Alerta: Anvisa determina apreensão de todos os lotes de pomada sem registro

Alerta: Anvisa determina apreensão de todos os lotes de pomada sem registro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de todos os lotes de uma pomada chamada TkTx. Em alguns sites, a substância é indicada para finalidade anestésica, para quem busca alívio de dores. Segundo o órgão sanitário, a medida foi motivada em virtude de que o medicamento não possui registro. A informação foi divulgada por meio da RE 1.739, em 29 de maio de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Na justificativa, a Agência reguladora ainda informa que a medida se aplica a todos os veículos de comunicação e estabelecimentos que comercializam o produto. De acordo com a norma, essa prática está em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Segundo o órgão sanitário houve a "comprovação da divulgação e comercialização, por meio de diversos sites na internet, de produtos anestésicos com a marca TkTx, denominados como pomada anestésica TkTx ou Anestésico Tópico TkTx, sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa".

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Nessa situação, a equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico não teve como entrar em contato com a empresa responsável pela fabricação da pomada, pois, de acordo com a própria informação divulgada pela Anvisa, “várias empresas” são responsáveis pelo produto.

Além da apreensão, a Agência reguladora ainda determinou a proibição da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso da pomada.

Outras medidas

Além do recolhimento dessa pomada, a Anvisa também determinou, por meio da RE 1.739/20, o recolhimento voluntário de um lote (9070074) do medicamento sulfato de amicacina, pertencente ao laboratório Teuto Brasileiro. Nesse caso, a apresentação citada na medida foi a 250 mg/ml sol inj ct 50 amp vd trans X 2 ml.

Em nota enviada com exclusividade à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ, o Laboratório Teuto comunica que o recolhimento do lote 9070074 do produto sulfato de amicacina (250MG/ML SOL INJ 2ML C/50 GEN) foi iniciado em 22/04/2020 de forma voluntária pela empresa após constatação da presença de um material particulado em uma ampola do lote. Esse recolhimento foi enquadrado com classificação de risco à saúde III, situação de menor risco determinada pela RDC 55/2005 da Anvisa, quando existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde.

Imediatamente, após o conhecimento da referida substância, a empresa informa que iniciou um processo investigativo para apurar as causas relacionadas, sendo possível caracterizar a partícula como uma porção do próprio produto que foi carbonizado durante a etapa produtiva de fechamento da ampola.

Por fim, o Teuto reforça que o recolhimento foi iniciado de forma voluntária e preventiva por meio da comunicação direta às autoridades de Vigilância Sanitária e a toda a rede de distribuição do produto, seguindo as premissas da normativa do procedimento que é estabelecida pela Anvisa. Segundo o laboratório, a Agência também está acompanhando esse processo de recolhimento por meio do envio dos relatórios de monitoramento e relatório conclusivo do processo de retirada do produto do mercado. A empresa tem atendido todas as exigências solicitadas pelos órgãos de Vigilância Sanitária envolvendo esse lote bem como promovendo a substituição do produto para os clientes que o tenha adquirido. A RE 1.739/ 20 pode ser acessada por meio do D.O.U (veja aqui).

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