Anvisa autoriza novos ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos

Anvisa autoriza novos ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou novas petições para ensaios clínicos com alguns medicamentos e produtos biológicos. Entre as substâncias estão: dapagliflozina, ocrelizumabe, tosatoxumabe, vacina conjugada pneumocócica 15-valente (V114) e ABX464. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) 2.006, em 18 de junho, no Diário Oficial da União (D.O.U).

- Dapagliflozina

Em relação ao ensaio clínico com a dapagliflozina, que é indicada como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, o órgão sanitário deferiu a seguinte petição:

- Ensaios clínicos: anuência em processo de pesquisa clínica de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs) - medicamentos sintéticos.

Segundo a publicação, a empresa responsável, citada pela RE 2.006/20, é a Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein.

- Ocrelizumabe

No caso do ocrelizumabe, que é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva (EMPP), a medida deferiu:

-  Ensaios clínicos: Emenda Substancial a Protocolo Clínico.

De acordo com a Agência reguladora, a empresa responsável é a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos.

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- Tosatoxumabe

Sobre o tosatoxumabe, anticorpo monoclonal em estudo que representa uma possível opção terapêutica para tratar infecções bacterianas, a publicação da Anvisa autoriza:

-  Ensaios clínicos: Emenda Substancial a Protocolo Clínico.

Nesse caso, a empresa responsável citada pelo órgão sanitário também é a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos.

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- Vacina conjugada pneumocócica 15-valente (V114)

Já sobre a vacina conjugada pneumocócica 15-valente (V114), estudada para prevenção contra as doenças pneumocócicas, a Agência reguladora deferiu:

- Modificação de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM): alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação.

Nessa situação, a empresa responsável citada na RE 2.006/20 foi a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica.

- ABX464

Já sobre a ABX464, que é uma molécula pequena de primeira classe, em estágio clínico, para administração oral, que mostrou fortes efeitos anti-inflamatórios contra a doença inflamatória intestinal (DII) e também se mostrou capaz de impedir a replicação do vírus HIV, segundo o jornal acadêmico Scientific Reports, a Anvisa deferiu:

- Ensaios clínicos: anuência em processo de pesquisa clínica de ORPC's - medicamentos sintéticos.

De acordo com a informação divulgada pelo órgão sanitário, a empresa responsável é a Parexel International Pesquisas Clínicas.

A RE 2.006/20 pode ser acessada por meio do Diário Oficial (confira aqui).

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