A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) notificou a Airela Indústria Farmacêutica LTDA, localizada em Pedras Grandes (SC), sobre o recolhimento voluntário do lote 19D0039 do medicamento Soriflux Nasal (9 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB CGT X 30 ML). Segundo o órgão sanitário, a ação foi em caráter de medida preventiva.
De acordo com a informação divulgada na Resolução 405/20, por meio do Diário Oficial da União (D.O.U.) o motivo para a ação de recolhimento voluntário, suspensão da comercialização, da distribuição e do uso do produto considerou o resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto, análise de embalagem primária, análise de rotulagem, características organolépticas e determinação de pH comprovados nos laudos de análise fiscal 1485.1P.0/19, do Laboratório Central de Saúde Pública, e 1612.1P.0/19, do Instituto Adolfo Lutz, que é credenciado como Laboratório Nacional em Saúde Pública e Laboratório de Referência Macroregional pelo Ministério da Saúde (MS).
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Em entrevista exclusiva à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a coordenadora de assuntos regulatórios da farmacêutica Airela, Ana Carolina Cechinel, explicou sobre a medida preventiva.
“Nós [a empresa] já encaminhamos um comunicado aos nossos distribuidores, que são dois que estavam com esse lote. Ainda fizemos um mapeamento de distribuição e já foi começada a realização do recolhimento. Temos unidades especializadas que cuidam e já estamos tomando as devidas providências”, relata.
Segundo ela, o motivo da medida preventiva foi devido a uma mudança na coloração do produto. “O produto [no lote] mudou de cor. Estamos investigando para saber o que ocasionou, se foi uma questão de armazenamento ou forma de transportar o medicamento, por exemplo. Essas questões também podem ter feito com que tivesse alguma diferença no pH, por isso, estamos fazendo um levantamento”, ressalta.
Ana confirma que a notificação de recolhimento voluntário aconteceu com apenas um lote: “Temos lotes novos, que já passaram por análises e, todos os outros estão, perfeitamente, adequados”.
A legislação nesses casos
A notificação à empresa farmacêutica usou como base os artigos 6º e 7º da Lei 6360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária, a quem ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
O artigo 6º classifica que: “A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional”.
Em um parágrafo único ressalta: “É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes”.
Já o 7º define: “Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana”. Veja a notificação da Anvisa aqui.
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