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Assuntos Regulatórios na Cadeia Logística

Para entendermos a logística farmacêutica, primeiramente devemos saber um pouco da história da logística que evoluiu muito durante a 2° Guerra Mundial, onde na época, por não gozar do glamour das batalhas, esta sempre ficou relegada a segundo plano. Outra associação que se faz com a logística é com as atividades de transporte e armazenagem, devido ao fato das fábricas ficarem distantes dos centros consumidores e a logística agrega valor de lugar ao negócios.

Somente nos últimos anos que a logística ganhou valor de destaque nas organizações e surgiu como diferencial de competitividade nas empresas.

O controle na cadeia de distribuição e transporte de produtos farmacêuticos teve como marco regulatório o ano de 1998 por meio da publicação da Portaria 802/1998 que institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia de produtos farmacêuticos. O escândalo da falsificação de medicamentos em meados de 1996 serviu como mecanismo de alerta às autoridades sanitárias quanto à necessidade de melhoria nos processos de segurança e qualidade do produto, a fim se evitar possíveis desvios de qualidade nas diversas etapas de fabricação incluindo a armazenagem e distribuição.

As Leis 6360/1976 e 5991/73 e suas atualizações estabelecem o controle sanitário e do comércio de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e estas contemplam a responsabilidade compartilhada das diversos componentes das etapas presentes no fluxo de distribuição até o consumidor final.

Com os avanços das exigências regulatórias na última década as atividades de armazenagem e distribuição devem adequar seus processos e estruturas físicas, a fim de cumprir não apenas a responsabilidade legal e de promoção da saúde pública, mas garantir sua competitividade no mercado.

Desta forma, a cadeia logística farmacêutica em todas as etapas das operações requer cuidados específicos para os produtos farmacêuticos e para a saúde. Isto porque, para a manutenção da qualidade deste produto desde sua produção até a entrega ao usuário final, as empresas envolvidas nessas etapas devem atender os requisitos sanitários preconizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária/MS.

A qualificação das atividades de armazenagem e distribuição de produtos farmacêuticos torna-se um requisito essencial para atuar neste segmento específico a fim de atender as demandas regulatórias e de mercado. A assistência farmacêutica efetiva em distribuidoras e recintos alfandegados está regulamentada pela Res. CFF 365/01 e 495/08, respectivamente.

A atividade do farmacêutico em transportadoras está prevista nas portarias, deliberações e nas resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Conselho Federal de Farmácia (CFF) e do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF/SP), como:

A portaria 1052/98 da ANVISA/MS que define a documentação para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e no seu Art. 1° “aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária.” Entre os documentos necessários mencionados temos a,
“IX – Comprovação de assistência profissional competente (farmacêutico) para verificação e controles necessários.”

A Res. ANVS/MS 329/99 da ANVISA que institui o roteiro de inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.

A Res. CFF 433/2005 que Regulamenta as atividades técnicas do farmacêutico em empresa de transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para saúde.

No Estado de São Paulo temos a Deliberação CRF/SP 52/06 que Regulamenta as atividades técnicas do farmacêutico em empresa de transporte terrestre, aéreo ou fluvial estabelecendo a presença efetiva de Assistência Farmacêutica.Vale ressaltar que está em tramitação na Assembléia Legislativa de São Paulo o Projeto de Lei nº 156/2010, de autoria do deputado Said Mourad, do Partido Liberal (PL), que torna obrigatória a presença de farmacêutico responsável técnico nas empresas que realizam transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos.

A presença do farmacêutico em transportadoras de medicamentos é importante, pois este profissional é o responsável pelo controle da capilarização da cadeia de distribuição dos medicamentos, que é o elo presente em todos os âmbitos da cadeia. O farmacêutico também faz com que sejam cumpridas as Boas Práticas de Transporte (BPT) que pode ser realizada por vários modais de transporte seja rodoviário, aéreo, ferroviário ou fluvial. Em transportadoras, o profissional deve adequar a empresa segundo as normas sanitárias e efetuar o controle efetivo nas atividades de transporte, para que tanto a segurança como a qualidade dos produtos sejam mantidas no âmbito de sua responsabilidade técnica.

O farmacêutico, como agente controlador das operações de transporte de produtos sob sua responsabilidade técnica, deve orientar e adequar às estruturas da empresa objetivando o cumprimento da legislação sanitária em vigor e das BPT.

As especificações de conservação e de segurança dos produtos devem ser seguidas durante todas as etapas de transporte, desde a coleta/recebimento até a entrega ao destinatário final, ou seja, hoje a moderna cadeia de suprimentos do medicamentos, deixou de lado o farmacêutico visto como um simples técnico, para um modelo de gestor atualizado, do qual a empresa depende de suas habilidades gerenciais e logísticas para otimizar os seus negócios.

O objetivo desta disciplina é abordar os principais conceitos e terminologias específicas da logística farmacêutica preconizadas pela legislação vigente, por meio da exemplificação de casos reais de diversas regiões do Brasil. Ao final da aula de pós no ICTQ o participante poderá entender melhor a visão global da logística farmacêutica e aplicar à realidade de sua atividade profissional.

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