Materias sobre: Assuntos Regulatórios

Anvisa propõe liberar importação de medicamentos sem registro

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) planeja flexibilizar a regra de importação, pelo Ministério da Saúde, de medicamentos sem registro, ou seja, aqueles cujos dados de qualidade e eficácia não passaram pelo crivo da agência.

19 medicamentos aprovados pela Anvisa para doenças raras

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) contabilizou um recorde no número de medicamentos aprovados para tratar doenças raras em 2019: foram 19 durante todo o ano, entre sintéticos, biológicos e específicos. Além disso, o órgão sanitário ainda liberou a realização de 30 ensaios clínicos. 

A Anvisa no ICH - As principais conquistas

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No segundo semestre de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um importante passo ao se tornar a única entidade de saúde da América Latina a conquistar uma vaga como membro do Comitê Gestor do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH). Contudo, o que muita gente não sabe é que uma farmacêutica teve um papel fundamental nessa conquista: a diretora da Anvisa, Alessandra Bastos Soares.

Alerta de falsificação de medicamento para hepatite C

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A Anvisa alerta profissionais de saúde e pacientes para que fiquem atentos à circulação de uma versão falsificada do medicamento Harvoni, da empresa Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda., indicado para o tratamento da hepatite C crônica (HCC), genótipo 1, em adultos e crianças acima de 12 anos. 

Alerta: Anvisa abre consulta pública sobre medicamentos e insumos farmacêuticos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a consulta pública 805/20 para o envio de comentários e sugestões pertinentes à Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA), documento que atesta as boas condições de empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos.

Alerta: Anvisa anuncia substituição do Bulário Eletrônico

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Em comunicado oficial, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), destacou que sua atual ferramenta de pesquisa de bulas de medicamentos, o Bulário Eletrônico, será substituída até o final de setembro de 2020. Segundo o órgão sanitário, a medida visa promover melhorias no sistema e fornecer um serviço melhor.

Alerta: Anvisa cancela registro de apresentações do Estomazil

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento de registro de apresentações do Estomazil, fabricado pela Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos (do grupo Hypera), a pedido da empresa. Ainda segundo a companhia, essas unidades não estavam mais sendo comercializadas pela indústria. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) 2.391, de 9 de julho de 2020.

Alerta: Anvisa cancela registro de medicamentos de 5 Indústrias Farmacêuticas

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro de algumas apresentações de seis medicamentos, que pertencem a cinco indústrias farmacêuticas renomadas. Entre as substâncias estão: o Fosfato de Clindamicina e o Nitrato de Miconazol (ambos da Prati-Donaduzzi); o Novocilin (do Aché Laboratórios); o Nortrigin (da Cipla Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos); a Losartana Potássica (da Pharlab Indústria Farmacêutica) e o Dormium (da União Química).

Alerta: Anvisa cancela registro de quatro medicamentos

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A Diretoria Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (27/4) o cancelamento do registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos ou de apresentações, por meio da Resolução (RE) 1.240/20.

Alerta: Anvisa cancela registros de 52 apresentações de medicamentos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento de registro de 52 apresentações de medicamentos, de quatro indústrias farmacêuticas diferentes. Entre as substâncias estão: carbonato de cálcio + colecalciferol e Osteoduo (da Althaia); Valtrian HCT (da Sanofi); Derms (da União Química); algestona acetofenida + enantato de estradiol, Menoprin, enantato de noretisterona + valerato de estradiol e Pyverm (todos quatro da Mabra). As informações foram publicadas por meio da RE 2.147/20 e da RE 2.149/20, ambas de 25 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Alerta: Anvisa cancela registros de lotes de 4 medicamentos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento de apresentações (lotes) de quatro medicamentos que pertencem cada um deles a indústrias farmacêuticas diferentes. Entre as substâncias estão: a cefalotina sódica, da empresa Antibióticos do Brasil; o Mononine (fator IX de coagulação), da CSL Behring; Trulicity (dulaglutida), da Eli Lilly; e cetoconazol, do laboratório Globo. As informações foram divulgadas por meio da RE 1.857, de 5 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

ALERTA: Anvisa cancela registros de medicamentos da Germed e da Medquímica

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro de apresentações de alguns medicamentos de indústrias farmacêuticas renomadas, entre as substâncias estão: o Cloridrato de Pioglitazona e o Cloridrato de Duloxetina, ambos da Germed; e o Tioconazol + Tinidazol, da Medquímica Indústria. As informações foram publicadas por meio da RE 1.137, em 16 de abril de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Alerta: Anvisa cancela registros dos medicamentos Resfedryl, Tilonax e Eprex

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro de alguns medicamentos de indústrias farmacêuticas renomadas, entre os fármacos estão: o Tilonax, da Cifarma Científica; o Eprex, da Janssen; o Resfedryl, da Pharmascience Indústria Farmacêutica; e o fitoterápico Espinheira Santa, da Orient Mix. Além disso, houve cancelamentos também referentes aos produtos: Vaxigrip, Avaxim, Medvitd3, vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada), Tetraxim, vacina contra raiva (inativada) e Euvax B, todos da Sanofi. As informações foram publicadas por meio da RE 1.048, de 9 de abril, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Alerta: Anvisa determina apreensão de lote do Rivotril falsificado

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de um lote falsificado do medicamento Rivotril, que é um ansiolítico com finalidade tranquilizante. Segundo o órgão sanitário, a medida preventiva foi com base em ação de fiscalização. A informação foi divulgada por meio da Resolução (RE) 1.753, de 2 de junho, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Alerta: Anvisa determina recolhimento de BetaTrinta

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento (voluntário, em alguns casos) de lotes de apresentações de cinco medicamentos, sendo que cada um desses produtos pertence a uma diferente empresa farmacêutica. Entre as substâncias está a BetaTrinta, da Eurofarma. As informações foram divulgadas por meio da RE 1.282, publicada em 27 de abril, no Diário Oficial da União (D.O.U.). 

Alerta: Anvisa determina recolhimento de lote do cloridrato de trazodona

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento (voluntário) de um lote do medicamento cloridrato de trazodona, da Nova Química Farmacêutica. O fármaco é indicado para o tratamento da depressão. A informação foi divulgada por meio da Resolução (RE) 1.753, de 2 de junho, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Alerta: Anvisa determina recolhimento de lote do Herceptin da Roche

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento (voluntário) de quatro lotes (N3930B04, N3931B10, N3932B03, N3936B04) do Herceptin, indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama. Nessa situação, a empresa responsável pelo medicamento é a Roche Químicos e Farmacêuticos.

Alerta: Anvisa determina recolhimento de lote do Tramadon por contaminação cruzada

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento (voluntário) do lote 19080161 do medicamento Tramadon (cloridrato de tramadol 50 mg/mL, solução injetável), pertencente à indústria farmacêutica Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos, em razão de contaminação cruzada no que tange à troca de rotulagem.

Alerta: Anvisa determina recolhimento de lotes do Allexofedrin por falha em rotulagem

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes do medicamento Allexofedrin, da EMS. Segundo o órgão sanitário, a medida aconteceu devido ao rótulo do produto não trazer as informações referentes à nova formulação. A informação foi divulgada por meio da RE 2.476, de 15 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

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