Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Pesquisa Clínica e seus aspectos regulatórios nacionais e internacionais

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A pesquisa é geradora não só de novos conhecimentos como também possibilita corroborar ou refutar conhecimentos pré-existentes. De forma crescente, ela atua a nível individual ou coletivo, local ou globalmente, para o processo de aprendizagem. A sua condução é, portanto, fundamental para o desenvolvimento cientifico e tecnológico da humanidade e até das nações, possibilitando benefícios diretos ou indiretos para indivíduos.

Assuntos Regulatórios na Cadeia Logística

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Para entendermos a logística farmacêutica, primeiramente devemos saber um pouco da história da logística que evoluiu muito durante a 2° Guerra Mundial, onde na época, por não gozar do glamour das batalhas, esta sempre ficou relegada a segundo plano. Outra associação que se faz com a logística é com as atividades de transporte e armazenagem, devido ao fato das fábricas ficarem distantes dos centros consumidores e a logística agrega valor de lugar ao negócios.

Process Analytical Technology

Process Analytical Technology (PAT)

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O uso do Process Analytical Technology (PAT) uma inovação nos processos de fabricação farmacêuticos

A indústria farmacêutica é por histórico conservadora quando se trata de mudanças e melhorias tecnológicas. No entanto os modelos de negócio estão mudando. Por isso, no cenário mundial, a indústria está olhando mais atentamente para a forma como poderá continuar a produzir medicamentos de alta qualidade, dentro do menor tempo que o mercado exige e gerar lucro.

Validação de Limpeza

Validação de Limpeza

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O conceito de Validação segundo RDC 17 de 16 de abril de 2010 – ANVISA é evidência documentada que demonstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores tais como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área de contato do equipamento como produto;

Reflexos da Validação

Reflexos da Validação de Metodologia Analítica

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A cultura da validação já é um grande avanço quando se pensa em laboratórios, lembro-me que ao me interessar pelo tema logo no meu início de carreira, e as primeiras leituras eram no mínimo engraçadas ou constrangedoras quando se tem sede por um assunto, muitas vezes me deparei com frases como “o assunto é muito novo” ou “ainda não foi completamente entendido” e até mesmo “ainda não conhecemos sobre, porém”, e isso tudo tinha um ar de “achismo” que ao me deparar com tal, logo no início, me frustrou, porém, naquele momento foi que percebi o quão desafiador seria compreender esse processo e encontrar uma lógica, e confesso, algumas vezes pensei em desistir de tentar entender.

Sistema de Metrologia

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A metrologia abrange todos os aspectos teóricos e práticos relativos às medições, qualquer que seja a incerteza, em quaisquer campos da ciência ou da tecnologia.

Produção de Medicamentos

Gestão e Tecnologia na Produção de Medicamentos

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Em 1943, o artista plástico inglês William Brockedon criou aquela que seria tratada como “o grande divisor de águas e o marco inaugural da indústria farmacêutica mundial”, a máquina de Brockedon. Uma máquina simples, que serviria a outros propósitos, mas que foi utilizada pelos irmãos Wyeth, farmacêuticos da então John Wyeth & Brother, indústria farmacêutica inglesa na patente de 1877 da empresa, os “compressed tablets” ou “comprimidos”.(1) Pode ser considerada a primeira compressora. Deste feito aos dias atuais, já se contabilizaram 133 anos de Inovação em Tecnologia, Pesquisa e Desenvolvimento mundial, palavras correntes, que se traduzem na realidade em: novos insumos, novos processos, novos produtos, novas tecnologias. São inúmeras as fontes de informações sobre Gestão e Tecnologia, mas primeiramente vamos buscar uma definição para estas palavras, que parecem simples.

Tecnologia e Gestão da Qualidade na Produção de Sólidos e Semi-Sólidos

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A via oral para administração de fármacos constitui o método mais divulgado de administração objetivando efeitos sistêmicos. Acredita-se que cerca de 90% de todos os fármacos usados em terapias para ação sistêmica sejam administrados por esta via que é importante, inclusive, quando se pensa em desenvolvimento de novos fármacos. Dos medicamentos administrados oralmente, as formas sólidas são as preferidas e as razões para isto é que comprimidos e cápsulas constituem formas farmacêuticas unitárias permitindo a administração de uma única dose exata do fármaco. Comprimidos apresentam várias vantagens, dentre elas, sua fácil administração e inviolabilidade, já que a adição de qualquer líquido a um comprimido levará à sua desintegração ou produzirá mudanças visíveis do seu aspecto. Das formas farmacêuticas orais são os que apresentam maior precisão de dose e variação mínima de conteúdo, além de maior estabilidade que qualquer outra forma farmacêutica de oral.

Bases Farmacológicas e Desenvolvimento de Fármacos

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Nos países mais desenvolvidos, a pressão industrial por registros de patentes e domínio do mercado farmacêutico está direcionada à descoberta de substâncias, estruturalmente inovadoras e com potencial para avaliação farmacológica. A resposta a esta demanda estabelece um novo paradigma na busca por compostos-protótipo. Assim, diferentes modelos de conformação molecular têm sido desenvolvidos, criando verdadeiras “quimiotecas” de estruturas moleculares, gerando expectativas e, na maioria das vezes, resultados frustrantes.

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