Assuntos Regulatórios

Anvisa determina recolhimento de dez lotes do Cloridrato de Duloxetina

Anvisa determina recolhimento de lotes do Cloridrato de Duloxetina

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma determinação anunciando o recolhimento voluntário de dez lotes do medicamento Cloridrato de Duloxetina, indicado para a depressão, distribuído em território nacional pela Sandoz do Brasil. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) 855, de 25 fevereiro de 2021, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Entre os lotes citados pela iniciativa estão: 1905010463, 1905010464, 1905010465, 1905010466, 1905010467, 1905010468, 2005005904, 2005005905, 2005006707 (na apresentação 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30); e 2005006708 (apresentação 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30).

Segundo a RE, esse procedimento trata-se de um “recolhimento voluntário protocolado pela empresa, em decorrência dos resultados de fora da especificação para o teste de dissolução (fase ácida), durante as análises de estabilidade realizadas pelo fabricante do produto (Alembic Pharmaceuticals, na Índia) na condição 30ºC/75%UR (longa duração) e 40ºC/75%UR (acelerada), em atendimento ao artigo 6 da lei 6360/76 e à RDC 55/05”.

A RDC 55/05 estabelece em regulamento os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores), sobre a comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em casos como esses.

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Nesse sentido, é importante pontuar que o recolhimento é anunciado na RE 855/21 como voluntário, por isso foi realizado como uma medida de controle interno da própria indústria. Por isso, em caso da identificação de alguma unidade entre os lotes citados, o mais adequado é entrar em contato com a empresa responsável, que nesse caso é a Sandoz.

Anvisa atualiza regras sobre dispensação de antimicrobianos

Anvisa atualiza regras sobre dispensação de antimicrobianos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (23/2), no Diário Oficial da União a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 471/21 que dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de antimicrobianos, atualizando regra anterior.

Anvisa determina recolhimento de lotes do medicamento Prolopa por desvio de qualidade

Anvisa determina recolhimento de lotes do medicamento Prolopa por desvio de qualidade

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou o recolhimento voluntário de três lotes do medicamento Prolopa, da Roche Farmacêutica, sendo eles: RJ1564 (apresentação 200,0 + 50,0 - MG COM CT FR VD AMB X 30); RJ0685 (apresentação 100,0 + 25,0 - MG COM CT FR VD AMB X 60); e RJ0632 (apresentação 100,0 + 25,0 - MG COM SUS CT FR VD AMB X 30). 

Covid-19: vacina da Pfizer é a primeira a conseguir registro definitivo no Brasil

Covid-19: vacina da Pfizer é a primeira a conseguir registro definitivo no Brasil

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, hoje (23/02), o registro definitivo à vacina da Pfizer/BioNTech contra o novo coronavírus (Covid-19) no Brasil. Com isso, o imunizante se tornou o primeiro a obter a autorização definitiva em território nacional, entretanto, ele ainda não está disponível no País, pois, o Ministério da Saúde (MS) ainda não entrou em um acordo com a indústria para compra das doses.

Spray nasal para tratar Covid-19 será analisado pela Anvisa

Spray nasal para tratar Covid-19 será analisado pela Anvisa

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Segundo o presidente da República, Jair Bolsonaro (sem partido), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deverá receber, em breve, um pedido para liberação de uso emergencial de um spray nasal, desenvolvido por cientistas de Israel, para o tratamento de casos graves de infecção pelo novo coronavírus (Covid-19).

Alerta: Anvisa determina recolhimento de lote do Decnazol

Alerta: Anvisa determina recolhimento de lote do Decnazol

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento do lote nº 20002635 do antiparasitário Decnazol, da Pharlab Indústria Farmacêutica. De acordo com o órgão sanitário,a medida aconteceu a pedido da empresa.

Farmacêutica e diretora da Anvisa dorme apenas 4 horas enfrentando a pandemia

Farmacêutica e diretora da Anvisa dorme apenas 4 horas enfrentando a pandemia

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A farmacêutica e diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Meiruze Sousa Freitas, relatou como a luta em combate à pandemia mudou sua rotina, que consiste em ter apenas quatro horas de sono por noite, enquanto durante o dia, gasta mais 14 horas trabalhando em função da Covid-19. As informações foram divulgadas em entrevista à Universia.

Novo Formulário de Fitoterápicos da Anvisa está aprovado

Novo Formulário de Fitoterápicos da Anvisa está aprovado

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar a segunda edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (FFFB). Foram incluídas novas formulações na publicação, que estará disponível para consulta em breve em seu site, revela o órgão regulador.

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