A construção da Agenda Regulatória (AR) 2026-2027 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está em fase decisiva. Entre 15 de agosto e 15 de setembro, a sociedade e os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) podem enviar contribuições sobre a lista preliminar de 115 temas regulatórios, incluindo 97 migrados da agenda anterior (2024-2025) e 18 novos tópicos sugeridos pelas áreas técnicas da Agência.
O processo, descrito no Edital de Chamamento nº 10, de 14 de agosto de 2025, possibilita a qualquer interessado participar por meio de formulário eletrônico. Essa construção coletiva reflete a diretriz da Anvisa de dar transparência e previsibilidade à atividade regulatória, fortalecendo um ambiente estável para todos os setores envolvidos.
Mas, no caso dos medicamentos e insumos farmacêuticos, a participação dos farmacêuticos ganha um papel de destaque. Afinal, são esses profissionais que vivenciam, no cotidiano, os desafios da assistência, da produção e do controle sanitário de produtos estratégicos para a saúde.
O professor do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e chefe da Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória (Asreg) da Anvisa, Henrique Mansano, falou sobre como a categoria pode influenciar a priorização de temas da Agenda Regulatória, e destacou a relevância técnica do olhar farmacêutico.
“Nesse contexto, a participação dos farmacêuticos é especialmente relevante, considerando que esses profissionais de saúde atuam diretamente em áreas relacionadas aos temas em discussão. Suas contribuições qualificadas, baseadas na prática profissional e no conhecimento técnico, poderão auxiliar na consolidação de decisões regulatórias fundamentadas em evidências e mais aderentes às necessidades da sociedade”, afirmou.
Essa contribuição é possível porque a consulta não se restringe apenas a comentários sobre os temas listados: também há a oportunidade de propor novos assuntos regulatórios que, eventualmente, não tenham sido contemplados na versão preliminar.
Critérios para contribuições efetivas
Um dos pontos mais sensíveis desse processo é a qualidade das manifestações enviadas. O Manual da Agenda Regulatória orienta que as sugestões devem ser claras, consistentes e alinhadas às atribuições institucionais da Anvisa.
Para Mansano, o primeiro critério que o farmacêutico deve considerar é compreender que a função da Anvisa não se confunde com as atribuições dos conselhos profissionais, como os Conselhos Regionais de Farmácia (CRF) e o Conselho Federal de Farmácia (CFF).
“O segundo critério, e o mais relevante, é ter em mente que a finalidade da Anvisa, conforme estabelecido em sua lei de criação (Lei 9.782/1999), é proteger a saúde da população por meio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária”, explicou.
Para que a contribuição seja realmente útil, é essencial que o farmacêutico reconheça a abrangência da vigilância sanitária. Isso inclui:
- o controle de bens de consumo relacionados à saúde, desde a produção até o consumo final;
- o controle da prestação de serviços que impactem direta ou indiretamente a saúde da população.
Ou seja, o foco deve ser a proteção e promoção da saúde, sempre em consonância com as atribuições legais da Anvisa.
Temas de impacto direto na prática farmacêutica
Entre os 18 novos temas incluídos na lista preliminar, há pautas com potencial de grande repercussão na rotina de farmacêuticos, tanto da indústria quanto da prática clínica. Mansano cita: “um exemplo é a atualização da norma que regulamenta o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) (Revisão da RDC 359/2020)”.
Esse tema impacta diretamente a cadeia produtiva de medicamentos no Brasil, pois o DIFA e a CADIFA são instrumentos fundamentais para garantir a qualidade, rastreabilidade e segurança dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Considerando que o país tem avançado na retomada da produção nacional desses insumos estratégicos, a revisão regulatória é considerada essencial para modernizar procedimentos e alinhar práticas às exigências internacionais.
Como acompanhar e se preparar
Diante da complexidade e da abrangência da Agenda Regulatória, o desafio não termina com a consulta pública. Os farmacêuticos também precisam se manter atualizados e preparados para as mudanças que serão consolidadas na lista final, a ser aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa até o fim de 2025.
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Mansano recomenda fontes oficiais de informação como forma de garantir segurança e confiabilidade: “os farmacêuticos podem acompanhar e se preparar para as possíveis mudanças regulatórias previstas na Agenda Regulatória 2026–2027 por meio da página dedicada à sua construção, disponível no portal da Anvisa: Construção da Agenda Regulatória 2026–2027”.
Adicionalmente, sempre que houver necessidade de consultar uma norma, é fundamental utilizar o AnvisaLegis, o portal oficial de legislação da Agência. Nesse ambiente, é possível acessar a versão atualizada das normas publicadas pela Anvisa, garantindo segurança e confiabilidade nas referências utilizadas.
Agenda Regulatória: instrumento estratégico
A Agenda Regulatória é reconhecida como um instrumento de planejamento estratégico, que dá previsibilidade às ações da Anvisa. Com ela, a sociedade e o setor regulado conseguem se preparar para possíveis mudanças normativas, adaptando processos e investimentos.
Para os farmacêuticos, isso significa antecipar tendências regulatórias, alinhar práticas às exigências futuras e contribuir para um sistema de vigilância sanitária mais robusto e eficiente.
Mais do que isso: ao participar, a categoria assume um papel de corresponsabilidade na construção de políticas públicas que impactam diretamente o acesso a medicamentos de qualidade, a segurança dos pacientes e a competitividade da indústria nacional.
A fase de consulta pública da Agenda Regulatória 2026-2027 é uma oportunidade estratégica para os farmacêuticos influenciarem decisões que moldarão o futuro da vigilância sanitária no país.
Ao apresentar contribuições embasadas, alinhadas às atribuições da Anvisa e conectadas às demandas reais da sociedade, a categoria reforça sua relevância técnica e social.
Como destacou Mansano, a participação qualificada garante que a construção regulatória seja cada vez mais fundamentada em evidências, aumentando a legitimidade das normas e ampliando a proteção à saúde pública.
Assim, o engajamento dos farmacêuticos não é apenas uma possibilidade, mas um dever ético e profissional em prol de um ambiente regulatório mais transparente, previsível e alinhado às necessidades do Brasil.
Acesse o Edital de Chamamento nº 10, de 14 de agosto de 2025 aqui.
Capacitação farmacêutica
Para quem deseja se aprofundar nesses temas, o ICTQ oferece cursos de pós-graduação, como:
- Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica - voltada aos assuntos regulatórios que regem a indústria farmacêutica no Brasil, farmacovigilância, estudos de equivalência e bioequivalência, vigilância sanitária em portos, aeroportos e fronteiras, legislação tecnovigilância, registro de insumos farmacêuticos, pós-registro de medicamentos, auditoria farmacêutica etc.
- IA em Assuntos Regulatórios, pioneira no setor. A pós-graduação une expertise regulatória às tecnologias emergentes de IA. Com foco prático e abordagem descomplicada, o curso capacita profissionais a utilizar ferramentas para otimizar decisões regulatórias e monitorar normativas em tempo real. Os alunos aprendem com tutoriais, estudos de caso da indústria farmacêutica e temas inovadores, como RegTechs, blockchain e inteligência regulatória, preparando-se para liderar a transformação digital no setor. Saiba mais AQUI.
- P&D Analítico e Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica (programa especial vai auxiliar no seu desenvolvimento para o manejo de técnicas e instrumentação analítica que lhe auxiliarão em suas competências na pré-formulação e formulação de medicamentos).
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