A RDC 44/09 da Anvisa será atualizada

A RDC 44/09 da Anvisa será atualizada

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está promovendo, junto à às Vigilâncias Sanitárias (Visas) estaduais e municipais uma consulta dirigida, como o objetivo de levantar dados sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em farmácias do País.

Para coletar informações precisas sobre o tema e, com isso, aprimorar a regulação voltada para este segmento, a Agência disponibilizou um formulário eletrônico a ser preenchido pelos profissionais das vigilâncias sanitárias que realizam a inspeção nas farmácias, na parte de serviços de saúde para o estudo. O levantamento começou em junho e deverá ser encerrado no final de julho de 2019. O foco principal é ajustar os serviços compreendidos na RDC 44/09.

Vale lembrar que esses serviços de assistência básica à saúde, permitidos pela norma, são a administração de medicamentos, a atenção farmacêutica composta pela aferição de parâmetros fisiológicos (pressão arterial e temperatura corporal) e parâmetro bioquímico (glicemia capilar, por meio de equipamentos de autoteste), além da perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos.

Já com a publicação da Lei 3.021/14 houve uma ampliação dos serviços permitidos nas farmácias, como a vacinação, prevista no artigo 7º, que foi normalizada também pela RDC 197/17.

Entretanto, o segmento tem demandado outros serviços que podem ser feitos nas farmácias, como os exames realizados próximo ao paciente, chamados de point-of-care testing, entre outros.

Para o diretor Acadêmico do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Ismael Rosa, essa consulta dirigida foi elaborada e direcionada aos responsáveis pelas vigilâncias sanitárias locais, cujo objetivo principal é conhecer a realidade atual de todos os serviços de saúde que estão sendo ofertados e realizados nas farmácias brasileiras, no âmbito da assistência farmacêutica.

“Com isso, esta consulta dirigida pretende receber informações, de modo a ampliar as evidências disponíveis e coletar dados, ou ainda validar informações levantadas inicialmente, especialmente no que tange o Capítulo VI - referente aos serviços farmacêuticos (condições gerais, estrutura, procedimentos e monitoramento), da RDC 44/09, que dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias”, ressalta Rosa.

Marco importante

Apenas para lembrar, a RDC 44/09 foi criada na gestão do farmacêutico, Dirceu Raposo de Mello, que presidiu a Anvisa entre 2005 e 2010. Ela foi estabelecida para assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias. Seu objetivo é promover o uso racional de medicamentos, resgatar o direito do cidadão à informação e reduzir a automedicação e o uso abusivo de medicamentos, entre outros.

Raposo acredita que a RDC 44/09 deve ser revista mesmo, pois ela já está ultrapassada. “Acho que existe uma gama de serviços que podem ser ampliados. A resolução, em si, permite a ampliação dos serviços. Ela foi só uma cunha para abrir essa forma de efetivamente transformar a farmácia em estabelecimento de saúde”. Por outro lado, ele critica o mercado e o chama de afoito, visto que resolve implementar serviços sem regulamentação, o que não está correto, segundo Raposo.  

Para ele, já está mesmo na hora de rever essa resolução, e existem serviços que podem e que devem ser ampliados. “Vamos aguardar. Se a nova regra vem para atualizar e ampliar o escopo dos serviços, e dentro da competência do estabelecimento e do profissional farmacêutico, não vejo problema. O intuito da criação da RDC 44/09 foi justamente esse. Quando criamos a norma, não pensamos que iríamos parar ali ou que ela era definitiva”, dispara Raposo.

Ele acredita que ainda há muitos serviços a serem colocados à disposição do paciente para melhorar e facilitar, sem dúvida nenhuma, o acesso dos usuários. “Só que esses serviços devem ser qualificados e regulamentados”, alerta ele.

O que muda na prática

“A coleta das informações, na prática, não altera em nada imediatamente, pois ainda temos uma norma em vigência no País, que regula as Boas Práticas Farmacêuticas. Para que ela sofra alguma revisão existe um processo regulatório a ser seguido, que passa por diversas etapas: abertura (iniciativa); análise do impacto regulatório (AIR); elaboração do instrumento (minuta anterior à CP); consulta pública (CP), análise das contribuições e elaboração do instrumento final; e deliberação final (conclusão do processo)”, explica Rosa.

Após a coleta das informações da consulta dirigida, a próxima etapa é a construção da minuta piloto de uma nova RDC, que passará por uma CP de fato. Após o recebimento das contribuições oriundas da CP e o prosseguimento do rito processual, a nova RDC será publicada e esta revogará e substituirá a RDC 44/09, podendo, assim, atender não somente aos aspectos inerentes aos serviços farmacêuticos, mas também, por exemplo, ao descarte, ao fracionamento e à promoção de uso racional de medicamentos, além dos pontos abordados nas Resoluções 585 e 586/13 do CFF, na Lei 13.021/14 e na RDC 197/18. Todo este processo regulatório está previsto e em andamento na Agenda Regulatória 2017/2020 da Anvisa.

Importante frisar que a consulta dirigida não poderá alterar a RDC 44/09, pois não possui essa competência. Portanto não terá impacto imediato nas novas atribuições dos farmacêuticos. “Esta consulta dirigida servirá apenas como base de dados para que a Anvisa possa subsidiar as alterações necessárias na norma vigente, contudo somente por meio da publicação de uma nova RDC. Lembrando que a Anvisa poderá fazer novas consultas dirigidas a qualquer momento ao longo de todo o processo de revisão da norma vigente”, finaliza Rosa.

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