O uso de medicamentos na forma de líquidos estéreis e não estéreis tem sido justificado com base na facilidade de administração e, na maioria das vezes, na disponibilidade imediata para absorção, a qual geralmente é mais rápida e eficiente do que a mesma quantidade de fármaco administrada num comprimido ou cápsula.
Quando se pensa em tecnologia de produção de líquidos estéreis e não estéreis, automaticamente deve-se atentar para o fato de que as formulações de líquidos podem apresentar problemas técnicos para o manipulador. Sabe-se que a preparação final tem que satisfazer os requisitos de uma preparação farmacêutica quanto ao sabor, aparência e viscosidade. Todavia, alguns fármacos são instáveis, outros são pouco solúveis, sendo necessárias técnicas especiais para solubilização.
A estabilidade do fármaco no produto final é de importância fundamental para o formulador. Em geral, os fármacos são menos estáveis em meio aquoso do que em formas farmacêuticas sólidas. Dessa forma, são importantes a estabilização e a conservação corretas, particularmente no caso das soluções e suspensões que contenham água. Certas reações químicas podem ocorrer nestes produtos, as quais podem envolver uma interação entre seus componentes gerando uma formulação inadequada ou uma interação entre o produto e o recipiente, que pode alterar o pH da formulação. Assim, os componentes sensíveis ao pH podem formar precipitados ou uma reação direta com a água, como a hidrólise.
Para vencer os problemas encontrados no desenvolvimento de formulações líquidas, devem ser considerados os fatores de solubilidade e estabilidade, além do sabor e outros caracteres organolépticos. Dessa forma, o desenvolvimento de tais formulações resulta de uma mistura de rigor científico e da arte farmacotécnica.
Atreladas aos fatores tecnológicos envolvidos na produção de líquidos estéreis e não estéreis, estão as ferramentas da gestão da qualidade, as quais consistem de estratégias administrativas orientadas a criar consciência da qualidade em todos os processos organizacionais, visando aumentar a satisfação e a confiança dos clientes, aumentar a produtividade, reduzir os custos internos, melhorar a imagem e os processos de modo contínuo e possibilitar acesso mais fácil a novos mercados.
Dessa forma, um sistema de gestão de qualidade deve envolver etapas tanto técnicas quanto administrativas, envolvendo distribuidores, fornecedores, compras de equipamentos, dentre outros fatores.
Quanto à produção de líquidos estéreis e não estéreis, um sistema de gestão de qualidade deve garantir que sejam empregados na fabricação equipamentos adequados, bem como assegurar que o processamento esteja sendo conduzido em áreas adequadas, conforme as características do produto. Um exemplo clássico é a preparação de líquidos estéreis, que deverá ocorrer em ambientes estéreis e em salas com classificações adequadas, denominadas salas limpas.
Salas Limpas são ambientes em que o nível de partículas suspensas no ar é controlado dentro de limites especificados. A tecnologia para implantação é formada por um conjunto de medidas técnicas e operacionais, para controlar os efeitos detrimentais, oriundos de contaminações em áreas de trabalho, proteção do pessoal contra riscos de processos prejudiciais à saúde, a abrangem: superfícies de produção; equipamentos; embalagens; exigências para tornar a tecnologia de produção compatível com as exigências do controle de contaminação; treinamento e comportamento adequado do pessoal; equipamentos de proteção individual; vestimentas; pureza do ar, diferença de pressão, entre outros.
Medidas como as citadas acima garantem a produção de medicamentos em conformidade com o sistema de gestão de qualidade da empresa, assegurando ao consumidor um medicamento produzido com padrões de qualidade pertinentes.
