Alerta: Anvisa determina recolhimento de medicamento por conter corpo estranho

Alerta: Anvisa determina recolhimento de medicamento por conter corpo estranho

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento voluntário (quando é confirmado pela empresa) de 146 lotes de medicamentos de três farmacêuticas, entre eles estão: o Fazolon, da Blau Farmacêutica; o Cloridrato de Ranitidina, da Nativita Indústria; e o Ranitidina e Ranitidil, da Medquímica Indústria Farmacêutica.

Além disso, o Diet Slim, da Natura Ervas Produtos Fitoterápicos teve a apreensão determinada pelo órgão sanitário. A medida preventiva referente aos cinco produtos foi publicada por meio da RE 758, de 13 de março, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Os lotes que tiveram os recolhimentos determinados são:

- lote: 19030678 (Fazolon 1000 MG PO INJ CX 100 FA VD TRANS), da Blau Farmacêutica;

- lotes: 180440, 180668, 190106 e 190368 ( Cloridrato de Ranitidina 15 MG / ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + CP MED) e 1 80096, 180097, 180218, 180220, 180357,  180358, 180535, 180536, 180602, 180603, 180771, 180772, 190042, 190043, 190105, 190114, 190171, 190172, 190173, 190174, 190238, 190239, 190240 e 190241, 190242, 190243, 190244, 190371, 190372, 190471, 190473, 190474, 190518 e 190523 (Cloridrato de Ranitidina 15 MG / ML XPE CX 70 FR PLAS AMB X 120 ML + 70 CP MED ), todos da Nativita Indústria;  

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- lotes: 81439S, 81449S, 81459S, 81469S, 81479S, 81489S, 81499S, 81509S, 81519S, 82389S, 82399S, 82409S, 82419S, 82429S, 82439S, 82449S, 82459S, 82539S, 82549S, 82559S, 82569S, 82579S, 83659S, 83669S, 85709S, 85719S, 85729S, 85739S, 85749S, 85759S, 85769S, 85779S, 85789S, 85799S, 85809S, 85819S, 85829S, 85839S, 85849S, 85859S, 87749S, 87759S, 87769S, 87779S, 87789S, 87799S, 87809S, 87819S, 87829S, 87839S, 87849S, 88079S, 88089S, 88099S, 88109S, 88119S, 88129S, 88139S, 88149S, 88159S, 88169S, 88179S, 88189S, 88199S, 88209S, 88219S, 89409S, 89419S, 89429S, 89439S, 89449S, 89459S, 89469S, 20629S, 89479S, 89489S, 89499S, 20619S, 20639S, 20649S, 20659S, 20679S, 22039S, 22099S, 89509S, 20669S, 20689S, 20699S, 22029S, 22049S, 22059S, 22069S, 22079S, 22089S, 22109S, 22119S, 22129S, 22139S, 22149S, 22159S e 22169S do medicamento (Ranitidina 50MG comprimidos revestidos X 300);  81529S e 89519S (Ranitidina 150MG comprimidos revestidos X 60); 21449S, 83189S, 83199S, 83209S (Ranitidil 150MG comprimidos revestidos X 20) e 77918S (Ranitidil 150MG comprimidos revestidos X 10), todos da Medquímica Indústria Farmacêutica; e

- lote: (sem numeração descrita na D.O.U.) do medicamento Diet Slim (extrato de ervas), Black Slim, da Natura Ervas Produtos Fitorerápicos.

Motivos dos recolhimentos

Referente aos lotes citados do medicamento Fazolon, o motivo do recolhimento voluntário foi em “função de presença de corpo estranho em seu interior”. A justificativa ainda cita o artigo 7 da lei 6360/76 que determina: “Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde (MS), a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta lei, que, embora registrados, se tornem suspeitos de ter efeitos nocivos à saúde humana”.

A equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico entrou em contato com a Blau Farmacêutica (fabricante do Fazolon) para saber qual era o “corpo estranho” encontrado no produto, mas foi instruída a enviar um e-mail ao departamento de SAC com a dúvida. Até o momento desta publicação não obteve retorno.

Os respectivos lotes do Cloridrato de Ranitidina tiveram o recolhimento voluntário determinado em função da possível presença de nitrosaminas nos produtos, impureza considerada suposta causadora de câncer em humanos.

Já as considerações para os recolhimentos dos lotes de Ranitidina e Ranitidil não foram citadas no D.O.U. O texto explica que a medida preventiva aconteceu em função de ações de fiscalização da vigilância sanitária. 

O lote do Diet Slim teve a apreensão determinada em função da comprovação da comercialização e divulgação dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida.

Além das ações de recolhimento voluntário (de três produtos) e apreensão (um produto) a Anvisa também determinou a suspensão da comercialização, da distribuição e do uso dos lotes citados dos medicamentos.

A equipe de jornalismo do portal do ICTQ  tentou contato com as demais empresas citadas, mas, não obteve retorno. O documento do D.O.U. com a RE 758/20 pode ser acessado aqui.

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