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Equivalência e Bioequivalência

Entrevista com perguntas de informações básicas, realizada pelo ICTQ junto ao Dr. Nelson Vieira, consultor em Equivalência e Bioequivalância Farmacêutica e também professor dos cursos de Pós Graduação no ICTQ.

ICTQ - Segundo a legislação brasileira, o medicamento genérico deve ser equivalente farmacêutico ao seu respectivo medicamento de referência, ou seja, ambos devem atender aos requisitos de farmacopéias ou metodologias desenvolvidas pela indústria. Quais laboratórios podem realizá-los? Quais são os testes mais importantes?
Prof. Nelson - Somente os laboratórios habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (REBLAS) podem realizar os testes de Equivalência Farmacêutica e Perfis de Dissolução. Eles estão localizados em universidades públicas e privadas, em indústrias farmacêuticas e em instalações particulares. Todos os testes são importantes mas, o teor e a dissolução podem nos dar algum indício de que os produtos podem ou não serem bioequivalentes.

ICTQ - Que tipo de preparo, conhecimento ou habilidade, o profissional que trabalha diretamente com a realização de testes de Equivalência Farmacêutica deve ter para o exercício da profissão? O que as empresas e laboratórios esperam destes profissionais?
Prof. Nelson - Temos hoje a necessidade de profissionais farmacêuticos como responsáveis técnicos e analistas nos Centros de Equivalência Farmacêutica. A vivência em áreas como controle de qualidade ou desenvolvimento analítico ajuda muito porque temos que lembrar que estamos tratando de um teste comparativo entre as duas formulações.

ICTQ - Além dos testes de equivalência, temos também os testes de Bioequivalência (quando aplicáveis). Como funcionam os testes de Bioequivalência?
Prof. Nelson - Os testes de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência são realizados com a participação de voluntários sadios. Temos um grupo com um número pré-determinado de pessoas que vão ingerir o medicamento em estudo que pode ser um candidato a genérico ou similar e depois o medicamento referência. Serão feitas coletas de amostras de sangue obedecendo um cronograma de coletas e, depois de determinar a quantidade de princípio ativo disponível, concluimos epla bioequivalência ou não entre as duas formulações.

ICTQ - Quais são os critérios de seleção das pessoas que participam dos estudos de Bioequivalência?
Prof. Nelson - Ter mais de 18 anos, ser considerado sadio após entrevistas médicas e exames pré clínicos, atender aos critérios de inclusão e exclusão e concordar em participar através da assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

ICTQ - Quais laboratórios podem realizar testes de bioequivalência? Os testes podem ser realizados fora do Brasil?
Prof. Nelson Somente os centros de Bioequivalência habilitados pela ANVISA podem realizar os estudos. Temos centros no Brasil e em outros países do mundo que são habilitados.

ICTQ - Os testes de equivalência ou bioequivalência podem ser realizados com base em um medicamento de referência internacional (importado)?
Prof. Nelson A exigência é que o medicamento referência seja aquele comercializado no Brasil.

ICTQ - No ato de registro de um medicamento genérico, devem ser entregues dois relatórios à ANVISA. Um relatório de Equivalência Farmacêutica e outro relatório de Bioequivalência. O que precisa ser observado pelo profissional que desenvolve (escreve) estes relatórios?
Prof. Nelson O profissional responsável pelos relatórios deve seguir todas as diretrizes que constam em legislações específicas.

ICTQ Por parte dos profissionais que trabalham com registro na área de assuntos regulatórios, quais são os principais pontos a serem observados na análise destes relatórios antes da entrega para registro?
Prof. Nelson É interessante que o profissional que trabalho na área de assuntos regulatórios ter um conhecimento básico sobre os estudos porque ele pode encontrar alguma irregularidade que não foi detectada pelo Centro de Bioequivalência ou Equivalência Farmacêutica ou pela área responsável pela avaliação dentro da empresa.

ICTQ Em suas aulas de Pós Graduação junto ao ICTQ quais tem sido as perguntas mais frequentes?
Prof. Nelson Os alunos sempre tem curiosidades sobre como são avaliados os resultados, quem pode participar e quais são os principais fatores que podem determinar que um estudo seja bem sucedido. Também querem saber se podemos prever se as formulações serão bioequivalentes baseados nos perfis de dissolução. Durante as aulas, demonstramos que são muitos os fatores mas, o principal é que as formulações sejam semelhantes.

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