Anvisa: Adeus às normas obsoletas e aos custos desnecessários

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comemora seus 20 anos de atuação com avanços relacionados à melhoria da qualidade regulatória, o que gera significativa redução de custos para o setor. Por isso, a Agência vem direcionando ações pontuais para sistematizar os processos voltados à simplificação administrativa e desburocratização de processos. Para entender a extensão disso, vale citar que a revisão de uma única norma do órgão pode gerar uma redução da carga administrativa para o setor regulado de mais de R$ 750 mil por ano.

A Agência garante que não se trata de uma agenda de desregulamentação e nem de redução de critérios de segurança e qualidade, mas da adoção de uma cultura de simplificação e eliminação de regras que geram custos administrativos excessivos e muitas vezes desnecessários, e que não agregam valor ao propósito da regulação executada.

“Em 2018, uma das principais ações nesse sentido foi a publicação do Guia para a mensuração da carga administrativa da regulamentação em Vigilância Sanitária, documento pioneiro na administração pública brasileira e que serve como base para o cálculo dos custos administrativos impostos pelos regulamentos da Anvisa à sociedade, permitindo, dessa forma, ações de simplificação de forma consistente e quantificável”, ressalta o presidente da Anvisa, William Dib.

Além da publicação do Guia, a Anvisa executou um piloto para validação da metodologia. A Agência calculou a carga administrativa imposta pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185, de 2006, que exige das empresas o envio de relatórios com informações econômicas de produtos para a saúde no ato do seu registro sanitário ou renovação.

“Os resultados indicaram que entre 2014 e 2017 o setor produtivo encaminhou à Anvisa um total de 651 relatórios, representando uma estimativa média anual de mais de R$ 1,2 milhão de carga administrativa. O estudo apontou ainda que o projeto de revisão da norma, em andamento na Agência, pode gerar uma economia potencial de mais de R$ 750 mil ao ano para as empresas que comercializam produtos para a saúde no País”, destaca Dib.

Para o ex-presidente da Anvisa e professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Dirceu Raposo de Mello, a Anvisa tem procurado qualificar o seu trabalho e diminuir as questões burocráticas. “Eu acho muito importante dar atenção a mecanismos que colaboram com o processo de desburocratização. Foi como falei no recente evento de comemoração dos 20 anos da Anvisa, os diretores e os servidores do órgão têm dado atenção a essas questões de simplificação e diminuição de custo Brasil. O trabalho da Anvisa é fazer bem e não fazer rápido. Fazer rápido, no entanto, é um atributo que deve ser buscado, porque se eu puder fazer bem, mas de maneira a não protelar as respostas, claro que será útil para todos, para a sociedade, para o órgão e para o setor regulado”, afirma ele.  

Segundo Raposo é necessário que a Agência cuide para que processos acelerados não se tornem processos frágeis no sentido de expor a população a riscos desnecessários: “O que percebo também é que há uma preocupação por parte da direção e do corpo técnico em prevenir isso. Mesmo mexendo na agilidade e qualidade dos processos, a Anvisa manteve esse cuidado, esse critério de não fragilizar processos e colocar a população em risco”.

O professor ressalta que, por outro lado, quando a Anvisa foi criada, já havia um marco regulatório ainda muito incipiente, e nos seis primeiros anos de criação da Agência produziu-se uma quantidade de normas absurdas, até porque não havia normas, com isso, segundo ele, muitas se sobrepuseram às normas anteriores existentes, por isso, que esse processo de revisão é muito bem-vindo.

“Na época que estive na presidência da Anvisa já havíamos começado a fazer esse processo de revisão, até porque a produção de normas anterior a mim já existia. A minha passagem por lá foi muito profusa. Lembrando também que a Análise de Impacto Regulatório (AIR) foi uma iniciativa da nossa equipe na época em que eu fui presidente da Agência, e eu fico muito feliz e acho gratificante perceber que a diretoria atual tem dado continuidade e visto como muito importante esse mecanismo, conhecido como AIR”, conclui Raposo.

Revogação de normas obsoletas

A Anvisa vem executando uma série de ações de Guilhotina Regulatória para revogação de normas obsoletas, que até o momento resultaram na eliminação de 16% dos regulamentos publicados, com a perspectiva de, em 2019, somar uma redução total de um terço do estoque regulatório da Agência.

O presidente da Anvisa lembra que o processo de participação social da Agência também vem contribuindo de forma significativa para a agenda de simplificação e desburocratização, pois, a partir de uma escuta ativa e consistente das necessidades da sociedade, é possível a elaboração e revisão das regras de forma mais adequada e proporcional aos reais problemas existentes.

“Em 2018 a Anvisa deu um passo importante nesse sentido, com o lançamento de uma nova modalidade de participação social, a Tomada Pública de Subsídios (TPS). - um mecanismo de consulta aberto ao público para coletar dados, informações ou evidências sobre o relatório preliminar de AIR, a fim de auxiliar a tomada de decisão regulatória pela Anvisa”, relata Dib.

Essa inovação no envolvimento da sociedade no processo de regulação reflete outro avanço importante, que é o fortalecimento da AIR, um processo sistemático de gestão regulatória, baseado na melhor evidência disponível, que busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das opções regulatórias disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos. Com isso, é possível a adoção de medidas mais racionais e com um maior gerenciamento dos possíveis impactos que possa ocasionar.

“Capacitamos 64 servidores para se dedicarem exclusivamente à essas tarefas, e tivemos resultados positivos, conseguimos executar 31 processos em 2018. Publicamos, por meio do documento Regulação em Números, 100% dos relatórios de mapeamento de impacto (Remais) em nosso portal e todos os históricos de AIR, desde 2012, que totalizam 471 documentos e, em breve, vamos publicar um Guia com orientações sobre a AIR”, conta Dib.

Processo fundamentado em evidências

A AIR é uma ferramenta que possibilita resolver problemas complexos. Ela permite avaliar as opções existentes e suas possíveis consequências, bem como os prováveis benefícios, custos e efeitos das alternativas regulatórias no contexto do desenvolvimento e prática de políticas públicas na atuação regulatória. A AIR é um processo sistemático de gestão regulatória, fundamentado em evidências, que busca avaliar, a partir da definição de um problema, os possíveis impactos das opções regulatórias disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos.  Sua finalidade é orientar e subsidiar a tomada de decisão e contribuir para que a atuação regulatória seja efetiva, eficaz e eficiente.

Dib explica ainda que no âmbito da regulação sanitária, a intervenção do regulador deve servir em benefício da coletividade, na tênue linha em que é preciso contrabalancear os riscos envolvidos para a devida promoção, proteção e defesa da saúde da sociedade, sem que isso incorra em custos desnecessários ao funcionamento dos mercados sujeitos à vigilância sanitária: “Dessa forma, seguindo o princípio da proporcionalidade, é necessário dimensionar os riscos envolvidos, para que a regulação se torne um instrumento de intervenção que promova a eficiência, o crescimento econômico e o bem-estar social”.

Nesse sentido, a AIR é um dos principais instrumentos voltados à melhoria da qualidade regulatória, além de dar mais transparência e aprimorar o diálogo entre governo, setor regulado e a sociedade em geral. “Uma AIR bem executada traz precisão à regulação, de modo que as decisões se tornam mais vinculadas às necessidades da população e ao desenvolvimento do País”, enfatiza Dib.

Outra medida importante mencionada pelo presidente da Anvisa é a disponibilização de um Formulário de Identificação de Problemas em Normas, por meio do qual a sociedade pode, a qualquer momento, relatar problemas em regulamentos do Estoque Regulatório da Anvisa que possam indicar a necessidade de revisão ou de elaboração de um novo ato normativo. “Com isso, a Agência passa a captar de forma sistemática a percepção dos usuários das normas sobre necessidades de melhorias, incluindo questões relacionadas a custos e burocracias que podem ser eliminados nos momentos de revisão dos atos”, comenta ele.

 Assuntos complexos

A simplificação de regras e processos e a desburocratização têm orientado todas as ações executadas pela Anvisa, com o objetivo de facilitar o cumprimento da regulação pela sociedade. Nesse sentido, de uma forma geral, pode-se afirmar que essa temática vem sendo abordada em praticamente todos os assuntos regulamentados pela Agência.

“De forma mais específica, podemos citar alguns exemplos que causaram impactos significativos ou foram objetos de repercussão junto à sociedade. Um deles é o tema da Rotulagem Nutricional de Alimentos, que se encontra atualmente na etapa de Análise de Impacto Regulatório e em 2018 foi submetido a uma Tomada Pública de Subsídios, contando 3.597 participantes, que apresentaram 33.531 contribuições. Após a definição da estratégia regulatória mais adequada para tratamento do tema, o assunto será submetido à Consulta Pública, para que a sociedade possa apresentar suas considerações sobre a proposta de texto do regulamento”, explica Dib.

Outro tema de destaque foi a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 208, de 5 de Janeiro de 2018, que dispõe sobre a simplificação de procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. Segundo Dib, a norma simplificou procedimentos por meio da retirada de exigências que as empresas só conseguiam atender depois que as cargas chegavam ao País, o que gerava custos com armazenagem, encarecendo o preço final dos produtos.

Outro tema que merece destaque foi a recente desburocratização da emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP). “A partir de agora a solicitação, o acompanhamento e o recebimento do certificado têm trâmite totalmente digital, facilitando a vida do cidadão, que não precisa mais se locomover até uma unidade credenciada, com uma a estimativa de redução de custos para o Estado e principalmente para a sociedade de R$ 120 milhões por ano”, ressalta o presidente da Anvisa.

 Desburocratizar os processos

A Guilhotina Regulatória é um mecanismo de reforma do marco regulatório para identificação e revogação de atos normativos obsoletos. O objetivo é que seja publicado um instrumento único revogando o conjunto de atos obsoletos identificados, economizando recursos e potencializando o impacto da ação. Trata-se, assim, de uma ação para a Gestão do Estoque Regulatório, tornando o acervo de atos normativos mais organizado e acessível.

Em 2016 a Anvisa fez um piloto da ação de Guilhotina Regulatória, eliminando seis normas relacionados ao tema de Tabaco. A partir dessa experiência foram estruturadas novas ações de Guilhotinas e em 2018 foram eliminadas outros 167 regulamentos que estavam obsoletos. “Nesse primeiro momento as ações foram focadas na retirada de regulamentos que já estavam obsoletos e não possuíam efeitos legais, por meio da declaração de sua caducidade ou revogação tácita”, comenta Dib.

Segundo ele, a eliminação desses regulamentos promove, em primeiro lugar, uma maior clareza aos atores envolvidos com a regulação sanitária, garantindo que, ao consultar a página de Legislação da Anvisa, o usuário terá acesso a informações claras e objetivas sobre a validade dos regulamentos, evitando, dessa forma, erros e confusões na interpretação das regras.

Além disso, Dib conta que a sistematização da Guilhotina Regulatória representa a dedicação da Anvisa com a implementação de uma cultura de simplificação de normas, regras e procedimentos para facilitar a vida dos atores que são, de alguma forma, usuários dos serviços oferecidos pela Agência. “Eliminamos 167 atos normativos, tornando mais enxuto o estoque de resoluções. A Anvisa colocou em consulta pública a revogação de mais 167 normas. No final do processo, a estimativa é eliminar um terço do estoque regulatório atual”.

Ações previstas para 2019

Dib conta que o principal resultado alcançado em 2018 nessa temática foi a publicação da Portaria 1.741/18, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Anvisa, e da Orientação de Serviços 56/18, que dispõe sobre o fluxo para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios, em consonância com a referida Portaria. “A publicação desses dois instrumentos representam um marco da melhoria da qualidade regulatória na Anvisa e lançam as bases do novo modelo do processo regulatório da Agência, que traz como destaque o aprimoramento da Análise de Impacto Regulatório – AIR”.

Esses instrumentos, segundo o presidente da Agência, passam a vigorar a partir do mês de abril de 2019 e, portanto, essa tem sido a principal prioridade da agenda de melhoria da qualidade regulatória. “Para garantir a efetiva incorporação das novas medidas na rotina da regulação executada pela Agência, foi elaborado um Plano de Implementação, que conta com ações que vão desde o redesenho de processos e reorganização interna, passando pela elaboração de marcos e documentos referenciais, até a adoção de planos de capacitação e comunicação  interna e externa”, afirma Dib.

De uma forma mais pragmática, em 2019 a Anvisa vai avançar na estruturação das ações voltadas à simplificação administrativa e desburocratização. “Está prevista para o primeiro semestre do ano uma nova fase da Guilhotina Regulatória, que prevê a revogação de outras 167 normas. Além disso, já estão sendo realizadas tratativas internas para a Mensuração da Carga Administrativas de outros regulamentos da Anvisa”, avisa Dib.

Outros avanços 

Vale destacar a Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020, que sofreu a sua primeira atualização anual, com a conclusão de 13 temas, arquivamento de outros cinco, e a inclusão de 19 novos assuntos.

Além disso, Dib destaca os processos de Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório (ARR), que têm o propósito de observar se os objetivos regulatórios originalmente propostos pelos regulamentos foram alcançados. A forma de estruturação desse processo segue as recomendações da OCDE e dos guias da Casa Civil da Presidência da República.

“Na Agência, um dos processos que compõe a ARR é elaboração de indicadores de monitoramento dos seus atos normativos. Neste contexto, as normas editadas pela Anvisa, excluídos os casos de dispensa de AIR, que contaram com previsão de indicador de monitoramento foram seis, resultando em 33% das normas publicadas em 2018. Esse indicador é parte do Contrato de Gestão entre Anvisa e Ministério da Saúde, cuja meta foi definida em 20%”, conclui Dib.

Regulação em números

- Publicação de 61 atos normativos: 54 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e sete Instruções Normativas (INs).

- A maioria das normas é referente à área de medicamentos (20%), seguidas de atos relativos à gestão interna (16%). Em terceiro lugar ficou a publicação de regras sobre alimentos (12%) e sobre temas transversais (12%).

- Participação social de vários segmentos: foram realizadas 32 consultas públicas em 2018, com 402 participações.

- Conclusão de 13 temas da Agenda Regulatória, realização de nove consultas para revisão de guias técnicos, uma audiência pública e a primeira Tomada Pública de Subsídios (TPS), que foi sobre rotulagem nutricional, contou com 3.597 participantes e 33.531 contribuições.

- Foram recebidas 64 contribuições da sociedade, por meio do formulário para a identificação de problemas em normas da Agência.

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