Materias sobre: Boas Práticas de Fabricação

RDC 166/17 da Anvisa, sobre validação de métodos analíticos, comentada

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A validação de métodos analíticos, descrita pela RDC 166/17, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), apresenta uma série de atualizações e esclarecimentos quando comparada com a norma anterior (RE 899/03). Além de ser um requerimento das Boas Práticas de Fabricação, é uma das diversas atividades importantes que asseguram a qualidade de um produto farmacêutico.

Alerta: Anvisa cancela registros de medicamentos e certificado de Boas Práticas de Indústria Farmacêutica

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento dos registros de lotes de medicamentos de quatro indústrias farmacêuticas renomadas. Entre as substâncias estão: Cemax (do Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica), Olaratumabe (da Eli Lilly), Nizoral (da Janssen-Cilag) e a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (Acelular) da Sanofi. As medidas foram publicadas por meio da RE 1.521, em 14 de maio de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Boas práticas de laboratório na Indústria Farmacêutica

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Durante muitos anos, foi comum a confusão entre os conceitos de Boas Práticas de Laboratório (BPLs) com os de Biossegurança. É importante que o profissional entenda que as BPLs contemplam um conceito ainda maior, que envolve, não somente a segurança, mas também a qualidade do produto oferecido e que passa por ali.

Lançado edital de chamamento para o site Master File

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de lançar (25 de abril) o Edital de Chamamento para o peticionamento do Site Master File (SMF), ou Arquivo Mestre de Planta (AMP), por parte de empresas nacionais fabricantes de medicamentos e de insumos farmacêuticos ativos.

RDC 17/10, sobre boas práticas de fabricação de medicamentos, comentada

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A publicação da RDC 17, de 16 de abril de 2010, é um importante marco regulatório ao fortalecer, por um lado, as ações de Vigilância Sanitária e, por outro, instruir o desenvolvimento industrial ao definir os requisitos mínimos a serem considerados para a fabricação de medicamentos em conformidade com Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF). Essa normativa fortalece conceitos de segurança técnico-jurídica ao esclarecer critérios mínimos a serem observados.

Validação do processo de sanitização em salas limpas na Indústria Farmacêutica

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Embora as diretrizes sejam específicas, são muitos os desafios diários para a indústria farmacêutica. A sanitização de áreas limpas e ambientes controlados na indústria farmacêutica é essencial na rotina de Boas Práticas de Fabricação e para a qualidade do produto - especialmente em se tratando de estéreis. A área de Controle de Qualidade e/ou de Garantia de Qualidade da indústria deve, portanto, criar, validar e aprovar um programa para a sanitização dos ambientes classificados. O processo precisa ser constantemente avaliado, e outro ponto essencial para manter- -se um controle microbiológico adequado é monitorar constantemente as áreas para detectar o possível surgimento de micro-organismos novos ou resistentes que possam comprometer a eficácia de sanitizantes utilizados na rotina farmacêutica.

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