Alerta: Anvisa determina recolhimento de lotes do Ranitidil e Letrozol

Alerta: Anvisa determina recolhimento de lotes do Ranitidil e Letrozol

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento (voluntário) de vários lotes dos medicamentos Ranitidil e de sua versão genérica, cloridrato de ranitidina, ambos da Medquímica Indústria Farmacêutica. Além dessa medida, o órgão sanitário também publicou a mesma determinação para um lote do Letrozol, da Zydus Nikkho. A medida foi publicada por meio da RE 1.966, de 15 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.). 

Ranitidil e cloridrato de ranitidina  

Em relação ao Ranitidil, indicado para o tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, entre outras prescrições, as apresentações citadas pela Anvisa são:  

- 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10;  

- 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X;  

- 150 MG COM REV CT BL AL AL X 10; e 

- 150 MG COM REV CT BL AL AL X 20.  

Já sobre a versão genérica, cloridrato de ranitidina, que possui as mesmas indicações, as apresentações citadas pela Anvisa são:  

- 150MG COM REV CT BL AL AL X 300;  

- 150MG COM REV CT BL AL AL X 20;   

- 150MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300;  

- 150MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20;  

- 150MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60; e  

- 150MG COM REV CT BL AL AL X 60.  

Segundo a RE 1.966/20, a medida é válida para todos os lotes fabricados em 2018, com prazo de validade vigente, e, adicionalmente, aos seguintes lotes desenvolvidos em 2019: 
20379S, 77378S, 77588S, 77598S, 77608S, 77618S, 77938S, 77948S, 77958S, 77968S, 79638S, 79648S, 80969S, 80979S, 80989S, 80999S, 81009S, 81019S, 81029S, 81039S, 81049S,81429S e 82109S.

Motivo dos recolhimentos 

De acordo com o órgão sanitário, “a ação de recolhimento voluntário foi iniciada pela empresa, complementar à determinação por meio da RE 758/20, que suspendeu a comercialização, distribuição e uso para determinados lotes dos produtos Ranitidil e cloridrato de ranitidina comprimido, 150 mg, bem como determinou seu recolhimento do mercado, em razão da verificação da presença da impureza chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA)”, possível causadora de câncer em humanos.  

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Em nota enviada à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a Medquímica informou que "está realizando o recolhimento, classe II, dos lotes dos produtos Ranitidil e Cloridrato de Ranitidina, com prazo de validade vigente". Segundo a companhia, "tal recolhimento se iniciou em Abril de 2020 e está sendo conduzido conforme RDC 55/05 da ANVISA bem como Procedimento Operacional Padrão da empresa que versa sobre o tema".

Por fim, a indústria farmacêutica confirma que medida foi tomada após a constatação da presença da impureza NDMA nos fármacos referidos, conforme destacado na RE 1.966/20 da Anvisa.

Letrozol 

Em relação ao Letrozol, indicado em algumas situações de câncer de mama, o lote que teve o recolhimento determinado pela Anvisa foi o M816713 (apresentação: 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30).  

Segundo a RE 1.966/20, o recolhimento voluntário foi iniciado “em razão de resultados insatisfatórios de dissolução encontrados nos estudos de estabilidade, em descumprimento ao art. 56 da RDC 318/19". 

Vale reforçar que esse recolhimento é identificado como voluntário, ou seja, é possível que seja ocasionado por meio de uma medida de controle interno da própria empresa. Por isso, em caso de localizar alguma unidade do produto do referido lote, o mais adequado é entrar em contato com a companhia para saber informações, no caso, a Zydus Nikkho. A RE 1.966/20 está disponível por meio do Diário Oficial (veja aqui).

A equipe de jornalismo do Portal do ICTQ  tentou contato com a Zydus Nikkho, para saber mais informações, mas não obteve retorno até a publicação desta matéria.  

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