A indústria farmacêutica segue inúmeros protocolos de segurança para a fabricação de medicamentos, para que possa cumprir com eficiência o seu objetivo de restabelecer a saúde. Uma das ocorrências graves que pode representar danos aos fármacos e, consequentemente, às pessoas que consumirem os produtos, é a umidade em excesso. Por isso, é primordial que medidas de controle sejam rigorosas e abrangentes.
Com exclusividade à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a farmacêutica, Márcia Bedeschi, destaca em quais fases de desenvolvimento dos medicamentos esse controle de umidade é necessário: “Desde o recebimento das matérias para a produção até o armazenamento do produto acabado. Ou seja, ele faz parte de todas as etapas de produção”, explica.
Receba nossas notícias por e-mail: Cadastre aqui seu endereço eletrônico para receber nossas matérias diariamente
A farmacêutica complementa: “Existe uma série de problemas que a umidade pode causar nos medicamentos. Durante a produção, na etapa de formulação (pode ser líquido, semi-sólidos ou sólidos), em contato com o vapor da água, a matéria-prima pode ficar difícil de moer ou misturar, e a umidade deve ser no máximo de 65% na maioria das formulações. Já na compressão, o comprimido pode ficar danificado, apresentando quebras, lascas e rachaduras”
Outros danos
Segundo Márcia, a umidade prejudica também o revestimento e o envase: “No revestimento do comprimido, o mesmo pode ficar áspero, translúcido e desigual, caso a refrigeração e secagem sejam incorretas. Por fim, no envase (etapa de produção, onde se embala o produto) pode ocorrer quebra e rachadura do comprimido”.
Assuntos regulatórios
A produção e distribuição de medicamentos obedece a algumas normas do Governo Federal, que visam garantir a integridade do produto e do usuário final. Uma legislação sobre o tema é a RDC 301/19, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece requisitos mínimos para serem seguidos na fabricação e no armazenamento de medicamentos.
Em seu artigo 67, a normativa define que a iluminação, a temperatura, a umidade e a ventilação das instalações devem ser adequadas, de modo a não afetar direta ou indiretamente os medicamentos durante a sua fabricação e armazenamento, ou o funcionamento preciso dos equipamentos.
Outra norma, que também foi definida pelo órgão sanitário, é a RDC 304/19, que determina que as áreas de armazenagem e transporte devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários para o controle e o monitoramento da temperatura e umidade requeridas.
Nesse sentido, Márcia reforça que a umidade pode afetar diretamente os medicamentos: “Uma série de adjuvantes farmacêuticos, especialmente, os usados nas formulações de comprimidos, como diluentes, aglutinantes e desintegrantes são vulneráveis à umidade. A maioria desses excipientes são carboidratos (amidos, gomas naturais) e, devido a serem higroscópicos, mantém a umidade e podem servir como nutrientes para o crescimento de microrganismos. Já as pomadas podem sofrer alterações com a umidade alta, como a redução de seu volume, podendo, inclusive, até mudar de consistência, perder a estabilidade e adquirir a forma líquida”, pontua.
Medidas de controle
Controlar a umidade do ar em salas limpas e demais ambientes nem sempre é tarefa simples. A CEO da Thermomatic, Jéssica Kirsner, explica o que ocorre. “A contaminação de partículas presentes no ar é capaz de causar interferências no resultado dos produtos, por isso é importante fazer o controle de umidade em salas limpas e outros ambientes da indústria farmacêutica. Isso deve ser feito por meio de desumidificadores de ar”.
A empresária também orienta como escolher os equipamentos para desumidificar o ar. “O primeiro passo para realizar esse controle é fazer um estudo das necessidades e dimensões do ambiente. É essencial levar em consideração fatores como a capacidade do equipamento em relação à extensão do local, que é calculada de acordo com a metragem cúbica, a quantidade de pessoas que têm acesso à sala regularmente, vazão de ar, dentre outras variáveis”, afirma.
Melhor alternativa
A especialista destaca que o desumidificador de ar é a melhor solução para a indústria farmacêutica no combate a esse problema, pois, controla a umidade e a mantém entre 50% e 60%, impedindo a proliferação de microrganismos como fungos que dão origem ao bolor e ao mofo.
A Thermomatic disponibiliza mais informações sobre como controlar a umidade na indústria farmacêutica (veja aqui).
Participe também: Grupo de WhatsApp e telegram para receber notícias farmacêuticas diariamente
Obrigado por apoiar o jornalismo profissional
A missão da Agência de notícias do ICTQ é levar informação confiável e relevante para ajudar os leitores a compreender melhor o universo farmacêutico. O leitor tem acesso ilimitado às reportagens, artigos, fotos, vídeos e áudios publicados e produzidos, de forma independente, pela redação da Instituição. Sua reprodução é permitida, desde que citada a fonte. O ICTQ é o principal responsável pela especialização farmacêutica no Brasil. Muito obrigado por escolher a Instituição para se informar.
