Alerta: Anvisa determina recolhimento de BetaTrinta

Alerta: Anvisa determina recolhimento de medicamentos da Eurofarma e outras indústrias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento (voluntário, em alguns casos) de lotes de apresentações de cinco medicamentos, sendo que cada um desses produtos pertence a uma diferente empresa farmacêutica. Entre as substâncias está a BetaTrinta, da Eurofarma. As informações foram divulgadas por meio da RE 1.282, publicada em 27 de abril, no Diário Oficial da União (D.O.U.). 

- BetaTrinta (Eurofarma Laboratórios)

Em relação ao recolhimento do lote do medicamento BetaTrinta (Eurofarma Laboratórios), indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides, a Anvisa estabelece:

- Recolhimento voluntário, lote 633443 da apresentação: BetaTrinta (5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML + SER SIST SEG);

Nesse caso, a Agência também estabeleceu, como medida preventiva, a suspensão na comercialização, distribuição e no uso desse lote. Na publicação do D.O.U., o órgão sanitário informa que "o comunicado de recolhimento voluntário foi enviado pela empresa em razão de possível falha na selagem da embalagem da seringa que acompanha o produto".

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Em comunicado ao portal Hospitais do Brasil, a empresa BD, fabricante da seringa que acompanha o medicamento, informou que "foi constatado desvio relacionado à possível falha na selagem de sua embalagem, podendo comprometer sua esterilidade".

Contudo, a fabricante destaca: "Reforçamos que o desvio está exclusivamente relacionado à seringa que acompanha o produto e não tem nenhuma relação com a ampola do medicamento".

Já a Eurofarma, lembra que os demais lotes do produto podem ser administrados normalmente. No caso do lote suspenso, a companhia destaca que a devolução do medicamento não tem nenhum custo. "Caso identifique algum produto deste lote, pedimos que entre em contato imediatamente pelo telefone 0800-704-3876", indica a companhia.

Outros recolhimentos

Além do medida relacionada ao produto da Eurofarma, há outros recolhimentos, sendo eles: o Cloridrato de Ranitidina (da Geolab Indústria Farmacêutica); o Permese (da Momenta Farmacêutica); a Prata Coloidal (da Nature Terapias); e o Chá da Vida (da Poerschke & Cia).

- Chá da Vida (da Poerschke & Cia)

Sobre o Chá da Vida (da Poerschke & Cia), produto natural que promete auxiliar no emagrecimento, o órgão sanitário determinou a apreensão, além da proibição do armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso. Nesse caso, a medida foi para todas as apresentações da substância.

De acordo com a Anvisa, a proibição considerou a comprovação da comercialização e da publicidade do produto, que não possui registro sanitário junto à Agência reguladora.

- Prata Coloidal (da Nature Terapias)

A mesma medida de apreensão foi adotada para a substância Prata Coloidal (da Nature Terapias), que é utilizado por muitas pessoas como um 'antibiótico natural' no controle de vermes. Novamente, a medida preventiva foi adotada para todas as apresentações do produto, em decorrência da comprovação da comercialização sem registo junto ao órgão sanitário.

Nessa situação, além de determinar a apreensão, a Anvisa também suspendeu a comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso do produto.

Em comunicado à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, o representante da empresa, José Silvio de Andrade, informou que como o recolhimento foi determinado pela Anvisa, o produto já foi retirado do mercado.

- Permese (da Momenta Farmacêutica)

Já no caso do medicamento Permese (da Momenta Farmacêutica), que é indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides, a Agência determinou:

- Recolhimento voluntário, lote 640525 da apresentação: Permese (5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML + SER SIST SEG).

A determinação aconteceu em caráter de medida preventiva, sendo justificada por uma possível falha na selagem da embalagem do lote correspondente. Além do recall voluntário também foi suspensa a comercialização, a distribuição e o uso.

Nesse caso, a empresa informa que solicitou o recolhimento voluntário devido a “um comunicado enviado pela empresa BD, fabricante da seringa que acompanha o medicamento". Segundo a companhia, "foi constatado desvio relacionado à possível falha na selagem de sua embalagem, podendo comprometer sua esterilidade".

Devido a isso, a fabricante destaca: "Reforçamos que o desvio está exclusivamente relacionado à seringa que acompanha o produto e não tem nenhuma relação com a ampola do medicamento".

A empresa também lembra que os demais lotes do medicamento podem ser administrados normalmente. No caso do lote suspenso, a Momenta destaca que a devolução da substância não tem nenhum custo. "Caso identifique algum produto deste lote, pedimos que entre em contato imediatamente pelo telefone 0800-703-1550", orienta.

- Cloridrato de Ranitidina (da Geolab Indústria Farmacêutica)

Por fim, em relação ao Cloridrato de Ranitidina (da Geolab Indústria Farmacêutica), utilizado no tratamento de úlcera no estômago ou no duodeno, entre outras indicações, a Anvisa estabeleceu o recolhimento voluntário dos lotes:

- Cloridrato de Ranitidina (150 MG COM REV CT BL AL AL X 10), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (15 MG/ML XPE CX 60 FR PLAS AMB X 120 ML + 60 SER DOS), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (150 MG COM REV CT BL AL AL X 300), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (150 MG COM REV CT BL AL AL X 500), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (300 MG COM REV CT BL AL AL X 8), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (300 MG COM REV CT BL AL AL X 16), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (300 MG COM REV CT BL AL AL X 10), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (300 MG COM REV CT BL AL AL X 20), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (300 MG COM REV CT BL AL AL X 300), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (300 MG COM REV CT BL AL AL X 500), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (300 MG COM REV CT BL AL AL X 400), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (300 MG COM REV CT BL AL AL X 450), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (15 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (15 MG/ML XPE CX 25 FR PLAS AMB X 120 ML + 25 SER DOS), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (15 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + 50 SER), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (150 MG COM REV CT BL AL AL X 20), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (15 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (15 MG/ML XPE CT 25 FR PLAS AMB X 120 ML + 25 COP), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (15 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS AMB X 120 ML + 50 COP), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (15 MG/ML XPE CT 60 FR PLAS AMB X 120 ML + 60 COP), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (150 MG COM REV CT BL AL AL X 30), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (150 MG COM REV CT BL AL AL X 60), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (150 MG COM REV CT BL AL AL X 400), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (150 MG COM REV CT BL AL AL X 450), lotes a partir de 23/01/2018;

- Cloridrato de Ranitidina (300 MG COM REV CT BL AL AL X 30), lotes a partir de 23/01/2018; e

- Cloridrato de Ranitidina (300 MG COM REV CT BL AL AL X 60), lotes a partir de 23/01/2018.

Segundo a Anvisa, o recolhimento voluntário foi encaminhado à Agência pela própria empresa, em razão de resultados insatisfatórios nos ensaios de controle da impureza nitrosamina (NDMA) no medicamento.

 Além do recall voluntário, também foi suspensa a comercialização, a distribuição e o uso do produto. Vale destacar que a NDMA é classificada como uma impureza possível causadora de câncer em humanos.

A equipe de jornalismo do Portal do ICTQ tentou contato com todas as empresas citadas, para saber mais informações. No entanto, até o momento da publicação desta matéria não obteve mais esclarecimentos.

A RE 1.282 pode ser acessada na íntegra aqui.

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