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Auditoria Farmacêutica

Auditoria Farmacêutica

Durante o imperio Romano, “auditores” testemunhavam a comunicação de “avisos oficiais” levados por mensageiros. Mais tarde, os auditores passaram a avaliar a confiabilidade dos dados e informações financeiras.

Atualmente a auditoria é um elemento importante no ciclo “PDCA”, em que estão baseados os Sistemas de Gestão (ISO 9001, ISO 14001,OSHAS 18001,ISO,IEC 17025, etc.) além de ser base para auto-avaliação da capacidade de atender requisitos das partes interessadas, seja qualidade, meio ambiente segurança e saúde. É uma ferramenta para avaliar a eficácia dos Sistemas de Gestão, além de ser base para a certificação independente de Sistemas de Gestão e confiabilidade.

O conceito de auditoria de acordo com a NBR ISO 19011:2002 é o processo sistemático, documentado e independente para obter evidências de auditoria (registros, apresentação de fatos ou outras informações) e avaliá-las objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios da auditoria (nesse caso específico entende-se como as normas vigentes) são atendidos .

A norma ABNT NBR ISO 19011/2002 fornece orientação para :

- Gestão de programas de auditorias
- Realização de auditorias internas ou
- Externas de SGQ e;ou SGA e
- Competência e avaliação de auditores.

As organizações usuárias desta Norma são aquelas que :

- Implementam SGQ e ou SGA ou outro
- Que realizam auditorias por razões contratuais,
- Que estejam envolvidas com certificação ou treinamento,
- Auditores e certificadoras de sistema de Gestão.

Essa Norma preve termos e definições tais como , auditoria, critério da auditoria, evidência da auditoria, etc..

A conduta ética , confiança, integridade, e discrição são essenciais para auditar. A obrigação de reportar com veracidade e exatidão as constatações, conclusões e relatórios de auditoria refletem verdadeiramente e com precisão as atividades da auditoria.Auditores devem exercitar o cuidado necessário tendo em vista a importància da tarefa que eles executam e a confiança neles colocada pelos clientes da auditoria e outras partes interessadas.

As auditorias podem ser , financeiras,fiscal, sistema de gestão, sistema de informação,conformidade legal, atendimento a denuncia,acreditação ou certificação.
Podem ainda ser de adequação quando verifica o grau de aderência da documentação, com os requisitos da norma de referência e pode ser feita na própria base dos auditores. Já a auditoria de conformidade, verifica na prática, ou seja busca evidências por escrito.

As auditorias podem ser de 1ª parte se conduzida pela organização(interna) 2ª parte conduzida pelas partes que tem interesse pela organização, tais como clientes e 3ª parte conduzida por organizações externas,tais como um organismo certificador.Pode ainda ser completa ou parcial.

A auditoria passa por fases tais como , Planejamento,execução, relatório final, ação corretiva e acompanhamento.

Programas de qualidade são importantes para a indústria farmacêutica, mas a prioridade tem sido dada às questões de auto-inspeção e/ou auditorias internas em BPF, já que o produto final deve satisfazer ao consumidor que busca no produto qualidade, credibilidade quanto aos efeitos prometidos e, acima de tudo, segurança na preservação da saúde .

Auto-inspeções são uma das ferramentas mais utilizadas em indústrias de manufatura há muito tempo, vindo posteriormente conceitos como Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade. Sua realização regular torna-se importante para a avaliação da efetividade e o cumprimento do sistema de garantia da qualidade, possibilitando avaliar a efetividade e o cumprimento do sistema de garantia de qualidade .

Diversos benefícios são associados à realização sistemática de auto-inspeções, como: acompanhamento do cumprimento dos requisitos legais; detecção das necessidades de melhorias e/ou de ações corretivas; levantamento de necessidades de treinamentos e infra-estrutura; evitar retrabalhos; garantia da qualidade assegurada; redução de reclamações do consumidor; aumento de produtividade e redução de custos, além da promoção do comprometimento e envolvimento da direção e motivação dos funcionários para o trabalho em equipe.

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