Tratamento à base de células CAR-T é realizado em um contexto experimental, fora da estrutura de um ensaio clínico controlado.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu em comunicado emitido na segunda-feira (29) que o tratamento contra câncer à base de células CAR-T não é uma terapia de rotina e não se aplica a todo tipo de câncer. A agência ressalta ainda que estudos adicionais precisam ser conduzidos.
A terapia com células CAR-T consiste em um medicamento preparado com as células mais importantes do nosso sistema de defesa (linfócitos T), que são extraídas do paciente e modificadas em laboratório para que, ao serem devolvidas ao paciente, possam combater o câncer. Esse tratamento já foi aprovado e está disponível no Brasil, mas na rede privada, a um custo de cerca de R$ 2 milhões.
O tratamento que levou à remissão do paciente Paulo Peregrino é conduzido pelo Hemocentro de Ribeirão Preto em um contexto experimental, fora da estrutura de um ensaio clínico controlado, segundo a Anvisa. Esse recurso é aplicável em circunstâncias onde há um risco imediato à vida do paciente ou quando se trata de doenças para as quais não existem alternativas terapêuticas disponíveis no país.
No entanto, existe a expectativa de conduzir um ensaio clínico controlado para que o tratamento possa ser disponibilizado no Sistema Único de Saúde (SUS). Em janeiro, a Anvisa foi notificada sobre o uso experimental para o tratamento do linfoma.
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"O procedimento [...] foi notificado à Agência em janeiro deste ano e avaliado com prioridade, favorecendo a pesquisa científica e o uso experimental para o tratamento do linfoma", disse a agência em comunicado.
A Anvisa informou ainda que o Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto foram aprovados pelo edital de chamamento que tem como objetivo selecionar desenvolvedores nacionais para participar desse projeto-piloto para o desenvolvimento de produtos de terapia avançada (PTAs) de interesse do SUS, como é o caso deste tratamento.
Entretanto, ainda é necessário aguardar o envio de toda a documentação solicitada pela agência para a aprovação e início do ensaio clínico proposto.
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