A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento (voluntário) de alguns lotes do medicamento Meloxicam, da Zydus Nikkho Farmacêutica. Esse fármaco é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite, aliviando a dor e a inflamação. A informação foi divulgada por meio da Resolução (RE) 1.753, de 2 de junho, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.).
Os lotes citados pela Agência reguladora do Meloxicam são: M901695, M907632 e M907633 (da apresentação 15 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10). Para justificar a determinação, a Anvisa informa que o recolhimento voluntário aconteceu “em razão de resultados insatisfatórios de dissolução encontrados nos estudos de estabilidade, em descumprimento ao art. 56 da RDC 318/19.
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O art. 56 da RDC 318/19 estabelece que “as especificações de liberação e de estabilidade devem ser definidas durante o desenvolvimento do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou do medicamento, de maneira que este cumpra, minimamente, com os requisitos aplicáveis ao medicamento ou IFA em questão durante todo o seu prazo de validade ou prazo de reteste”.
Em nota enviada com exclusividade à equipe de jornalismo do ICTQ, a Zydus Nikkho informou que: "O recolhimento voluntário está ocorrendo devido a uma não conformidade pontual que ocorreu em apenas três lotes do medicamento (conforme destacado na matéria). Todos os demais lotes estão dentro dos padrões de qualidade e podem ser consumidos com total segurança".
A empresa também reforçou que qualquer dúvida o consumidor pode entrar em contato com a Central de Atendimento ao Cliente, por meio do telefone: 0800-282-11-27.
Além do determinar o recolhimento voluntário, o órgão sanitário também estabeleceu a suspensão da comercialização, distribuição e uso do produto, que constam nos respectivos lotes citados. A RE 1.753/20 pode ser acessada por meio do Diário Oficial da União (veja aqui).
Outros casos
Recentemente, a Anvisa também determinou a apreensão de todos os lotes de uma pomada chamada TkTx. Em alguns sites, a substância é indicada para finalidade anestésica, para quem busca alívio de dores. Segundo o órgão sanitário, a medida foi motivada em virtude de que o medicamento não possui registro. A informação foi divulgada por meio da RE 1.739, em 29 de maio de 2020, no D.O.U. (veja aqui).
Na justificativa, a Agência reguladora ainda informa que a medida se aplica a todos os veículos de comunicação e estabelecimentos que comercializam o produto. De acordo com a norma, essa prática está em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
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