Materias sobre: Assuntos Regulatórios

Anvisa propõe liberar importação de medicamentos sem registro

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) planeja flexibilizar a regra de importação, pelo Ministério da Saúde, de medicamentos sem registro, ou seja, aqueles cujos dados de qualidade e eficácia não passaram pelo crivo da agência.

Alerta: Anvisa determina recolhimento de medicamento nasal

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) notificou a Airela Indústria Farmacêutica LTDA, localizada em Pedras Grandes (SC), sobre o recolhimento voluntário do lote 19D0039 do medicamento Soriflux Nasal (9 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB CGT X 30 ML). Segundo o órgão sanitário, a ação foi em caráter de medida preventiva.

Anvisa abre consulta pública para abordar biodisponibilidade e bioequivalência

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Desde 09/01, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública (CP) 760, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos. O prazo para o envio de comentários e sugestões é de 90 dias, contados a partir da data de abertura.

Anvisa alerta sobre receituários "B" nas farmácias

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Em comunicado oficial, a gerência colegiada da superintendência de Minas Gerais, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), informa a suspensão da prescrição e do aviamento das Notificações de Receituário “B” de Receituários B com as numerações 17592051 a 17594050, conforme disposto no Boletim de Ocorrência Número 2020-002398160-001.

Anvisa aprova novo medicamento para tratamento do câncer de próstata

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo medicamento indicado para pacientes que estão em tratamento de câncer de próstata, o Nubeqa (darolutamida). Desenvolvido pelas farmacêuticas Bayer e Orion Corporation, o produto já havia sido liberado nos Estados Unidos, em julho deste ano, pela FDA Priority Review.

ANVISA atualiza lista de denominações comuns brasileiras (DCB)

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs), que é uma nomenclatura oficial utilizada na língua portuguesa para fármacos ou princípios ativos que foram aprovados pelo órgão.

Anvisa atualiza lista de psicotrópicos, sob controle

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, com a inclusão do medicamento à base de miltefosina. Segundo a RDC 337/20, publicada por meio do Diário Oficial da União (D.O.U.), o produto só poderá ser comercializado sob prescrição de receita de controle especial, em duas vias, juntamente com o Termo de Responsabilidade/ Esclarecimento.

Anvisa define norma sobre estabilidade de IFAs e medicamentos

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Os critérios para a comprovação da estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos acabam de ser revistos, o que significa um avanço para a indústria farmacêutica nacional. A expectativa é de que a atualização da norma seja finalizada até outubro. Dentre as mudanças, há a submissão de registros com 12 meses, mudança no prazo de validade provisório para alinhamento com Q1E, descrição na resolução dos testes, a flexibilização do tamanho do lote em estabilidade (Q1A), entre outras.

ANVISA ignora farmacêuticos nas notificações sobre os cigarros eletrônicos

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Na onda das inúmeras notícias sobre os malefícios do cigarro eletrônico que estão estampando manchetes ao redor do mundo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu conclamar à classe médica que forneça informações e que faça notificações sobre o tema. No entanto, a Agência se esqueceu de incluir o farmacêutico no protagonismo dessa ação, já que ele é um dos personagens de maior acesso aos pacientes tabagistas e àqueles que utilizam os chamados dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs).

Anvisa reavalia segurança do medicamento lorcasserina

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O produto Belviq (lorcasserina) está registrado no Brasil desde 19 de dezembro de 2016. No momento da concessão do registro, foram avaliados os dados de segurança e eficácia disponíveis à época e que demonstraram um perfil positivo de benefício-risco para o medicamento.

Boletim de Farmacovigilância aborda erros de medicação

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Os erros de medicação representam um grave problema de saúde pública e precisam ser relatados e monitorados. Eles acontecem quando há falhas na prescrição e no uso de medicamentos. Além de não atender adequadamente ao paciente, esses erros podem piorar o quadro de saúde da pessoa, levar a hospitalizações e causar mortes, além de aumentar os custos em saúde.   

Criado Sistema Nacional de Biovigilância

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (18/2), uma resolução que estabelece o Sistema Nacional de Biovigilância. A norma define as diretrizes, as responsabilidades, os fluxos, os prazos de notificação e as ações que sistematizam as atividades de biovigilância no Brasil.

Medicamento que altera código genético custará R$ 20 milhões

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O interesse da indústria farmacêutica em pesquisar e desenvolver medicamentos que curam doenças por meio da alteração do DNA já é uma realidade. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu uma consulta pública sobre o assunto e despertou ainda mais a atenção das gigantes farmacêuticas.

Novos OTCs: 26 medicamentos deixarão de ser por prescrição médica (tarja vermelha)

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está avaliando a reclassificação de alguns medicamentos que hoje têm a tarja vermelha e necessitam de prescrição médica para serem vendidos nas farmácias brasileiras. Acontece que na prática, muitos desses remédios são vendidos normalmente sem qualquer receituário. Neste ano, estão em análise pela agência 26 medicamentos, entre eles o Omeprazol, indicado para o tratamento de acidez no estômago.

Patentes por medicamentos gera conflito entre 29 países

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A busca por novos medicamentos, a partir da fauna e flora da Antártida, tem sido motivo de racha entre 29 países. Isso tem acontecido, pois, o acordo vigente que veta a exploração de recursos daquele território gelado não prevê regras claras para a prospecção biológica, segundo matéria divulgada na Folha S.Paulo.

Plantio de Cannabis: a Anvisa proibiu, mas a justiça liberou

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Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberar a venda em farmácias de produtos à base de cannabis para uso medicinal no Brasil, muitos executivos da indústria farmacêutica estão otimistas para a expansão de negócios em território nacional. Nesse sentido, ex-presidente da Bayer do Brasil, Theo Van der Loo,prepara-se para encarar um novo desafio na carreira, dessa vez, como empresário no setor de pesquisas clínicas e desenvolvimento de medicamentos à base da planta no País.

Porque a Anvisa se tornou destaque mundial em 2019

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A Anvisa foi eleita para ocupar a última vaga disponível no Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH). A decisão foi tomada em reunião realizada nesta terça-feira, 19 de novembro de 2019, em Singapura, e coloca a agência brasileira em posição de destaque, sendo a única autoridade da América Latina membro do ICH e participante do Comitê Gestor do ICH.

Publicada nova RDC 301 sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

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Foi publicada hoje (22) no Diário Oficial da União a RDC 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Ela substitui a RDC 17/10 e detalha o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/s, como requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos.

RDC 17/10, sobre boas práticas de fabricação de medicamentos, comentada

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A publicação da RDC 17, de 16 de abril de 2010, é um importante marco regulatório ao fortalecer, por um lado, as ações de Vigilância Sanitária e, por outro, instruir o desenvolvimento industrial ao definir os requisitos mínimos a serem considerados para a fabricação de medicamentos em conformidade com Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF). Essa normativa fortalece conceitos de segurança técnico-jurídica ao esclarecer critérios mínimos a serem observados.

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