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Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

10 perguntas e respostas importantes sobre validação de limpeza na indústria farmacêutica

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Validação de limpeza é uma das formas mais eficazes de se evitar a contaminação do produto farmacêutico em seus diferentes estágios de fabricação. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ela é a evidência documentada de que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores como tamanho do lote, dose, toxicologia e equipamento a ser limpo. “A validação é aplicada nos pontos críticos do processo de fabricação”, afirma Luciana Colli, professora de Garantia da Qualidade do ICTQ e da FGV. “Ela aponta o método mais robusto de limpeza para determinado equipamento ou área”, completa.

O que fazer para garantir uma vaga na indústria farmacêutica

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A carreira de farmacêutico industrial é uma das mais concorridas e valorizadas do mercado. Com o avanço das legislações do setor, a crescente preocupação com a qualidade dos produtos industrializados e a necessidade de aumento de produtividade industrial, esta carreira requer cada vez mais investimento em aperfeiçoamento profissional.

Como escolher um HPLC para o controle de qualidade na Indústria Farmacêutica

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High performance liquid chromatography (HPLC) ou cromatografia a líquido de alta eficiência, em português, é um método de separação de compostos químicos em solução. Tem sido amplamente utilizado como ferramenta em várias áreas da biologia, química e no setor farmacêutico. A técnica é aplicada a análises qualitativas e quantitativas de substâncias em diferentes matrizes. Nos equipamentos de HPLC, também chamados de cromatógrafos, é possível a realização dessas análises. As qualitativas são voltadas à identificação de substâncias, enquanto nas quantitativas realiza-se a determinação do teor ou concentração de um elemento. “O método é usado para determinação da porcentagem da substância ativa, na quantificação das impurezas e na determinação da composição ou formulação de um produto, bem como no estudo de estabilidade e degradação de um composto e, em alguns casos, também para purificação de um princípio ativo”, afirma Poatã Casonato (Foto), farmacêutico industrial e diretor de relacionamento do ICTQ.

Desafios que tiram o sono do gerente de produção da indústria farmacêutica

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Para um gestor industrial farmacêutico, tão importante quanto planejar a estratégia da produção é implementar as ações definidas e alcançar os resultados efetivamente almejados. Executar o plano mensal de fabricação é uma demanda que tem de ser cumprida, mas existem problemas que podem atrapalhar sua concretização e que se não forem detectados e sanados em tempo hábil podem prejudicar o resultado final. Um dos fatores que podem impactar no cumprimento das metas é a quebra de algum equipamento que compõe a rota produtiva, atrasando a fabricação até que a máquina retorne às suas condições operacionais normais. Outro problema que pode ocorrer é a não chegada ou não conformidade das matérias-primas ou materiais de embalagens adquiridos. Isso pode ser resultado da quebra de equipamentos, embaraços alfandegários, problemas nas liberações das matérias-primas na Anvisa e até da falta de confiabilidade dos fornecedores.

Perspectivas 2017: quatro boas notícias do setor farmacêutico

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Para os analistas de mercado, a economia brasileira começará a reagir, ainda que timidamente, no segundo semestre. Segundo o Boletim Focus do Banco Central, o Produto Interno Bruto (PIB) deverá fechar 2017 com crescimento de 0,5%. Muito pouco para as necessidades do País, mas um alento após dois anos de encolhimento do PIB – em 2015 a retração foi de 3,8% e no ano passado houve queda de 3,5%. Inflação mais baixa (o BC prevê que a taxa atinja o centro da meta de 4,5% este ano, contra 6,4% em 2016) e a possível queda de juros a patamares na casa dos 10% (está em 13%) devem estimular o consumo e consequentemente os negócios. Buscando estar preparado para quando o crescimento voltar, o setor farmacêutico põe em marcha projetos de expansão. O ICTQ levantou quatro boas notícias da indústria e do varejo farmacêutico que sinalizam perspectivas positivas para 2017 em relação à produção, vendas e geração de empregos no setor.

Mapeamento térmico na armazenagem de medicamentos

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As Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte asseguram a manutenção da qualidade do produto tendo como importante requisito a temperatura, que deve ser monitorada ou controlada em atendimento à legislação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Isso existe para minimizar alterações que podem comprometer a efetividade, eficácia, estabilidade e as características físico-químicas de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), de produtos acabados, intermediários, provenientes de pesquisa clínica, produtos médicos hospitalares ou simples amostras grátis.

Nanotecnologia no medicamento

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Até pouco tempo era inimaginável pensar na manipulação da matéria numa escala atômica e molecular. Isso já é uma realidade e é conhecida como nanotecnologia. Quando aplicada ao segmento farmacêutico, ela apresenta novas propriedades radicais que tem o potencial de revolucionar as atuais tecnologias de entrega de fármacos e oferecer muitas oportunidades para criar novos sistemas de liberação para fármacos pouco solúveis e com outras dificuldades técnicas.

Os desafios do PATE para a indústria farmacêutica

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Com a adoção da RDC nº 73/2016 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os procedimentos para efetuar mudanças pós-registro ou de cancelamento de registro de medicamentos sofreram alterações e incluíram uma novidade, o Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE). É um documento de apreciação crítica e multidisciplinar a ser realizado pela empresa detentora do registro destacando a mudança pretendida para o medicamento. “O PATE deve assegurar, de forma objetiva, que foram realizados e aprovados os procedimentos apresentados para a autoridade sanitária com a finalidade de manutenção dos parâmetros de qualidade, segurança e eficácia do produto”, afirma a agência reguladora.

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