Foi publicada ontem (3/9), no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 419/20, que alterou a validade da RDC 346/20. Com isso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) altera a vigência da norma sobre critérios excepcionais utilizados durante a pandemia, utilizada para casos como registro e alteração de pós-registro de medicamentos e insumos.
Com a medida, a RDC 346/20 será mantida em vigor enquanto o Ministério da Saúde mantiver declarada a emergência em saúde pública. Em vigor desde 13 de março, a Resolução 346/20 define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos para saúde em razão da emergência em saúde pública internacional do novo coronavírus.
De acordo com a Anvisa, com o ato normativo, fica revogado o parágrafo único do artigo 11 da RDC 346/20, que estabelecia validade de 180 dias para os critérios e procedimentos extraordinários e temporários. A partir de agora, a vigência está condicionada ao reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, da emergência em saúde pública de importância nacional. Ou seja, se a situação for alterada, a resolução cessará automaticamente.
A RDC 346/20 tem como objetivo manter a normalidade do abastecimento e minimizar os impactos decorrentes da pandemia, em um cenário que inviabiliza a inspeção sanitária in loco nas plantas internacionais dos fabricantes.
Segundo o Anvisa, durante a validade da norma, além da inspeção sanitária remota, são utilizadas com mais ênfase as informações obtidas de autoridades regulatórias estrangeiras reconhecidas pelo órgão regulador. “É importante ressaltar que a Agência se vale de ferramentas adicionais para monitoramento e que outras avaliações de registro, as quais visam a garantia da qualidade, da eficácia e da segurança, estão mantidas”, informa o órgão.
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Ainda conforme a Anvisa, os critérios e mecanismos alternativos e temporários de certificação são aplicados às petições já protocoladas na Agência antes da vigência da RDC 346/20. “Somente em casos excepcionais poderão ser empregadas as mesmas medidas para novos pedidos”.
Para se enquadrar nesses casos, o medicamento ou produto para saúde deve se destinar ao controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento das necessidades de saúde causadas pela Covid-19. “Além disso, esse medicamento ou produto deve ser essencial para a manutenção da vida e sua disponibilidade deve estar ameaçada por desabastecimento no mercado nacional por razão comprovadamente relacionada ao novo coronavírus”, completa a Agência.
Veja como ficou a redação atual da norma:
Art. 11. A vigência desta Resolução (346/20) cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de emergência em saúde pública de importância nacional declarada pela Portaria 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.
Para mais esclarecimentos, consulte a nova resolução na íntegra.
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