A regulamentação de biossimilares é debatida em Brasília – DF

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A Capital Federal foi palco do 8º Fórum Latino-Americano de Biossimilares e o 9º Fórum Brasileiro de Biossimilares, (FLAB), realizado no Brasil 21 – Centro de Convenções. O FLAB registrou a presença de mais de 500 profissionais de saúde em cada encontro, discutindo a comercialização de novos fármacos biossimilares, e também as questões regulatórias, científicas, mercadológicas e educacionais, relacionadas aos medicamentos biossimilares.

O Fórum chega à sua nona edição como um dos mais importantes eventos da América Latina sobre medicamentos biológicos e biossimilares. “Nós fomos o primeiro evento latino-americano que trouxe a público a discussão sobre a ação regulatória. Desde a primeira edição, temos priorizado o debate e ajudado a influenciar várias agências regulatórias e especialistas na questão da regulamentação dos biossimilares. O Fórum é um evento no qual todos podem se manifestar e discutir, inclusive, pacientes. Além disso, já publicamos diversos artigos em revistas científicas de todo o mundo, no intuito de difundir as informações”, afirma Valderílio Feijó Azevedo, reumatologista e coordenador-geral do FLAB – Fórum Latino Americano de Biossimilares.

Seguindo esse objetivo, nesse ano o foco foi aprofundar as questões relacionadas à farmacovigilância e ampliar as discussões sobre a troca dos medicamentos biológicos pelos biossimilares e uma possível regulamentação do tema. “Trouxemos assuntos para discussão que são extremamente relevantes e atuais, pois, em última análise, impactam nos custos em saúde e na segurança de pacientes que utilizam produtos biológicos. Também é fundamental a questão da intercambialidade. Além disso, continuamos discutindo, assim como no ano passado, às novas moléculas aprovadas ou em processo de aprovação na América Latina”, conta Azevedo.

Dentro desse contexto, essa edição contou com a participação da indústria farmacêutica para ajudar na busca de soluções para distribuição, regulação, armazenagem, e utilização dos medicamentos biológicos e biossimilares. “Toda a indústria farmacêutica, tanto inovadora quanto fabricante de biossimilares, deseja que existam somente produtos de qualidade no mercado. Isso assegura a manutenção da eficácia dos produtos biológicos e garante a segurança de pacientes. Assim, é fundamental a presença e opinião dessa indústria no fórum para expor claramente seus objetivos e missões”.

A dinâmica do primeiro dia do Fórum trouxe palestras e debates sobre o papel do médico na intercambialidade, as experiências da intercâmbialidade quando não realizada por médicos, as evidências clínicas já existentes dos biossimilares e a sua incorporação nos sistemas de saúde dos países da América Latina. Já a segurança dos medicamentos biológicos e sua troca por biossimilares esteve entre as discussões do segundo e último do dia do FLAB, que também contou com palestras sobre tratamentos para diabetes e a chegada de novos biossimilares para tratamento de outras doenças.

“Nosso objetivo principal foi fomentar aquisição de conhecimentos, ampliar a discussão e melhorar o entendimento sobre produtos biológicos e biossimilares de todos os stakeholders envolvidos com esses medicamentos. Além disso, queremos ainda, influenciar as regulações de países latino-americanos para uma perfeita harmonização de objetivos alinhados com guias da Organização Mundial de Saúde”, ressalta Azevedo.

A presença dos remédios biossimilares no mercado tem trazido desafios a pacientes e médicos na América Latina, inclusive no Brasil. Esse tipo de medicamento é feito com células vivas, o que não garante a sua reprodução 100%, mesmo que a fórmula seja a mesma dos biológicos. A questão central é que a discussão técnica impacta diretamente na vida de pacientes, que podem ter o seu tratamento comprometido.

Economia

Neste ano, o FLAB trouxe uma novidade: I Encontro Internacional da SLABIO – Sociedade Latino-Americana de Estudos de Produtos e Medicamentos Biológicos e Biossimilares. Sem fins lucrativos e criada em junho de 2017, dentro do próprio FLAB, a SLABIO surgiu para auxiliar as agências reguladoras e os especialistas na regulamentação, aprovação e utilização desses medicamentos em todos os países da América Latina.

“Queremos aproximar especialistas em economia na saúde pública para ajudar os governos. Os custos dos medicamentos biológicos são altíssimos e podem ocasionar retração na economia dos países. Temos que encontrar a melhor forma de resolver esse tema e, precisamente, os medicamentos biossimilares estão no meio dessa discussão”, aponta Pablo Matar, doutor em Bioquímica da Universidade Nacional de Rosário, na Argentina, e um dos sócios fundadores da SLABIO.

Por terem um custo de estudo clínico bem mais baixo, já que contam com informações dos medicamentos biológicos, os biossimilares demonstram que podem ter uma redução de até 25% nos custos, o que é algo significativo para a economia de um país. Mas, é necessário responder melhor as dúvidas dos especialistas. “É preciso cuidar para que a redução de custos não seja à custa da diminuição da qualidade. Os médicos querem saber quais são as informações científicas que respaldam à similaridade de um determinado medicamento. Para isso, é preciso que as informações sejam públicas. Mas, em alguns casos, os laboratórios são reticentes em divulgar, pois ali também existe a questão de propriedade intelectual. Isso é algo que precisa ser discutido, pois, o que se pretende é ter as informações divulgadas tal qual acontece com os biológicos, e que os médicos tenham acesso aos estudos em artigos científicos”, analisa o sócio fundador da SLABIO.

A intercambialidade, um dos principais assuntos no setor atualmente, também faz parte dessa discussão sobre a ampliação da divulgação de informações. “Essa mudança, para o medicamento biológico ou para o medicamento biossimilar, só pode ocorrer com um respaldo científico e seguro de que não causará danos ao paciente ou diminuição de eficácia do tratamento. Hoje, a intercambialidade ainda não é aconselhada e não existem regulamentações quanto a isso nas agências reguladoras em quase todo o mundo. Mas, isso também precisa ser debatido, afinal, pode ocorrer essa necessidade de intercambialidade, como no caso da suspensão da produção de algum medicamento, e precisamos ter informações seguras sobre essa substituição”, ressalta Matar.

Intercambialidade e dispensação farmacêutica

A intercambialidade de produtos biossimilares não é uma característica inerente. A substituição automática no caso desses produtos é uma situação delicada e atualmente não constitui uma prática apoiada pelas sociedades médicas. A troca médica e não médica desses medicamentos pode representar repercussões na terapia do paciente.

Portanto, espera-se do médico prescritor conhecimento sobre os diferentes medicamentos disponíveis no mercado e as consequências de sua troca, quando realizada sem intenção terapêutica. De maneira similar, espera-se dos farmacêuticos a dispensação rigorosa e consciente da medicação prescrita, com a comunicação imediata ao paciente ante a substituição de medicamentos.

Os especialistas que debateram esse tema no FLAB 2018 afirmam que o que se espera também do sistema de saúde, Ministério e Agências competentes, são medidas que minimizem os riscos associados à prática da intercambialidade.

No Brasil, os especialistas apontam que é preciso avançar nesse debate, e que existe a possibilidade de substituição do medicamento, desde que tenham equivalência terapêutica. Uma das preocupações é que esses medicamentos podem comprometer o tratamento. Segundo a presidente da Sociedade de Reumatologia da Argentina, Alejandra Babini, a artrite reumatoide é uma doença incapacitante, sendo uma das patologias mais agressivas. “Neste caso, o tratamento mais adequado é aquele acertado entre o médico e o paciente, de acordo com a evolução da doença. E a troca de medicamentos, pode ser muito prejudicial”, ressaltou Alejandra.

Para a farmacêutica Solange Bricola, que atua como Coordenadora da Farmácia Clinica no Hospital das Clinicas em São Paulo, por definição, a dispensação farmacêutica se refere ao ato profissional no qual o farmacêutico, ante solicitação, entrega um medicamento de acordo com a legislação vigente depois de verificar de maneira sistemática que o paciente ou cuidador tem informação suficiente sobre o tratamento e a forma adequada de utilização.

“Mas a RDC 41/12 bem como as Instruções Normativas 9/09 e 10/09, delibera sobre a prestação de serviços farmacêuticos nos pontos de venda, onde, mais que o ato de entrega de um medicamento, ocorre a avaliação da pertinência do fármaco, de sua apresentação, da dose e do esquema posológico, para cuja realização o farmacêutico é o profissional habilitado e competente”.

Por isso, é importante que o farmacêutico conheça as diferenças entre os produtos para fornecer as orientações de acordo com a prescrição médica. “Caso a prescrição oriente a troca de um biossimilar por um produto biológico (ou vice-versa), é importante que o paciente esteja atento a possíveis reações adversas ou falta de eficácia do produto, avisando o médico prescritor ou o laboratório fabricante. E é nesse momento que se faz necessário o trabalho imprescindível da farmacovigilância”, ressalta Solange.

Marco regulatório

Na edição do FLAB em 2016 foi lançada uma nova rede de apoio à segurança e eficácia de medicamentos biossimilares: a BioRed Brasil, formada pela união de diversas organizações de pacientes em busca de promover a prática adequada da farmacovigilância pelo Ministério da Saúde e agências e conselhos ligados a ele. “Nós decidimos construir essa rede no momento em que o país teve o registro do primeiro biossimilar, no ano de 2015, que foi o Remsima (do laboratório Pfizer), pois, não tínhamos uma base regulatória para esse tipo de medicamento. Então, nossa preocupação foi focar em um trabalho voltado para criação de uma regulamentação e políticas públicas, para que esses medicamentos sejam oferecidos aos pacientes de forma organizada, com segurança e eficácia, além de um registro para ser feito a rastreabilidade”, afirma a jornalista Priscila Torres, integrante do Comitê gestor da BioRed Brasil, que envolve 37 associações de pacientes, e tem atuado na busca de uma legislação específica no Congresso Nacional.

Diagnosticada com AR (Artrite Reumatoide), que é uma inflamação crônica nas articulações e compromete a qualidade de vida de seus pacientes, Priscila tem vivenciado esses impactos na prática. Em função disso, ela fundou o grupo EncontrAR (Encontro de Pessoas com Artrite Reumatoide) para a troca de informações. “A ausência de regulação desses medicamentos tem afetado a qualidade de vida dos pacientes, que deve ser uma prioridade, principalmente nas doenças de artrite reumatoide”, enfatizou.

A atuação da BioRed começou com a elaboração de uma carta de princípios e diretrizes com intenções políticas e audiências públicas com o objetivo de formar grupos de trabalhos para discutir o marco regulatório da política nacional dos medicamentos biossimilares. “Essas audiências foram realizadas em 2017 na Câmara dos Deputados e Senado Federal e iniciaram as primeiras discussões sobre o tema”, conta Priscila. Em janeiro desse ano, a BioRed esteve no Conselho Nacional de Saúde, órgão ligado ao Ministério da Saúde, onde ministrou aula sobre a questão de intercambialidade aos conselheiros.

“Seguimos trabalhando junto ao governo e defendendo que é necessária uma definição regulatória, com regras claras e definidas. Não somos contra os biossimilares, sabemos de sua importância para a economia brasileira, mas é preciso garantir a eficácia do medicamento e a segurança do paciente” salienta.

Avanços

A regulamentação no setor de medicamentos biológicos e biossimilares deu mais um passo dentro do Governo Federal nos últimos meses. No dia 3 de maio, foi publicada a Portaria 1.160/18 que formou o grupo de trabalho no Ministério da Saúde para estabelecer a Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS. Ou seja, já existem dois importantes grupos trabalhando para garantir a segurança, manutenção e ampliação do acesso dos pacientes aos medicamentos biológicos e biossimilares no Brasil.

A criação de políticas públicas pode ser considerada um avanço para o setor, já que vem ao encontro da reivindicação por regras mais claras e precisas, especialmente, com o aumento constante da utilização de medicamentos biossimilares que deve acontecer nos próximos anos. Embora o grupo de trabalho conte com 20 representantes de departamentos, secretarias e agências vinculadas ao Ministério da Saúde e conselhos e associações de áreas ligadas ao tema, também serão convidados especialistas e entidades públicas e privadas e pesquisadores para ajudar na realização das atividades e procurar garantir todas as exigências.

“Somos a favor dos biossimilares, no entanto, este apoio não é incondicional, para o uso adequado dos biossimilares é fundamental que a Anvisa assuma que a intercambialidade entre produtos biológicos e biossimilares é um estado regulatório”, afirma o médico Dr. Valdair Pinto, representante da Associação Médica Brasileira.

A previsão para a finalização do trabalho é o início de setembro, quando deve ser apresentado um relatório final com a apresentação das atividades realizadas. Mas, é possível que o prazo se estenda por mais 120 dias, conforme o andamento das discussões e desafios que precisem ser enfrentados na busca por um consenso para a definição da política nacional.  

Além disso, há análises em andamento na Anvisa sobre o assunto. Em relação aos produtos biológicos, a Anvisa entende que a intercambialidade está relacionada à prática clínica (escolha médica durante o tratamento) e não está associada a um status regulatório. Isso porque a regulação deve se ater especificamente à comprovação da comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança.

O representante da Associação Médica Brasileira conta que não obstante a existência de considerável consenso regulatório sobre os elementos fundamentais à aprovação de biossimilares, há situações em que, por falta de regulamentação mais detalhada, ainda persistem algumas controvérsias. Segundo ele uma delas se refere à extrapolação de indicações: os critérios já foram estabelecidos, mas falta consenso sobre a interpretação desses critérios. Outra questão ainda não totalmente regulamentada é a das denominações não comerciais dos biossimilares.

“A Organização Mundial da Saúde e a FDA já se posicionaram sobre o assunto e recomendam a desambiguação por meio de sufixos anexados ao nome comum da substância ativa. Há, finalmente, a questão da intercambialidade, tema de maior relevância médica e econômica. Embora a maioria dos reguladores e acadêmicos concorde que, em princípio, os biossimilares não são intercambiáveis, até o momento somente a agência regulatória norte-americana regulamentou o assunto”, lembra o médico Dr. Valdair.

No Brasil, as normas vigentes em relação a esses produtos são também recentes e publicadas em resolução da Anvisa de dezembro de 2010. A Resolução 55/10 está orientada pelas recomendações da OMS. Para a Anvisa, os produtos biológicos são classificados em produtos biológicos novos (isto é, as moléculas inéditas no país) e produtos biológicos (que contém uma molécula com atividade biológica conhecida e já registrada no Brasil).

O termo “biossimilar” apesar de não descrito na RDC 55/10, é utilizado para referir-se aos produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que passaram pelo exercício de comparabilidade, em termos de qualidade, eficácia e segurança, em relação ao produto biológico comparador (produto biológico registrado com a apresentação de um dossiê completo).

Além da via de desenvolvimento por comparabilidade, a legislação brasileira prevê a via de desenvolvimento individual, via regulatória para a obtenção de registro através da apresentação de dados totais (não comparativos) de qualidade, dados não clínicos e clínicos. “Os dados clínicos de fase três podem ser comparativos, não necessariamente com o produto biológico inovador. Produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento individual não são considerados biossimilares”, conclui Valdair. 

O exemplo europeu de regulação

Um dos principais desafios da sociedade contemporânea é garantir que cada vez mais pessoas tenham acesso à tratamentos de alta complexidade. Há pouco mais de 10 anos a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deu um grande passo nessa direção, quando regulamentou os medicamentos biossimilares. Desenvolvidos a partir de células vivas com tecnologia de ponta, esses produtos são bioequivalentes aos medicamentos biológicos que, há 30 anos, revolucionaram o tratamento de enfermidades de grande impacto para a sociedade, como o câncer e as doenças autoimunes, entre elas, a artrite reumatoide.

Lançada em 1982, a insulina humana foi o primeiro produto biológico. Depois dela veio uma gama heterogênea de produtos como vacinas, hormônios, fatores de crescimento, fatores de coagulação, trombolíticos, e anticorpos monoclonais.

Os avanços em biotecnologia mudaram a plataforma de pesquisa da indústria farmacêutica, antes focada na produção de medicamentos sintéticos. “Moléculas pequenas obtidas por meio de reações químicas conhecidas como medicações sintéticas podem ser replicadas de formas idênticas. Produzidas a partir de tecidos vivos, os biológicos são moléculas grandes e complexas. Por isso, permitem apenas versões similares, equivalentes em termos de segurança e eficácia a original”, explica Azevedo.

Azevedo avalia que os medicamentos biossimilares representam uma nova onda na revolução dos biológicos. “Por serem similares aos produtos de referência, eles se transformaram em uma oportunidade estratégica para a sustentabilidade dos sistemas de saúde, que podem utilizar os recursos excedentes para outras prioridades. Também aumentam as opções terapêuticas para médicos e pacientes”.

A união Europeia foi pioneira no seguimento porque criou uma regulamentação para aprovação dos biossimilares em 2005. Com base nessas regras, licenciou em 2006 o primeiro produto, um hormônio de crescimento. “De lá para cá, a EMA já licenciou mais de 40 biossimilares. A Associação Internacional de Medicamentos Genéricos e Biossimilares estima que, nesse período, mais de 700 milhões de europeus tenham se beneficiado com esse tipo de medicamento”, ressalta Azevedo.

Na América Latina, o Brasil foi pioneiro na criação de uma legislação para os biossimilares. Em 2010, o país instituiu um conjunto de normas regulatórias muito mais rigorosas do que as legislações de países como o Paraguai, Venezuela e Bolívia. Azevedo lembra que em 2015, a agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Remsima, o primeiro biossimilar de grande complexidade. Depois dele, a Agência licenciou outros seis produtos e há mais 14 a caminho.

“Como acabam de chegar ao mercado, esses medicamentos ainda suscitam dúvidas entre pacientes e médicos. Na Europa, não foi diferente. Os primeiros biossimilares a ingressarem no mercado não enfrentaram resistência porque eram produtos menos complexos”.

Segundo Azevedo os questionamentos sugiram em 2013 com a chagada dos primeiros biossimilares de grande complexidade. “Para reverter esse quadro, alguns países investiram na educação continuada sobre biossimilares para médicos, pacientes e operadoras de planos de saúde. Também foi criado um sistema de farmacovigilância dos biossimilares, subordinado à EMA”.

Essas medidas mudaram a visão dos médicos, como mostra um estudo publicado em 2017 na revista científica Journal of Crohn´s and Calitis, que avaliou as respostas a duas pesquisas, realizadas com 118 gastroenterologistas num intervalo de três anos pela Organização Europeia de Doença Crohn e Colite. “O achado mais importante da comparação é que, em 2013, 63% dos entrevistados expressaram ter pouca ou nenhuma confiança nos biossimilares. Com a educação continuada, a percepção caiu para 19,5% em 2016”, conta.

Azevedo afirma que a experiência europeia mostra que os biossimilares têm o potencial de trazer vários benefícios. “Ao aumentar a concorrência no mercado, eles podem induzir a queda de preço do produto de referência e, por vezes, de sua classe de medicamentos. No Brasil, os biossimilares já são realidade. O país precisa investir em educação continuada dos médicos, campanhas educativas dos pacientes, sistema de farmacovigilância para ampliar sua utilização, permitindo que mais pessoas tenham acesso a tratamentos de alta complexidade”, conclui. 

Tags: medicamentos, Indústria Farmacêutica, qualificação e validação

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