Indústria farmacêutica: conheça os prejuízos da alta umidade

Indústria farmacêutica: conheça os prejuízos da alta umidade

A indústria farmacêutica segue inúmeros protocolos de segurança para a fabricação de medicamentos, para que possa cumprir com eficiência o seu objetivo de restabelecer a saúde. Uma das ocorrências graves que pode representar danos aos fármacos e, consequentemente, às pessoas que consumirem os produtos, é a umidade em excesso. Por isso, é primordial que medidas de controle sejam rigorosas e abrangentes.

Com exclusividade à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a farmacêutica, Márcia Bedeschi, destaca em quais fases de desenvolvimento dos medicamentos esse controle de umidade é necessário: “Desde o recebimento das matérias para a produção até o armazenamento do produto acabado. Ou seja, ele faz parte de todas as etapas de produção”, explica.

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A farmacêutica complementa: “Existe uma série de problemas que a umidade pode causar nos medicamentos. Durante a produção, na etapa de formulação (pode ser líquido, semi-sólidos ou sólidos), em contato com o vapor da água, a matéria-prima pode ficar difícil de moer ou misturar, e a umidade deve ser no máximo de 65% na maioria das formulações. Já na compressão, o comprimido pode ficar danificado, apresentando quebras, lascas e rachaduras”

Outros danos

Segundo Márcia, a umidade prejudica também o revestimento e o envase: “No revestimento do comprimido, o mesmo pode ficar áspero, translúcido e desigual, caso a refrigeração e secagem sejam incorretas. Por fim, no envase (etapa de produção, onde se embala o produto) pode ocorrer quebra e rachadura do comprimido”.

Assuntos regulatórios

A produção e distribuição de medicamentos obedece a algumas normas do Governo Federal, que visam garantir a integridade do produto e do usuário final. Uma legislação sobre o tema é a RDC 301/19, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece requisitos mínimos para serem seguidos na fabricação e no armazenamento de medicamentos.

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Em seu artigo 67, a normativa define que a iluminação, a temperatura, a umidade e a ventilação das instalações devem ser adequadas, de modo a não afetar direta ou indiretamente os medicamentos durante a sua fabricação e armazenamento, ou o funcionamento preciso dos equipamentos.

Outra norma, que também foi definida pelo órgão sanitário, é a RDC 304/19, que determina que as áreas de armazenagem e transporte devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários para o controle e o monitoramento da temperatura e umidade requeridas.

Nesse sentido, Márcia reforça que a umidade pode afetar diretamente os medicamentos: “Uma série de adjuvantes farmacêuticos, especialmente, os usados nas formulações de comprimidos, como diluentes, aglutinantes e desintegrantes são vulneráveis à umidade. A maioria desses excipientes são carboidratos (amidos, gomas naturais) e, devido a serem higroscópicos, mantém a umidade e podem servir como nutrientes para o crescimento de microrganismos. Já as pomadas podem sofrer alterações com a umidade alta, como a redução de seu volume, podendo, inclusive, até mudar de consistência, perder a estabilidade e adquirir a forma líquida”, pontua.

Medidas de controle

Controlar a umidade do ar em salas limpas e demais ambientes nem sempre é tarefa simples. A CEO da Thermomatic, Jéssica Kirsner, explica o que ocorre. “A contaminação de partículas presentes no ar é capaz de causar interferências no resultado dos produtos, por isso é importante fazer o controle de umidade em salas limpas e outros ambientes da indústria farmacêutica. Isso deve ser feito por meio de desumidificadores de ar”.

A empresária também orienta como escolher os equipamentos para desumidificar o ar. “O primeiro passo para realizar esse controle é fazer um estudo das necessidades e dimensões do ambiente. É essencial levar em consideração fatores como a capacidade do equipamento em relação à extensão do local, que é calculada de acordo com a metragem cúbica, a quantidade de pessoas que têm acesso à sala regularmente, vazão de ar, dentre outras variáveis”, afirma.

Melhor alternativa

A especialista destaca que o desumidificador de ar é a melhor solução para a indústria farmacêutica no combate a esse problema, pois, controla a umidade e a mantém entre 50% e 60%, impedindo a proliferação de microrganismos como fungos que dão origem ao bolor e ao mofo.

A Thermomatic disponibiliza mais informações sobre como controlar a umidade na indústria farmacêutica (veja aqui).

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