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Tida como a grande mudança do mercado brasileiro de medicamentos desde a implantação do genérico, em 1999, o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciaram a abertura pública de consulta para a criação de uma nova linha de medicamentos chamada de “similares e equivalentes”.

A mudança proposta pelas duas entidades quer impor testes mais rigorosos de bioequivalência entre os medicamentos similares e de marca. Isso significa que toda medicação similar deverá ter comprovação de funcionamento semelhante aos chamados “medicamentos de referência”.

A Consulta Pública aberta pela Anvisa propõe que os similares sejam intercambiáveis com os medicamentos de referência. Nas palavras do ex-ministro da saúde, Alexandre Padilha, “ser intercambiável significa que o produto de referencia pode ser substituído por um similar que teve os estudos de equivalência apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa”.

Com a mudança proposta, o paciente poderá usar a mesma prescrição para escolher entre o medicamento de referência, similar ou genérico na hora da compra. A ideia do governo e da ANVISA é ampliar a oferta ao consumidor e baratear os preços, como já acontece com os genéricos.

A proposta que começou a ser debatida com a sociedade prevê que até o fim de 2014 todos os medicamentos similares do mercado sejam tecnicamente iguais aos produtos de referencia. Ao anunciar o programa, Alexandre Padilha, até então ministro da Saúde, afirmou que o governo defenderia junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) que os novos medicamentos chamados de “intercambiáveis” entrem no mercado com um preço 35% menor que o medicamento de referencia da categoria, como já acontece com os genéricos.

Profundo conhecedor do mercado farmacêutico brasileiro, o advogado Benny Spiewak, mestre em Propriedade Intelectual e especialista em Direito Farmacêutico, classifica a mudança como “interessante, moderna e inovadora”.

Segundo Spiewak, a proposta cria um modelo brasileiro de equivalência que não existe em outras partes do mundo e possibilita o barateamento do medicamento para o consumidor em todas as cadeias de produção. “É uma inovação muito interessante para o consumidor, porque ele terá a opção de comprar um medicamento similar de qualidade comprovada e de eficácia, um genérico ou até mesmo o medicamento de referência”, explica Spiewak.

O advogado alerta, porém, que há certa apreensão da indústria em relação à criação dessa nova categoria de medicamentos, porque ela pode ter por trás uma tentativa de “criminalização” do medicamento de marca pelo governo.
“Qualquer consolidação de regra a indústria olha como algo muito positivo, porque cria um cenário mais transparente e previsível”. Com a nova medida, aqueles players que são menos sérios estarão fora do mercado com a mudança de regra. Mas existe também uma apreensão de que isso seja feito à custa da criminalização dos medicamentos de referência. Ou seja, que essa mudança de regra faça com que as pessoas fujam do medicamento de marca não só pelo preço, mas também pelo fato de eles serem feitos por um fabricante estrangeiro. É o temor de que se privilegie apenas as coisas feitas aqui”, adverte Benny Spiewak. “Isso é uma coisa muito assustadora para o mercado e cria uma atmosfera de medo na indústria. O receio é de que, sob o lençol de algo muito positivo, esteja por trás a criminalização do medicamento e da indústria de marca”, completa.

INTENÇÃO GOVERNAMENTAL

Autor da proposta, o ex-ministro da Saúde, Alexandre Padilha, rechaça qualquer segunda intenção do governo de criminalizar os medicamentos de marca. De acordo com ele, a única ideia do governo foi unificar as regras e dar transparência para as operações, na tentativa de criar mais competição no mercado brasileiro.

“Nossa intenção foi detalhar a regra e estabelecer que, até o fim deste ano, todo medicamento similar tenha as mesmas regras de qualidade do medicamento genérico. Isso aumenta a disputa entre os medicamentos e gera mais competição no mercado. As pessoas terão para trocar por genérico ou medicamento equivalente. Toda vez que tem mais concorrente, reduz-se o preço do produto para a população”, explica Padilha em rápida entrevista na Sala São Paulo, durante a abertura do ano judiciário do Estado.

Na visão do pesquisador Eduardo Freitas, mestrando da Universidade Estadual Júlio de Mesquita (Unesp), a entrada dos chamados “similares equivalentes” no mercado brasileiro deve elevar a transparência e confiança dos consumidores em relação ao próprio grupo de similares, que ainda é visto com desconfiança. “Apesar de dominarem boa parte das vendas de medicamentos no Brasil, os similares dividem a opinião dos médicos com relação à eficácia. Enquanto alguns especialistas dizem que são seguros e confiáveis, outros são mais resistentes e evitam receitá-los para os pacientes”, lembra o pesquisador. “Os similares possuem o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e com as mesmas características que o medicamento original. Com a mudança, os médicos devem se sentir mais seguros em receitar o equivalente similar para tratamento”, completa Freitas.

VISÃO PRÁTICA

Enquanto os genéricos são “idênticos” aos medicamentos de marca, os similares são considerados apenas “semelhantes”. E essa diferença se mede pelos testes a que cada um é submetido. Os similares passam por provas de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa. Enquanto o primeiro certifica que o similar contém o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e com as mesmas características que o medicamento de referencia, o segundo se relaciona à quantidade e à velocidade de absorção do princípio ativo na corrente sanguínea.

Contudo, além de passarem pela equivalência farmacêutica, os genéricos também passam pelo teste de bioequivalência, que é mais completo que o de biodisponibilidade.

A bioequivalência assegura que o medicamento genérico é o equivalente terapêutico do de referencia. Isso quer dizer que o genérico tem a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao produto de marca.

Com as mudanças de regra, os “similares equivalentes” passarão pelos mesmos testes dos genéricos e poderão ser considerados intercambiáveis com os medicamentos de referência do que eram antes.

A conclusão da normatização de todo o processo e a chegada desses novos medicamentos ao mercado não têm data específica.

Fonte: Guia da Farmácia

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