Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

O tema “estabilidade” tem um impacto crucial no desenvolvimento e comercialização de medicamentos, englobando várias fases do seu ciclo de vida. Desde a escolha racional do fármaco na fase de triagem de potenciais candidatos, seguindo mais adiante com o candidato nas etapas de préformulação e compatibilidade, formulação de lotes pilotos, lotes registro e no acompanhamento dos lotes comerciais (pós-registro). Durante todo este ciclo, a interpretação dos resultados vai depender diretamente da qualidade dos procedimentos elaborados adotados pela empresa, da confiabilidade nos padrões utilizados, da robustez dos métodos, equipamentos e da medição, como também muito importante: da capacitação da equipe.

Toda a ação planejada pode ou não levar a um ganho ou ter uma consequência adversa. A escolha por um caminho ou outro vai depender do grau de certeza (saber o que vai ocorrer) e incerteza (não saber o que vai ocorrer). Tomar uma decisão com informações insuficientes incorre no que chamamos de risco que tem a ver com a capacidade de lidar com a incerteza e aí se entra no campo da probabilidade. O risco à saúde dá o desdobramento de todas as atividades necessárias para garantir que um produto farmacêutico tenha a segurança adequada à sua utilização. E é no campo das Boas Práticas de Fabricação que o setor vem evoluindo dentro das regulamentações das suas atividades industriais.

Os métodos cromatográficos apresentaram um crescimento muito acentuado na última década. Isto foi devido não apenas à diversificação das metodologias, mas também à necessidade de aplicação no estudo e separação de misturas altamente complexas de produtos a serem analisados. Paralelamente, os métodos espectroscópicos também se desenvolveram vertiginosamente, propiciando grande avanço nas técnicas de quantificação. A necessidade de se determinar concentrações cada vez menores nas matrizes em estudo e, muitas vezes compostas por misturas de componentes de elevada diversidade estrutural físico-química, impõe um grande desafio e alavanca o constante avanço no desenvolvimento destas metodologias analíticas. O atual estado da arte disponibiliza aos profissionais envolvidos nas rotinas analíticas amplas opções para o estudo de compostos e matrizes de modo a garantir alta confiabilidade nos resultados, além de rapidez, sensibilidade e seletividade a um custo relativamente baixo.

O objetivo de uma autoinspeção é avaliar o cumprimento das BPF por parte do fabricante de produtos farmacêuticos em todos os seus aspectos de produção e de controle de qualidade no sentido de assegurar a melhoria contínua dos processos. O programa de autoinspeção serve para a detecção de falhas na implantação das BPF e recomendar um plano de ações corretivas.

O país pode estar assistindo o nascimento das primeiras indústrias farmacêuticas multinacionais de capital 100% brasileiro. São várias as empresas que tem direcionado seus esforços e estratégias de negócios para a internacionalização de seus produtos e serviços no setor de fármacos e medicamentos. Neste primeiro momento, a América Latina é o alvo das empresas do setor, porém a Europa, África e Ásia também estão na agenda de internacionalização destas empresas.

Os medicamentos biológicos são produzidos a partir da purificação de fluidos biológicos e/ou tecidos de origem animal, ou por processos biotecnológicos onde células vivas mantidas em laboratório atuam como fábricas em linha de produção. Ambos os processos requerem cuidados especiais para garantia da qualidade. Produtos biológicos purificados de origem animal são produzidos por tecidos e/ou orgãos, sem que exista um controle restrito no processo de fabricação da substância farmacológica, e por isso devem ser adequadamente purificados. A produção de biológicos a partir de linhagens celulares é um processo inicialmente complexo mais bem controlado, e justamente por isso um pouco mais acessível no nível de garantia de qualidade. Contudo, não exclui a necessidade de um bom processo de purificação. Estes processos diferem substancialmente dos empregados na produção química convencional. São também exclusivos a cada produção, o que gera por vezes dificuldades e questionamentos de avaliação de segurança e eficácia.

Uma questão comumente suscitada perante o Poder Judiciário, por meio de proposições diversas, é o inconformismo das empresas com as exigências estabelecidas pelos atos regulatórios emanados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Estes atos, em alguns casos, são vistos como burocráticos, ineficazes e onerosos. Mas porque a Anvisa se coloca neste papel, se sujeitando a tal juízo? Os medicamentos trazem inestimáveis benefícios à coletividade. E isso ninguém tem dúvida. Porém, eles causam efeitos indesejáveis que os sistemas de vigilância de medicamentos devem debelar. E é isso que ninguém também pode duvidar. Isto justifica a atuação da Agência.

Com a globalização e o desenvolvimento da economia brasileira o setor de logística cresceu nestes últimos anos no país.

A logística do setor médico hospitalar farmacêutico acompanhou este crescimento e teve um salto significativo devido ao fortalecimento da indústria nacional, com o advento dos medicamentos genéricos e também através da abertura comercial possibilitando a entrada de novas marcas no mercado médico hospitalar.

Para garantir o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade torna-se evidente a necessidade de fomentar a Indústria Farmacêutica Nacional, aumentando a oferta de medicamentos, a fim de minimizar o domínio da produção por parte das empresas multinacionais, contribuindo, principalmente, para a queda de preços, a partir da concorrência de mercado, favorecendo assim, o acesso por parte da população menos favorecida. Com a introdução dos medicamentos genéricos no mercado, houve também uma preocupação com a garantia da intercambialidade desses produtos com o produto inovador. Sendo assim, fez-se necessário comprovar e comparar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos genéricos com os produtos inovadores. Bases científicas e tecnológicas possibilitam a produção regular e reprodutível de formulações com as mesmas características farmacêuticas, bem como fornecem a confirmação de segurança, eficácia e intercambiabilidade destas.