Integridade de dados na Indústria Farmacêutica

CONTEÚDO PREMIADO: Registre seus dados e concorra a um iPhone 8

As soluções tecnológicas avançam freneticamente e estão cada vez mais convergentes e integradas. Softwares e conceitos como indústria 4.0, IoT (internet of things), big data, data analytics, SaaS (software as a service), IaaS (infrastructure as a service), cloud computing, PAT (process analytical technology), MES (manufacturing execution system), EBR (electronic batch record), virtualização, entre outros, já são realidade e ao mesmo tempo estão em constante evolução.

Quando se trata de tecnologia da informação nos referimos ao profissional de TI, que é o responsável por gerenciar as informações em uma organização, criando e distribuindo-as em redes de computadores, além de lidar com processamento de dados, engenharia de software, informática, hardwares e softwares.

Na indústria farmacêutica, esse profissional está conectado a todas as etapas do processo produtivo. Da pesquisa à fabricação, passando por registro, pós-registro e outros aspectos, e em cada elo da cadeia produtiva que é gerada informação. Por essa razão, o conceito de “integridade de dados” ganhou mais relevância nos últimos tempos, notadamente por causa da informatização e digitalização de sistemas.

O processo de coleta e armazenamento de tais dados, porém, pode ser encarado como um desafio pelas empresas do setor, uma vez que ele é fundamental para manter as boas práticas de fabricação, para analisar os riscos com cada vez mais assertividade e para garantir a credibilidade, a qualidade e a conformidade dos processos produtivos dentro de todo o segmento.

O setor de TI ganhou importância estratégica nos laboratórios, independentemente das mudanças regulatórias. Seu peso maior é em razão das transformações importantes na indústria. Tradicionalmente, o dinamismo do setor farmacêutico em todo o mundo sempre se baseou no desenvolvimento de novas drogas. Os laboratórios gastavam entre 15% e 20% em P&D (pesquisa e desenvolvimento), mas mantinham a rentabilidade, criando constantemente novos medicamentos. No entanto essa perspectiva mudou.

Reconhecido por investir em P&D, o setor industrial farmacêutico passou a apostar mais em soluções da TI, principalmente na gestão do negócio e na área comercial. Há grande velocidade na inovação, por exemplo, no uso de TI no relacionamento com os médicos. A dinâmica das mudanças faz com que os CRMs implementados tenham um ciclo de vida curto.

“Nossos produtos exigem conhecimento científico por parte do vendedor por causa do perfil dos clientes, que são médicos. Para levar as informações de forma ética, o CRM tem de ser muito sofisticado”, exemplifica o diretor de desenvolvimento de novos negócios da multinacional Roche, Flávio Zemella.

Ferramentas como o Siebel CRM, da Oracle, permitem uma gestão ampla da área de vendas. A Roche tem ainda um portal na internet para transmitir dados do pedido do cliente e receber seus retornos. Segundo o executivo, os laboratórios sempre foram pioneiros em tecnologias inovadoras como ferramentas de vendas: “Nossa equipe de vendas utiliza tablets. Já percebemos que esse dispositivo ajuda muito no nosso contato com os médicos”.

“Em relação à TI, a indústria farmacêutica é mais arrojada que outros segmentos. Só não supera os setores de seguros e de bancos. A maioria dos laboratórios já tem, por exemplo, seu ERP (enterprise resource planning, que é um software que pode ser traduzido como “planejamento dos recursos corporativos”) consolidado, equipe e área de informática bastante fortes”, reforça o diretor do segmento farmacêutico da Sonda Procwork, Carlos Edilson Oliveira. “Na média, o setor continua avançado. É maduro na utilização de TI e já vive a segunda geração de aplicações, voltada para a otimização”, reforça Pissuto, da IBM.

As regras e os custos

A RDC 17/2010, da Anvisa, reforça a importância da adoção de sistemas eficientes. A resolução reforça os papéis das áreas de TI e de automação industrial dos laboratórios. A agência quer que todo o sistema esteja “enquadrado” para garantir que os medicamentos sejam produzidos com qualidade.

A resolução exige que a área de TI tenha infraestrutura mais robusta, que inclua planos de contingência e recuperação de desastres. A legislação requer que haja um firewall interno nas redes dos laboratórios, não basta mais um voltado para fora da rede. Essa adaptação muitas vezes implica na contratação de equipes externas.

Sediada na cidade de São Paulo (SP), a União Química é um laboratório de capital nacional que trocou o sistema de ERP, já seguindo a metodologia de validação imposta pela Anvisa. Desde 2010, iniciou a adoção da tecnologia SAP, que foi finalizada em janeiro de 2011. Apenas o projeto de troca do ERP custou cerca de 5 milhões de reais, incluindo a troca de estações e equipamentos. No entanto, a adaptação do projeto à RDC da Anvisa custou mais 600 mil reais.           

“Tivemos de readequar alguns equipamentos, criar um setor com a missão de garantir a validação do sistema às exigências da agência. Contratamos também uma consultoria especializada em validação de sistemas”, informou o gerente de tecnologia e informação do laboratório, José Luiz Junqueira Simões.

Localizado em Toledo, no Estado do Paraná, o laboratório Prati-Donaduzzi também adotou solução SAP. Implementada pela Sonda Procwork, trouxe ganhos em relação à visibilidade e ao gerenciamento dos processos, assim como na precisão dos cálculos de custos e indicadores de rentabilidade.

Segundo o gerente de TI da empresa, Marcelo Fiorin, o laboratório já contratou equipe externa para validar seu sistema implementado e, também, para novos softwares que estão atualmente sendo adotados nas linhas de produção. “Para implementar o novo software, estamos investindo cerca de 700 mil reais e, com o processo de validação, devemos gastar mais 300 mil reais”, informa.

Qualidade e inovação

Na era da internet das coisas, em que tudo está conectado, a produção se adapta às mudanças e surge a união do processo produtivo, com a alta tecnologia, reduzindo o tempo de produção, aumentando a customização e o número de dados gerados que devem ser armazenados com responsabilidade, segurança e praticidade. Nesse contexto é muito importante que os profissionais acompanhem e tenham conhecimento das soluções tecnológicas que melhoram e ampliam o desempenho da indústria farmacêutica. Alinhado a isso, as empresas estão dispostas a investir nos profissionais que buscam conhecimento para melhorar a sua atuação no mercado.

Um exemplo foi a segunda edição do Seminário Excelência Farmacêutica – Qualidade e Inovação em Foco, que reuniu, em Anápolis (GO) e em São Paulo (SP), entre os dias 14 e 16 de agosto, palestrantes/especialistas da Alemanha, Brasil, Dinamarca e Estados Unidos e mais de 120 representantes das maiores indústrias farmacêuticas do país e do mundo, entre elas Medley, EMS, Fiocruz, Libbs, Instituto Butantan, Prati-Donaduzzi, Abbott, Drogaria Onofre, Aché, Brainfarma, Eurofarma, Roche, Teuto e Fresenius Kabi,   

Um desafio cada vez mais atual

O biólogo e especialista sênior em conformidade regulamentar na Vaisala Oyjao, Paul Daniel, abordou, durante a sua palestra “Integridade de dados no monitoramento ambiental farmacêutico”, que as boas práticas de documentação e a existência de um programa de gerenciamento de dados são componentes significativos dentro da indústria farmacêutica, pois garantem que os dados sejam seguros e eficazes, podendo ser, de fato, utilizados para demonstrar que os produtos e processos estão em conformidade com os requisitos regulatórios. “A integridade é uma das características essenciais da segurança da informação, por garantir que as informações não sofreram alterações impróprias ou não autorizadas”, afirma.

Daniel lembrou que o tema “integridade de dados” tem se tornado cada vez mais relevante, principalmente nos últimos anos, devido ao alto número de não conformidades encontradas em inspeções realizadas por agências reguladoras internacionais em indústrias farmacêuticas e também em fornecedores pertencentes à cadeia de suprimentos dela.

No entanto, segundo o gerente de vendas da Ellab, Matthew Marchi, os problemas relacionados a esse tema sempre existiram, com a diferença de que, recentemente, os auditores estão sendo cada vez mais treinados com o objetivo de detectar sinais de dados com problemas e dedicar um tempo maior na busca de possíveis registros adulterados: “Um número cada vez maior de empresas farmacêuticas está sendo notificado pelas agências reguladoras por falsificar, alterar ou deixar de proteger os dados essenciais de qualidade dos medicamentos, o que representa riscos de negócios para as empresas. Muitos casos de irregularidades relacionados com a integridade de dados são divulgados, por exemplo, por meio de warning letters publicadas no site da agência reguladora americana FDA [Food and Drug Administration]”, relata Marchi.

Segundo Marchi, de 2010 a 2017 foi emitido um total de 29 advertências relacionadas com problemas de integridade de dados e, dessas, 18 eram de empresas com instalações na Índia. “Esse fato ocorreu principalmente pela crescente importância da indústria farmacêutica indiana no mercado global, com consequente aumento do número de inspeções sanitárias”, afirma.

Daniel disse, no início da palestra que ele ministrou para muitos colaboradores que atuam em diversas setores da indústria farmacêutica, que o conceito de integridade de dados prevê a gestão apurada de uma informação durante o ciclo de produção de um medicamento: “Dentro da indústria farmacêutica, os dados são todas as informações estratégicas e consistentes, desde o desenvolvimento de um produto até a sua distribuição ao mercado consumidor”.

Ele ressaltou que a integridade de dados precisa ser não apenas uma prioridade, mas uma realidade dentro da indústria farmacêutica: “Afinal, ela não somente é uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Anvisa], como também uma garantia de segurança para as pessoas que dependem diretamente desse complexo e extenso processo de produção. Além disso, os dados coletados e armazenados têm uma incrível utilidade e, por isso, não podem simplesmente ficar registrados sem uso prático. Tal integridade, então, torna-se essencial para que as indústrias consigam fazer bom uso destas informações tão preciosas”.

Como os órgãos reguladores e a indústria tratam o tema

Durante a palestra do gerente de vendas da Ellab, que tinha como tema “Nova geração de auditores da FDA com foco em integração e segurança de TI”, Marchi contou que as agências reguladoras realizam auditorias focadas em integridade de dados e estão comprometidas com o acompanhamento dos casos de fraude em todo o mundo. Segundo ele, os órgãos compartilham entre si os casos de não conformidade para ter um panorama mundial de como o tema tem sido tratado pela indústria. “Para as indústrias é essencial o investimento em treinamento dos funcionários para lidar com dados BPx relevantes e criar uma cultura dentro da empresa de atenção aos procedimentos que envolvem a integridade de dados críticos, de forma que os colaboradores sintam-se responsáveis pela integridade dos dados gerados em sua área, etapa de produção ou análise”, explica Marchi.

Tags: Indústria Farmacêutica, Indústria 4.0, Integridade de dados

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