A Secretaria de Estado de Saúde de Goiás (SES-GO) atualizou as normas sanitárias para realização dos testes rápidos nas farmácias daquele Estado. Por meio da Resolução (RE) 17 de 8 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial, o órgão estabelece medidas que complementam a RDC 377/20 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Nota Técnica 97/20.
Em entrevista exclusiva à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a presidente do Conselho Regional de Farmácia do Estado de Goiás (CRF-GO), Lorena Baía (foto), falou sobre o que espera com as novas medidas: "Essa norma orienta, do ponto de vista sanitário, sobre o que as farmácias vão precisar para realizar a aplicação do teste rápido nos estabelecimentos", explica.
Lorena também comenta quais as expectativas do CRF-GO em relação à nova regulamentação: “O que a gente espera é que o farmacêutico se qualifique. E que o estabelecimento (farmácia) tome todos os cuidados para garantir a segurança tanto dos profissionais das farmácias como do paciente que vai ao estabelecimento farmacêutico para realizar o exame”.
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Ela ainda complementa: “O farmacêutico, que é o profissional responsável por realizar o teste, a leitura e entregar o resultado para o paciente, precisa de segurança”, complementa.
Confirma a norma na íntegra:
Capítulo I – das disposições gerais específicas
Art. 1º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
- Árvore decisória: instrução de uso do teste rápido considerando sintomas e a janela imunológica do paciente; e
- Biossegurança: condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente.
- Desinfecção: processo físico ou químico que destrói ou inativa a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos.
- Farmácia: unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.
- Janela imunológica: intervalo entre o início da infecção e a possibilidade de detecção de anticorpos, por meio de técnicas laboratoriais.
- Notificação compulsória imediata (NCI): notificação compulsória realizada em até 24 (vinte e quatro) horas, a partir do conhecimento da ocorrência de doença, agravo ou evento de saúde pública, pelo meio de comunicação mais rápido disponível.
- Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS): documento que aponta e descreve todas as ações relativas ao gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde, observadas suas características e riscos, contemplando os aspectos referentes à geração, identificação, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, destinação e disposição final ambientalmente adequada, bem como as ações de proteção à saúde pública, do trabalhador e do meio ambiente.
- Rastreabilidade: capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas.
- Teste rápido: ensaio imunocromatográfico para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus realizado em amostra de sangue total.
Art. 2º Toda Farmácia que, em caráter temporário e excepcional, for realizar testes rápidos (ensaios imunocromatográficos em sangue total) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do Novo coronavírus, deverá possuir autorização de funcionamento de empresa (AFE), licenciamento sanitário que inclua a atividade de prestação de serviços farmacêuticos e instalação física com área privativa para esta finalidade.
Art. 3º Está proibida a venda direta ao consumidor, dos kits de teste rápido para Covid-19, pois, se tratam de dispositivos médicos de uso profissional.
Art. 4º A Farmácia deverá comunicar previamente à autoridade sanitária competente quando do início de realização dos testes rápidos.
Art. 5º A Farmácia deverá apresentar os seguintes documentos junto com a comunicação à autoridade sanitária competente:
- Documento de auto declaração do Farmacêutico Responsável Técnico, constando as seguintes informações: qualificação do profissional que executará o teste, a disponibilidade de infraestrutura (fluxo de atendimento, área privativa para realização do teste, disponibilidade de material de apoio, como lancetas estéreis e descartáveis, álcool 70% em solução, cronômetro etc.), disponibilidade de equipamentos de proteção individual (EPIs), como avental, óculos de proteção, touca, luvas descartáveis e máscaras cirúrgicas para os funcionários, bem como disponibilidade para o fornecimento de máscara cirúrgica e álcool gel para os pacientes;
- procedimento Operacional Padrão (POP) específico para realização do teste, incluindo processo de coleta, análise do resultado e a árvore decisória de acordo com a instrução de uso do teste disponível no estabelecimento e respeitando a janela imunológica do paciente (este POP deverá ser atualizado sempre que ocorrer a troca da marca de teste rápido disponível no estabelecimento);
- procedimento Operacional Padrão (POP) para medidas de biossegurança, manipulação da amostra e dos resíduos;
- procedimento Operacional Padrão (POP) com instruções de limpeza e desinfecção, das superfícies e instalações bem como a definição da frequência de realização e registros; e
- plano de Gerenciamento de Resíduos que conste resíduos da classe "A1 e E".
Art. 6º Somente kits de testes rápidos devidamente registrados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderão ser utilizados.
Art. 7º As notas fiscais de aquisição dos testes rápidos deverão ser arquivadas no estabelecimento e estar à disposição da autoridade sanitária competente sempre que solicitado.
Art. 8º A toda realização de teste rápido para Covid-19 deverá ser preenchida uma Declaração de Serviço Farmacêutico, sendo uma via entre ao paciente e outra via deverá permanecer arquivada no estabelecimento garantindo rastreabilidade.
Art. 9º A Declaração de Serviço Farmacêutico deverá possuir, no mínimo, as seguintes informações:
- Nome completo do paciente, CPF, data de nascimento;
- condição clínica do paciente (se possui sintomas relacionados à COVID-19 incluindo data de início dos sintomas ou a informação se está assintomático);
- tipo de teste com a metodologia utilizada;
- marca do teste utilizado, lote e validade;
- resultado obtido com o teste (positivo, negativo ou inconclusivo);
- data e assinatura do farmacêutico que realizou o exame; e
- fazer constar a informação: "o resultado negativo no teste rápido não exclui a infecção pelo SARS-CoV-2".
Art. 10. Quando da realização deste serviço em domicílios, esta somente poderá ser executada pelo farmacêutico, cumprindo com todos os requisitos estabelecidos nesta resolução e demais legislações pertinentes.
Art. 11. Todos os casos suspeitos e confirmados, que se enquadrarem no critério de definição de casos preconizado pelo Ministério da Saúde, deverão ser notificados pela farmácia, no prazo máximo de 24 horas, à Vigilância Epidemiológica por meio do sistema e-SUS VE disponível em: https://notifica.saude.gov.br/conforme fluxo de notificação compulsória imediata estabelecido.
Art. 12. A Farmácia deverá afixar em local visível, cartaz direcionado ao público, alertando sobre a árvore decisória e o momento clínico de realizar o teste rápido.
Capítulo II – das disposições finais
Art. 13. O não cumprimento no disposto nesta Resolução configura infração à legislação sanitária, na forma da Lei nº 16.140, de 02 de outubro de 2007, ou outra que vier a substituí-la, sujeitando o infrator às penalidades previstas em Lei.
Art. 14. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.
A RE entrou em vigor a partir da data de sua publicação. O documento com as considerações pode ser acessado por meio do Diário Oficial (veja aqui).
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