A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atendeu solicitação do Instituto Butantan e liberou a importação de 6 milhões de doses da Coronavac, vacina contra Covid-19 desenvolvida pela chinesa Sinovac em parceria com o Butantan. Como ainda não tem registro na Anvisa, o imunizante não poderá ser distribuído à população.
Após a polêmica da semana passada, em que o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciou a negociação para a compra de 46 milhões de doses da Coronavac, de forma a incluí-la no Programa Nacional de Imunizações, e foi posteriormente desautorizado pelo presidente da República, a Anvisa optou por não entrar na controvérsia e autorizou a importação de uma parte do lote chinês.
A licença, por enquanto, é apenas para importação da vacina. Sua distribuição depende de autorização da própria Anvisa. Enquanto a Agência não autorizar a aplicação, o Butantan será responsável por armazenar as doses e garantir que elas não sejam usadas. O instituto desenvolve o estudo clínico do imunizante do Brasil, atualmente na fase 3 de testagem.
“Na importação em caráter excepcional de produto sem registro, é de responsabilidade do importador garantir a eficácia, segurança e qualidade do produto, inclusive o monitoramento do seu uso e o exercício da farmacovigilância. Adicionalmente, a utilização do produto ficará condicionada à obtenção de seu registro sanitário junto à Anvisa”, diz comunicado do órgão regulador.
A fase 3 de testes clínicos da Coronavac conta com a participação de mais de 9 mil voluntários brasileiros, distribuídos em sete Estados. Caso a última etapa de testes comprove a eficácia da vacina, o acordo entre a Sinovac e o Butantan prevê a transferência de tecnologia para produção do imunizante no Brasil.
De acordo com resultados preliminares dos ensaios clínicos da fase 3 divulgados recentemente, a Coronavac provou ser segura, após a aplicação das duas doses nos voluntários no País. “As manifestações clínicas adversas são muito leves, não tivemos nenhuma manifestação clínica que tenha exigido uma atenção médica maior. Então, é um perfil de segurança muito apropriado”, afirmou o diretor do Butantan, Dimas Covas, segundo a rede alemã Deutsche Welle (DW).
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Covas disse ainda que os resultados obtidos no Brasil são semelhantes ao dos ensaios clínicos da fase 3 realizados em 50 mil voluntários na China. Ele explicou, porém, segundo a DW, que os dados sobre a eficácia do imunizante só serão divulgados após a vacinação de todos os 15 mil voluntários previstos no estudo.
No total, o governo de São Paulo, ao qual o Butantan está ligado, fechou contrato com a Sinovac para a compra de 46 milhões de doses da Coronavac. As primeiras 6 milhões virão prontas da China. As outras 40 milhões serão envasadas e rotuladas no Butantan, a partir de material importado.
O Brasil já aprovou testes clínicos de quatro imunizantes no País. A aprovação mais recente foi para Janssen, que pertence ao grupo Johnson & Johnson. Em 2 de junho foi autorizado o primeiro programa de testes, da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, e pelo laboratório AstraZeneca, apurou a DW.
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