Analisando os requisitos e âmbito de aplicação do registro de cosméticos e, especialmente, de produtos para a saúde, é possível entender melhor a diversidade e complexidade do universo de produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.
No tocante ao registro de cosméticos, contamos com uma legislação sanitária já bem estabelecida e objetiva, geralmente harmonizada com o Mercosul, tendo como base a RDC 211/05 (registro) e a RDC 343/05 (notificação).
Adicionalmente há as listas restritivas, de corantes, conservantes, filtros UV, produtos infantis, parâmetros microbiológicos, além dos pareceres da CATEC/ANVISA para determinadas situações que representam algum risco à população. Os produtos de classe de risco mais baixo são sujeitos à notificação eletrônica, o que agiliza os trâmites de registro e transfere a responsabilidade pela segurança, eficácia e qualidade do produto à empresa detentora.
Quando nos deparamos com o tema de registro de produtos para a saúde, a diversidade de produtos a serem regulamentados aumenta consideravelmente, indo desde um kit reagente, meios de cultura, lentes de contato, até próteses ortopédicas e equipamentos de ressonância magnética.
Os materiais médicos e equipamentos são classificados de acordo com o risco que representam à saúde, em geral, classes I a IV (RDC 185/01). As classes I e II de materiais e equipamentos são sujeitas à cadastramento (salvo exceções da IN 7/10), enquanto as demais são sujeitas à registro. Há uma diversidade de regulamentos neste universo de registro, consequência desta variedade de produtos regulados.
A certificação compulsória de equipamentos elétricos e análise prévia (DIU, por ex.) são previstas em alguns casos, de forma a garantir a segurança e eficácia destes produtos.
Os requisitos pós-mercado são um grande desafio neste cenário para o país, considerando a recente legislação de tecnovigilância (RDC 67/09) e a dificuldade de padronização e harmonização das ações a serem adotadas, em virtude da grande diversidade de produtos.
A notificação eletrônica dos produtos para a saúde sujeitos à cadastramento é uma tendência que existe por parte da ANVISA e, certamente, contribuirá muito para a redução da demanda de petições que existe atualmente e consequente ganho de agilidade nestes casos de produtos de classe de risco mais baixo.
