A validação de métodos analíticos, descrita pela RDC 166/17, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), apresenta uma série de atualizações e esclarecimentos quando comparada com a norma anterior (RE 899/03). Além de ser um requerimento das Boas Práticas de Fabricação, é uma das diversas atividades importantes que asseguram a qualidade de um produto farmacêutico.

19 medicamentos aprovados pela Anvisa para doenças raras

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) contabilizou um recorde no número de medicamentos aprovados para tratar doenças raras em 2019: foram 19 durante todo o ano, entre sintéticos, biológicos e específicos. Além disso, o órgão sanitário ainda liberou a realização de 30 ensaios clínicos. 

A RDC 44/09 da Anvisa será atualizada

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está promovendo, junto à às Vigilâncias Sanitárias (Visas) estaduais e municipais uma consulta dirigida, como o objetivo de levantar dados sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em farmácias do País.

Alerta Anvisa determina o recolhimento de medicamentos de 4 Indústrias

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou os recolhimentos (voluntários em alguns casos) de mais de nove lotes de medicamentos de quatro farmacêuticas. Entre os fármacos e empresas citadas estão os seguintes produtos: Natu Extra, da Flatnative Produtos Naturais; SlimChá, da ML Comércio de Suplementos Alimentares; Ulcerocin e Cloridrato de Ranitidina, da Cimed Indústria; e a Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex, da Equiplex Indústria Farmacêutica.

Alerta da Anvisa: recolhimento de 54 lotes de medicamentos de 4 laboratórios

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As empresas farmacêuticas Farma Indústria Farmacêutica, Farmace Indústria Químico-Farmacêutico Cearense, Hyporfarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia e a Nova Química Farmacêutica anunciaram o recolhimento voluntário de mais de 54 lotes do medicamento Ranitidina, indicado para úlceras de estômago ou de duodeno.

Alerta: A Anvisa suspende Amoxicilina com partículas de vidro

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento do lote 18J94P, da Amoxicilina (50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP), distribuído pela indústria farmacêutica, Prati-Donaduzzi. De acordo com informação publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio da Resolução 336, de 4 de fevereiro 2020, o motivo foi porque foram encontradas partículas de vidro em unidades do produto.

Alerta: Anvisa determina recolhimento de medicamento nasal

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) notificou a Airela Indústria Farmacêutica LTDA, localizada em Pedras Grandes (SC), sobre o recolhimento voluntário do lote 19D0039 do medicamento Soriflux Nasal (9 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB CGT X 30 ML). Segundo o órgão sanitário, a ação foi em caráter de medida preventiva.

Alerta: Anvisa determina recolhimento de medicamento pela presença de inseto

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento do lote 9060577 do medicamento injetável Isofarma - Solução de Glicose (500 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS INC PE X 20 ML). A ação aconteceu porque um laudo de análise comprovou a presença de um inseto (formiga) inteiro e morto no interior da ampola do produto.

Alerta: Anvisa determina recolhimento de medicamento por conter corpo estranho

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento voluntário (quando é confirmado pela empresa) de 146 lotes de medicamentos de três farmacêuticas, entre eles estão: o Fazolon, da Blau Farmacêutica; o Cloridrato de Ranitidina, da Nativita Indústria; e o Ranitidina e Ranitidil, da Medquímica Indústria Farmacêutica.

Alerta: Anvisa determina suspensão de lotes de medicamentos falsificados

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão, inutilização, suspensão da comercialização, da distribuição e do uso dos medicamentos Norditropin Simplexx (lote: Ww 7210089) e do Norditropin Flexpro (todos os lotes), ambos da empresa Novo Nordisk. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio da Resolução (RE) 530, de 20 de fevereiro de 2020.

Alerta: Anvisa determinou recolhimento de medicamentos com substâncias cancerígenas

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de dois lotes de medicamentos do laboratório Teuto Brasileiro. Um deles é o Cloridrato de Ranitidina (todas as apresentações a partir de 01/01/2018); o outro é o Antidin (também todas as apresentações a partir de 01/01/2018). A medida preventiva foi publicada por meio do Diário Oficial da União (D.O.U.), última na terça-feira (24/03).

Alerta: fiscalização encontra 10kg de medicamentos em supermercados

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Uma ação realizada pelo Departamento de Vigilância Sanitária em parceria com o Conselho Regional de Farmácia do Pará (CRF-PA) apreendeu mais de 10kg de medicamentos que estavam sendo vendidos de forma irregular em supermercados e mercadinhos no município de Salinópolis (PA), também conhecido como Salinas. Ao todo, oito estabelecimentos comerciais não farmacêuticos foram fiscalizados, e três autos foram lavrados pelo CRF-PA.

Anvisa - Projeto de Governança Regulatória

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aperfeiçoar a ferramenta de governança regulatória, conhecida como Análise de Impacto Regulatório (AIR). Em entrevista exclusiva para o ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-graduação para o Mercado Farmacêutico, o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Alencar Porto, fala sobre o projeto, que viabiliza um conjunto de procedimentos que antecedem e subsidiam o processo de tomada de decisão.

Anvisa abre consulta pública para abordar biodisponibilidade e bioequivalência

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Desde 09/01, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública (CP) 760, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos. O prazo para o envio de comentários e sugestões é de 90 dias, contados a partir da data de abertura.

Anvisa alerta: 6 Distribuidoras Farmacêuticas perdem a certificação de Boas Práticas

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de seis empresas farmacêuticas pelo descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos ou pelo não cumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente.

Anvisa altera regras para medicamentos controlados

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Motivada pela situação de emergência em saúde pública, causada pela pandemia do novo coronavírus (Covid-19), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou, temporariamente, as regras para prescrição e dispensação de medicamentos controlados. A medida foi determinada por meio da RDC 357/20, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), nesta terça-feira (24/03). 

Anvisa aprova dois medicamentos biossimilares da Sandoz

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A Sandoz, empresa farmacêutica do Grupo Novartis, vai lançar dois medicamentos biossimilares no Brasil, em 2020. Os produtos, que já foram aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), serão para o tratamento de doenças dermatológicas, reumatológicas e gastroenterológicas.

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